Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af intranasal midazolam til at reducere stress og proceduremæssig smerte hos for tidlige spædbørn under rutinemæssig ROP -undersøgelse.

16. marts 2025 opdateret af: Agnieszka Nowacka, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Brug af intranasal sedation med midazolam for at reducere stress, ubehag og proceduremæssig smerte hos for tidlige nyfødte og spædbørn under rutinemæssig ROP -screening

Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal midazolam hos nyfødte og spædbørn født for tidligt, og gennemgår retinopati af for tidlighed (ROP) screening.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Er brugen af ​​intranasal midazolam en sikker, hurtig, ikke-invasiv medicin, der reducerer smerter, stress, ubehag og andre komplikationer hos patienter, der gennemgår ROP-screening?

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en sammenligningsgruppe af de patienter, der vil modtage rutinemæssig komfortpleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne parallelle, prospektive, ikke -blindede randomiserede kontrolforsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal midazolam indgivet før ROP -screening ved hjælp af DART ™ intranasal atomiseringsindretning hos for tidligt nyfødte og spædbørn.

Deltagere: For tidligt nyfødte og spædbørn, der er berettigede til rutinemæssig ROP -screening. Rekruttering: Forældremyndighed/juridisk værge samtykke krævet inden tilfældig tildeling til enten undersøgelses- eller kontrolgruppen.

Studiegrupper og randomisering:

Tilfældig tildeling: Blokrandomisering vil blive brugt. • Prøvestørrelse: 40 nyfødte/spædbørn (20 i kontrol, 20 i studiegruppe).

Undersøgelsesintervention og overvågning:

• Undersøgelsesgruppe (Midazolam Group) Intervention: Intranasal midazolam (0,2 mg/kg) administreret 10 minutter før ROP -screening via DART ™ intranasal atomiseringsindretning.

Komfortforanstaltninger:

  • 1 ml 20% glukoseopløsning oralt med en napp, 5 minutter før screening.
  • Swaddling og placering under den strålende varmere.

Overvågning:

  • Vitalskilte: Hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk, iltmætning registreret 10 minutter før screening indtil 2 timer efter undersøgelse.
  • Smertevurdering (PIPP-skala) udført før, under og 10, 30 minutter 1 time og 2 timer efter proceduren.
  • Ændret N-PASS-skala til vurdering af sedationsniveauet, der blev udført før, under, 10, 30 minutter 1 time og 2 timer efter proceduren.

Kontrolgruppe (ikke-midazolam-gruppe)

  • Ingen midazolam administreret.
  • Komfortforanstaltninger: 1 ml 20% glukoseopløsning oralt med et napp 5 minutter før screening. Swaddling og placering under den strålende varmere.

Overvågning:

  • Vitalskilte: Hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk, iltmætning registreret 10 minutter før screening indtil 2 timer efter undersøgelse.
  • Smertevurdering (PIPP-skala) udført før, under og 10, 30 minutter 1 time og 2 timer efter proceduren.

I begge grupper, observationer for:

  • Respiratorisk nød (apnø, desaturation, øget vejrtrækning)
  • Kardiovaskulær ustabilitet (bradycardia, takykardi, hypotension)
  • Neurologiske symptomer (sløvhed, anfald, unormal tone)
  • Gastrointestinale problemer (fodringsintolerance, NEC-lignende symptomer)
  • Infektioner & sepsis (bekræftet eller mistænkt baseret på kliniske tegn)

Undersøgelsesresultatvurdering:

Ændring i smerte og stress symptomer under ROP -screening, målt ved den for tidlige spædbarnssmerter (PIPP).

Klinisk sikkerhed af intranasal midazolam ved hjælp af en nasal forstøver (DART ™ intranasal forstøvningsindretning) hos nyfødte/spædbørn.

Vurdering af sedation efter intranasal midazolam -administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyfødte kvalificerede sig til oftalmologisk screeningsundersøgelse for at påvise retinopati af for tidlighed (ROP):

    en. Nyfødte/spædbørn født før de 32 uger med drægtighed og/eller med en fødselsvægt <1500 g.

  • At få informeret samtykke fra en forælder/juridisk værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte/spædbørn, der ikke er kvalificeret til screening af oftalmologisk undersøgelse (ROP).
  • Nyfødte/spædbørn klinisk ustabile med luftvejsforstyrrelser/kardiovaskulær ustabilitet før den oftalmologiske undersøgelse.
  • Nyfødte/spædbørn med medfødte udviklingsdefekter.
  • Nyfødte/spædbørn, der modtager smertestillende/beroligende medicin af andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal midazolam og komfortpleje

Den nyfødte/spædbarn, der er kvalificeret til ROP -screening, vil modtage intranasal midazolam før proceduren ved hjælp af en nasal forstøver.

Det nyfødte/spædbarn modtager også komfortpleje
Medicin: Intranasal Midazolam -administration via DART ™ intranasal atomiseringsenhed sammen med rutinemæssig komfortpleje.

Intervention: Intranasal midazolam (0,2 mg/kg) administreret 10 minutter før ROP -screening via DART ™ intranasal atomiseringsindretning.

Komfortforanstaltninger:

  • 1 ml 20% glukoseopløsning oralt med en napp, 5 minutter før screening.
  • Swaddling og placering under den strålende varmere.

Overvågning:

  • Vituationstegn (hjerterytme, åndedrætsfrekvens, blodtryk, iltmætningovervågning før lægemiddeladministration indtil 2 timer efter).
  • Smertevurdering (PIPP-skala) udført før, under og 10 og 30 minutter efter proceduren.
  • Ændret N-PASS for at vurdere niveauet for sedation, der blev udført før, under, 10, 30 minutter 1 time og 2 timer efter proceduren

Observationer for tegn på:

  • Respiratorisk nød (apnø, desaturation, øget vejrtrækning)
  • Kardiovaskulær ustabilitet (bradycardia, takykardi, hypotension)
  • Neurologiske symptomer (sløvhed, anfald, unormal tone)
  • Gastrointestinale problemer (fodringsintolerance, NEC-lignende symptomer)
Andre navne:
  • nasal midazolam
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppe (ikke-midazolam-gruppe)

  • Ingen midazolam administreret.
  • Rutinemæssig komfortpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering før og efter intranasal midazolam -administration
Tidsramme: PIPP Score Assessment Time Points: 5 minutter før lægemiddeladministration, under lægemiddeladministration, 10, 30 minutter 1 time og 2 timer efter proceduren

Primært slutpunkt:

- Ændring i forekomsten af ​​smertesymptomer og stress forbundet med screening af oftalmologisk undersøgelse (ROP).

Brug af for tidlig spædbørnsmerter (PIPP) score

  • Formål: At evaluere smerter og stressresponser før, under og efter proceduren.

  • Scoringskomponenter:

    • Hjerterytme ændringer.
    • Iltmætningsniveauer.
    • Ansigtsudtryk (brow bulge, øje klemme, nasolabial fure).
    • Adfærdsmæssig tilstand (vågen, nøjeregnende, gråd).
    • Svangerskabsalderjustering.
PIPP Score Assessment Time Points: 5 minutter før lægemiddeladministration, under lægemiddeladministration, 10, 30 minutter 1 time og 2 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk sikkerhed for intranasal midazolam ved hjælp af en nasal forstøver (DART ™ intranasal atomiseringsindretning) hos nyfødte/spædbørn.
Tidsramme: Neonatal bivirkning af sværhedsgraden (NAESS) rapporteres op til 24 timer efter lægemiddeladministration.

For nøjagtigt at rapportere de bivirkninger under intranasal midazolam -administration ved hjælp af en nasal forstøver (DART ™ intranasal atomiseringsindretning) hos nyfødte/spædbørn, vil den neonatale bivirkningskala (NAES) blive brugt.

Denne skala indeholder generiske alvorlighedskriterier, der kan forekomme hos nyfødte, efterfulgt af en liste med 35 specifikke medicinske tilstande: neurologisk, kardiovaskulær, åndedrætsværn, gastrointestinal, infektiøst, generelt og andre symptomer

Hver af kriterierne er opdelt i klassificeringssystemet:

Grad 1 - Mild Grad 2 - Moderat grad 3 - Svær grad 4 - Livstruende grad 5 - Dødsvurdering af sværhedsgraden af ​​den bivirkning er baseret på observationen af ​​ændringerne i følgende komponenter: Alder passende adfærdsændringer, ændringer fra basislinjen i de vitale tegn, ændringer i den krævede pleje og overvågning. Kun ændringer fra baseline-tilstanden vil blive betragtet som en rapporterede ugunstige begivenheder.
Neonatal bivirkning af sværhedsgraden (NAESS) rapporteres op til 24 timer efter lægemiddeladministration.
Sedationsvurdering efter intranasal midazolam -administration.
Tidsramme: Ændret N -PASS -score, der blev brugt til at vurdere niveauet for sedationstidspunkter: 5 minutter før lægemiddeladministration, under lægemiddeladministration, 10, 30 minutess, 1 time og 2 timer efter - lægemiddeladministration.

For at vurdere sedationsstatus efter intranasal midazolam-administration vil modificeret N-Pass: Neonatal sedationsvurderingsskala blive brugt.

Vurderingskriterierne for skalaen inkluderer:

  • Græder/ irritabilitet
  • Adfærdstilstand
  • Ansigtsudtryk
  • Ekstremiteter tone
  • Vitalskilte: HR, RR, BP, SAO2 Hver af kriterierne scoringer fra 0 til -2, summen giver en total score og note som en negativ score (0 til -10).

Dyb sedation: -10 til -6 lys sedation: -5 til -2 normal: -1 til +3
Ændret N -PASS -score, der blev brugt til at vurdere niveauet for sedationstidspunkter: 5 minutter før lægemiddeladministration, under lægemiddeladministration, 10, 30 minutess, 1 time og 2 timer efter - lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner