Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intranazálního midazolamu ke snížení stresu a procedurální bolesti u předčasně narozených kojenců během rutinního vyšetření ROP.

16. března 2025 aktualizováno: Agnieszka Nowacka, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Použití intranazální sedace s midazolamem ke snížení stresu, nepohodlí a procedurální bolesti u předčasně narozených novorozenců a kojenců během rutinního screeningu ROP

Cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti intranazálního midazolamu u novorozenců a kojenců narozených předčasně a podstupující screening retinopatie předčasnosti (ROP).

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

• Použití intranazálního midazolamu je bezpečný, rychlý, neinvazivní lék, který snižuje bolest, stres, nepohodlí a další komplikace u pacientů podstupujících screening ROP?

Vědci budou porovnat intervenční skupinu s srovnávací skupinou pacientů, kteří budou dostávat rutinní péči o pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této paralelní, prospektivní, nezkreslené randomizované kontrolní studie je posoudit účinnost a bezpečnost intranazálního midazolamu podávaného před screeningem ROP pomocí intranazálního atomizačního zařízení DART ™ u předčasně narozených novorozenců a kojenců.

Účastníci: Předčasně narozené novorozence a kojenci způsobilí pro rutinní screening ROP. Nábor: Rodičovský/zákonný zástupce, který je požadován před náhodným přiřazením ke studii nebo kontrolní skupině.

Studijní skupiny a randomizace:

Náhodné přiřazení: bude použita randomizace bloku. • Velikost vzorku: 40 novorozenců/kojenců (20 pod kontrolou, 20 ve studijní skupině).

Intervence a monitorování studie:

• Studijní skupina (Midazolam Group) Intervence: Intranazální midazolam (0,2 mg/kg) podáván 10 minut před screeningem ROP prostřednictvím intranazálního atomizačního zařízení DART ™.

Měření pohodlí:

  • 1 ml 20% roztoku glukózy perorálně s dudlíkem, 5 minut před screeningem.
  • Swaddling a umístění pod zářivý teplejší.

Monitorování:

  • Vitální příznaky: srdeční frekvence, respirační frekvence, krevní tlak, nasycení kyslíkem zaznamenané 10 minut před screeningem do 2 hodin po vyšetření.
  • Posouzení bolesti (měřítko PIPP) provedené před, během a 10, 30 minut 1 hodinu a 2 hodiny po proceduru.
  • Modifikovaná stupnice N-Pass pro posouzení úrovně sedace provedené před, během 10, 30 minut 1 hodinu a 2 hodiny po proceduru.

Kontrolní skupina (Non-Midazolam Group)

  • Žádný Midazolam se nepodařilo.
  • Měření pohodlí: 1 ml 20% roztoku glukózy perorálně s dudlíkem 5 minut před screeningem. Swaddling a umístění pod zářivý teplejší.

Monitorování:

  • Vitální příznaky: srdeční frekvence, respirační frekvence, krevní tlak, nasycení kyslíkem zaznamenané 10 minut před screeningem do 2 hodin po vyšetření.
  • Posouzení bolesti (měřítko PIPP) provedené před, během a 10, 30 minut 1 hodinu a 2 hodiny po proceduru.

V obou skupinách pozorování pro:

  • Respirační tísně (apnoe, desaturace, zvýšená práce na dýchání)
  • Kardiovaskulární nestabilita (bradykardie, tachykardie, hypotenze)
  • Neurologické příznaky (letargie, záchvaty, abnormální tón)
  • Gastrointestinální problémy (nesnášenlivost krmení, příznaky podobné NEC)
  • Infekce a sepse (potvrzeno nebo podezřelé na základě klinických příznaků)

Posouzení výsledků studie:

Změna příznaků bolesti a stresu během screeningu ROP, měřená profilem předčasného profilu bolesti kojenců (PIPP).

Klinická bezpečnost intranazálního midazolamu pomocí nosního rozprašování (intranazální atomizační zařízení DART ™) u novorozenců/kojenců.

Posouzení sedace po intranazálním podávání midazolamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci se kvalifikovali pro oftalmologické screeningové vyšetření k detekci retinopatie předčasnosti (ROP):

    A. Novorozenci/kojenci narozené před 32 týdny těhotenství a/nebo s porodní hmotností <1500 g.

  • Získání informovaného souhlasu od rodiče/zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci/kojenci nejsou kvalifikováni pro screening oftalmologické vyšetření (ROP).
  • Novorozenci/kojenci klinicky nestabilní, s respiračními poruchami/kardiovaskulární nestabilitou před oftalmologickým vyšetřením.
  • Novorozenci/kojenci s vrozenými vývojovými defekty.
  • Novorozenci/kojenci, kteří dostávají analgetické/sedativní léky z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální midazolam a péče o pohodlí

Novorozenec/kojenec se kvalifikoval pro screening ROP obdrží intranazální midazolam před postupem pomocí nosního rozprašovače.

Novorozence/dítě také dostane péči o pohodlí
Lék: Intranazální podávání midazolamu prostřednictvím intranazálního atomizačního zařízení DART ™ spolu s rutinní péčí o pohodlí.

Intervence: Intranazální midazolam (0,2 mg/kg) podával 10 minut před screeningem ROP prostřednictvím intranazálního atomizačního zařízení DART ™.

Měření pohodlí:

  • 1 ml 20% roztoku glukózy perorálně s dudlík, 5 minut před screeningem.
  • Swaddling a umístění pod zářivý teplejší.

Monitorování:

  • Vitální příznaky (srdeční frekvence, respirační frekvence, krevní tlak, monitorování nasycení kyslíkem před podáváním léčiva až do 2 hodin poté).
  • Posouzení bolesti (Scale PIPP) prováděná před, během a 10 a 30 minut po proceduru.
  • Upravený n-průchod pro posouzení úrovně sedace provedené před, během, 10, 30 minut 1 hodinu a 2 hodiny po podkusu

Pozorování pro známky:

  • Respirační tísně (apnoe, desaturace, zvýšená práce na dýchání)
  • Kardiovaskulární nestabilita (bradykardie, tachykardie, hypotenze)
  • Neurologické příznaky (letargie, záchvaty, abnormální tón)
  • Gastrointestinální problémy (nesnášenlivost krmení, příznaky podobné NEC)
Ostatní jména:
  • Nosní midazolam
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina (Non-Midazolam Group)

  • Žádný Midazolam se nepodařilo.
  • Rutinní péče o pohodlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti před a po intranazálním podávání midazolamu
Časové okno: Časové body hodnocení skóre PIPP: 5 minut před podáváním léčiva, během podávání léčiva, 10, 30 minut 1 hodinu a 2 hodiny po podání

Primární koncový bod:

- Změna výskytu příznaků bolesti a stresu spojeného s screeningovým oftalmologickým vyšetřením (ROP).

Použití skóre předčasného profilu kojenecké bolesti (PIPP)

  • Účel: Vyhodnotit bolesti a stresové reakce před, během a po zákroku.

  • Bodovací komponenty:

    • Změny srdeční frekvence.
    • Hladiny nasycení kyslíkem.
    • Výrazy obličeje (obočí boule, oční stisk, nasolabiální brázda).
    • Behaviorální stav (vzhůru, pochmurný, pláč).
    • Úpravy gestačního věku.
Časové body hodnocení skóre PIPP: 5 minut před podáváním léčiva, během podávání léčiva, 10, 30 minut 1 hodinu a 2 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické bezpečnosti intranazálního midazolamu pomocí nosního rozprašování (intranazální atomizační zařízení DART ™) u novorozenců/kojenců.
Časové okno: Stupnice závažnosti nevinných událostí (NAESS) bude hlášena až 24 hodin po podávání léčiva.

Abychom přesně ohlásili nežádoucí účinky během intranazálního podávání midazolamu pomocí nosního atomizátoru (intranazální atomizační zařízení DART ™) u novorozenců/kojenců, bude použita stupnice závažnosti novorozeneckých nežádou (NAES).

Tato stupnice obsahuje kritéria obecné závažnosti, která se mohou vyskytnout u novorozenců, následuje seznam 35 specifických zdravotních stavů: neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, infekční, obecné a jakékoli jiné příznaky

Každé z kritérií je rozděleno do systému třídění:

Stupeň 1 - mírný stupeň 2 - Mírný stupeň 3 - závažný stupeň 4 - Život - ohrožující stupeň 5 - Posouzení smrti závažnosti nežádoucích událostí je založeno na pozorování změn v následujících složkách: věk vhodné změny chování, změny od základní linie ve vitálních příznacích, změnách v požadované péči a monitorování. Jako hlášené nežádoucí události budou považovány pouze změny z základního stavu.
Stupnice závažnosti nevinných událostí (NAESS) bude hlášena až 24 hodin po podávání léčiva.
Posouzení sedace po intranasálním podání midazolamu.
Časové okno: Modifikované skóre N -Pass použité k posouzení úrovně časových bodů sedace: 5 minut před podáváním léčiva, během podávání léčiva, 10, 30 minuta, 1 hodinu a 2 hodiny po podávání léčiva.

Pro posouzení stavu sedace po podání intranazálního midazolamu bude použita modifikovaná měřítka hodnocení novorozenecké sedace.

Mezi kritéria hodnocení stupnice patří:

  • Pláč/ podrážděnost
  • Stav chování
  • Výraz obličeje
  • Tón končetin
  • Vitální známky: HR, RR, BP, SAO2 každé z kritérií skóre od 0 do -2, součet poskytuje celkové skóre a poznámku jako negativní skóre (0 až -10).

Hluboká sedace: -10 až -6 Světelná sedace: -5 až -2 normální: -1 až +3
Modifikované skóre N -Pass použité k posouzení úrovně časových bodů sedace: 5 minut před podáváním léčiva, během podávání léčiva, 10, 30 minuta, 1 hodinu a 2 hodiny po podávání léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit