Uso del midazolam intranasale per ridurre lo stress e il dolore procedurale nei neonati prematuri durante l'esame ROP di routine.

Il neonato/bambino qualificato per lo screening ROP riceverà midazolam intranasale prima della procedura usando un atomizzatore nasale.

Il neonato/bambino riceverà anche cure di comfort

Intervento: midazolam intranasale (0,2 mg/kg) somministrato 10 minuti prima dello screening ROP tramite il dispositivo di atomizzazione intranasale DART ™.

Misure di comfort:

• 1 ml di soluzione di glucosio al 20% per via orale con un ciuccio, 5 minuti prima dello screening.
• Fasciatura e posizionamento sotto il radioso caldo.

Monitoraggio:

• Segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, monitoraggio della saturazione di ossigeno prima della somministrazione del farmaco fino a 2 ore dopo).
• Valutazione del dolore (scala PIPP) condotta prima, durante e 10 e 30 minuti dopo la procedura.
• N-Pass modificato per valutare il livello di sedazione condotto prima, durante, 10, 30 minuti 1 ora e 2 ore dopo la procedura

Osservazioni per i segni di:

• Disagio respiratorio (apnea, desaturazione, aumento del lavoro di respirazione)
• Instabilità cardiovascolare (bradicardia, tachicardia, ipotensione)
• Sintomi neurologici (letargia, convulsioni, tono anormale)
• Problemi gastrointestinali (intolleranza alimentare, sintomi simili a NEC)

• midazolam nasale

Gruppo di controllo (gruppo non midazolam)

• Nessun midazolam somministrato.
• Care di comfort di routine

Endpoint primario:

- Cambiamento nel verificarsi dei sintomi del dolore e dello stress associato allo screening esame oftalmologico (ROP).

Uso del punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile)

• Scopo: valutare le risposte al dolore e allo stress prima, durante e dopo la procedura.

• Componenti di punteggio:

  • Cambiamenti della frequenza cardiaca.
  • Livelli di saturazione dell'ossigeno.
  • Espressioni facciali (rigonfiamento delle sopracciglia, stretta per gli occhi, solco nasolabiale).
  • Stato comportamentale (sveglio, pignolo, pianto).
  • Adeguamento dell'età gestazionale.

Per segnalare accuratamente gli eventi avversi durante la somministrazione di midazolam intranasale utilizzando un atomizzatore nasale (dispositivo di atomizzazione intranasale DART ™) nei neonati/neonati, verrà utilizzata la scala di gravità degli eventi avversi neonatali (NAESS).

Questa scala contiene criteri di gravità generica che possono verificarsi nei neonati, seguiti da un elenco di 35 condizioni mediche specifiche: neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, infettivo, generale e altri sintomi

Ognuno dei criteri è diviso in un sistema di classificazione:

Grado 1 - lieve grado 2 - grado moderato di grado 3 - grave grave 4 - La valutazione della morte di grado 5 di grado 5 - per la vita della vita della gravità dell'evento avverso si basa sull'osservazione dei cambiamenti nei seguenti componenti: cambiamenti comportamentali appropriati dell'età, cambiamenti dalla linea di base nei segni vitali, cambiamenti nelle cure e nel monitoraggio richiesti. Solo le variazioni dalla condizione di base saranno considerate come eventi avversi segnalati.

Per valutare lo stato di sedazione dopo la somministrazione di midazolam intranasale, verrà utilizzata la scala di valutazione della sedazione neonatale.

I criteri di valutazione della scala includono:

• Piangere/ irritabilità
• Stato comportamentale
• Espressione facciale
• Tono delle estremità
• Segni vitali: HR, RR, BP, SAO2 ciascuno dei criteri da 0 a -2, la somma fornisce un punteggio totale e una nota come un punteggio negativo (da 0 a -10).

Sedazione profonda: da -10 a -6 sedazione leggera: da -5 a -2 normale: da -1 a +3