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Verwendung von intranasalem Midazolam zur Reduzierung von Stress und Verfahrensschmerzen bei vorzeitigen Säuglingen während der routinemäßigen ROP -Untersuchung.

16. März 2025 aktualisiert von: Agnieszka Nowacka, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Die Verwendung von intranasaler Sedierung mit Midazolam zur Reduzierung von Stress, Beschwerden und Verfahrensschmerzen bei Frühgeborenen und Säuglingen während des Routine -ROP -Screenings

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Midazolam bei Neugeborenen und Säuglingen zu erfahren, die vorzeitig geboren wurden, und eine ROP -Screening (Retinopathie der Frühgeburt).

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

• Ist die Verwendung von intranasalem Midazolam ein sicheres, schnelles, nicht-invasives Medikament, das Schmerzen, Stress, Beschwerden und andere Komplikationen bei Patienten, die sich einem ROP-Screening unterziehen, verringert?

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer Vergleichsgruppe der Patienten vergleichen, die eine routinemäßige Komfortversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser parallelen, prospektiven, nicht blind randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Midazolam vor dem ROP -Screening unter Verwendung des DART ™ -Tranasalgebäudegeräts bei Frühgeborenen und Säuglingen zu bewerten.

Teilnehmer: Frühgeborene und Säuglinge, die für Routine -Seil -Screening in Frage kommen. Rekrutierung: Einverständniserklärung für Eltern/Erziehungsberechtigte, die vor zufälliger Zuordnung entweder in die Studie oder der Kontrollgruppe erforderlich sind.

Studiengruppen und Randomisierung:

Zufällige Zuordnung: Die Block -Randomisierung wird verwendet. • Stichprobengröße: 40 Neugeborene/Säuglinge (20 in Kontrolle, 20 in der Studiengruppe).

Studienintervention und -überwachung:

• Intervention der Studiengruppe (Midazolam -Gruppe): Intranasales Midazolam (0,2 mg/kg), das 10 Minuten vor dem ROP -Screening über das DART ™ -Tranasal -Zerstäubungsgerät verabreicht wurde.

Komfortmaßnahmen:

  • 1 ml 20% Glukoselösung oral mit einem Schnuller, 5 Minuten vor dem Screening.
  • Wickeln und Platzierung unter dem strahlenden Wärmer.

Überwachung:

  • Vitalfunktionen: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung 10 Minuten vor dem Screening bis 2 Stunden nach der Untersuchung.
  • Schmerzeinschätzung (PIPP-Skala), die vor, während und 10, 30 Minuten 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Ausbau durchgeführt wurde.
  • Modifizierte N-Pass-Skala zur Beurteilung des Sedierungsniveaus, der vor, während der 10, 30 Minuten 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Ausbau durchgeführt wurde.

Kontrollgruppe (Nicht-Midazolam-Gruppe)

  • Kein Midazolam verabreicht.
  • Komfortmaßnahmen: 1 ml 20% Glukoselösung oral mit einem Schnuller 5 Minuten vor dem Screening. Wickeln und Platzierung unter dem strahlenden Wärmer.

Überwachung:

  • Vitalfunktionen: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung 10 Minuten vor dem Screening bis 2 Stunden nach der Untersuchung.
  • Schmerzeinschätzung (PIPP-Skala), die vor, während und 10, 30 Minuten 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Ausbau durchgeführt wurde.

In beiden Gruppen Beobachtungen für:

  • Atemnot (Apnoe, Entsättigung, verstärkte Atemarbeit)
  • Kardiovaskuläre Instabilität (Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie)
  • Neurologische Symptome (Lethargie, Anfälle, abnormaler Ton)
  • Magen-Darm-Probleme (Fütterungsinträglichkeit, NEC-ähnliche Symptome)
  • Infektionen und Sepsis (bestätigt oder vermutet auf der Grundlage klinischer Anzeichen)

Studienergebnisbewertung:

Änderung der Schmerz- und Stresssymptome während des ROP -Screenings, gemessen durch das vorzeitige Kinderschmerzprofil (PIPP).

Klinische Sicherheit von intranasalem Midazolam unter Verwendung eines Nasenzerstäubers (DART ™ Intranasaler Zerstäubungsvorrichtung) bei Neugeborenen/Säuglingen.

Bewertung der Sedierung nach intranasaler Midazolam -Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene qualifiziert sich für die ophthalmologische Screening -Untersuchung zur Erkennung von Retinopathie der Frühgeburt (ROP):

    A. Neugeborene/Säuglinge, die vor der 32 Wochen der Schwangerschaft und/oder mit einem Geburtsgewicht <1500 g geboren wurden.

  • Erlangung der Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene/Säuglinge, die nicht für die Überprüfung der ophthalmologischen Untersuchung (ROP) qualifiziert sind.
  • Neugeborene/Säuglinge klinisch instabil, mit Atemstörungen/Herz -Kreislauf -Instabilität vor der ophthalmologischen Untersuchung.
  • Neugeborene/Säuglinge mit angeborenen Entwicklungsfehlern.
  • Neugeborene/Säuglinge, die aus anderen Gründen analgetische/beruhigende Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Midazolam und Komfortpflege

Das für das ROP -Screening qualifizierte Neugeborene/Säugling wird vor dem Eingriff mit einem Nasengebäuger intranasales Midazolam erhalten.

Das Neugeborene/Kind erhält auch Komfortversorgung
Arzneimittel: Intranasale Midazolam -Verabreichung über das DART ™ -Tranasale Zerstäubungsgerät zusammen mit der routinemäßigen Komfortversorgung.

Intervention: Intranasales Midazolam (0,2 mg/kg) verabreicht sich 10 Minuten vor dem ROP -Screening über das intranasale Atomisierungsgerät von DART ™.

Komfortmaßnahmen:

  • 1 ml 20% Glukoselösung oral mit einem Schnuller, 5 Minuten vor dem Screening.
  • Wickeln und Platzierung unter dem strahlenden Wärmer.

Überwachung:

  • Vitalzeichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigungsüberwachung vor der Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden später).
  • Schmerzbewertung (PIPP-Skala), die vor, während und 10 und 30 Minuten nach dem Ausbau durchgeführt wurde.
  • Modifiziertes N-Pass, um die Sedierung zu bewerten

Beobachtungen für Anzeichen von:

  • Atemnot (Apnoe, Entsättigung, verstärkte Atemarbeit)
  • Kardiovaskuläre Instabilität (Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie)
  • Neurologische Symptome (Lethargie, Anfälle, abnormaler Ton)
  • Magen-Darm-Probleme (Fütterungsinträglichkeit, NEC-ähnliche Symptome)
Andere Namen:
  • Nasal Midazolam
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe (Nicht-Midazolam-Gruppe)

  • Kein Midazolam verabreicht.
  • Routinekomfortpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung vor und nach intranasaler Midazolam -Verabreichung
Zeitfenster: Zeitpunkte für PIPP-Score-Bewertungszeitpunkte: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung während der Arzneimittelverabreichung, 10, 30 Minuten 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Einsatz

Primärer Endpunkt:

- Veränderung des Auftretens von Schmerzsymptomen und Stress im Zusammenhang mit dem Screening ophthalmologischer Untersuchung (ROP).

Verwendung eines vorzeitigen Säuglingsschmerzprofils (PIPP) Score

  • Zweck: Bewertung von Schmerz- und Stressreaktionen vor, während und nach dem Eingriff.

  • Bewertungskomponenten:

    • Herzfrequenzveränderungen.
    • Sauerstoffsättigungsniveaus.
    • Gesichtsausdrücke (Stirnbumme, Augenquetschern, nasolabiale Furche).
    • Verhaltenszustand (wach, pingelig, weinend).
    • Schwangerschaftsalteranpassung.
Zeitpunkte für PIPP-Score-Bewertungszeitpunkte: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung während der Arzneimittelverabreichung, 10, 30 Minuten 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Sicherheit von intranasalem Midazolam unter Verwendung eines Nasenzerstäubers (Dart ™ Intranasalatomisierungsgerät) bei Neugeborenen/Säuglingen.
Zeitfenster: Die Schweregrad der Neugeborenenereignisse (NAess) wird bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln gemeldet.

Um die unerwünschten Ereignisse während der intranasalen Midazolam -Verabreichung unter Verwendung eines Nasengebiets (DART ™ Intranasaler Atomisierungsvorrichtung) bei Neugeborenen/Säuglingen genau zu berichten, wird die NANATAL NEALE Event -Schweregradskala (NAESS) verwendet.

Diese Skala enthält allgemeine Schweregradkriterien, die bei Neugeborenen auftreten können, gefolgt von einer Liste von 35 spezifischen Erkrankungen: neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, infektiöse, allgemeine und andere Symptome

Jedes der Kriterien ist in das Bewertungssystem unterteilt:

Grad 1 - Leichte Klasse 2 - mittelschwerer Grad 3 - Starke Klasse 4 - lebensbedrohlicher Klasse 5 - Todesurkunden des Schweregrads des unerwünschten Ereignisses basiert auf der Beobachtung der Änderungen in den folgenden Komponenten: Altersgerechte Verhaltensänderungen, Änderungen der Basislinie in den Vitalfunktionen, Änderungen der erforderlichen Pflege und Überwachung. Es werden nur Änderungen gegenüber dem Basiszustand als gemeldete unerwünschte Ereignisse angesehen.
Die Schweregrad der Neugeborenenereignisse (NAess) wird bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln gemeldet.
Sedierungsbewertung nach intranasaler Midazolam -Verabreichung.
Zeitfenster: Der modifizierte N -Pass -Score zur Beurteilung von Sedierungszeitpunkten: 5 Minuten vor der Verabreichung von Arzneimitteln, während der Arzneimittelverabreichung, 10, 30 Minutess, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln.

Um den Sedierungsstatus nach intranasaler Midazolam-Verabreichung zu beurteilen, wird modifizierter N-Pass: Die Sedierungsbewertungsskala für Neugeborene wird verwendet.

Die Bewertungskriterien der Skala umfassen:

  • Weinen/ Reizbarkeit
  • Verhaltenszustand
  • Gesichtsausdruck
  • Extremitätenston
  • Vitalzeichen: HR, RR, BP, SAO2 Jedes der Kriterienwerte von 0 bis -2, die Summe liefert eine Gesamtpunktzahl und eine Note als negative Punktzahl (0 bis -10).

Tiefe Sedierung: -10 bis -6 Licht Sedierung: -5 bis -2 Normal: -1 bis +3
Der modifizierte N -Pass -Score zur Beurteilung von Sedierungszeitpunkten: 5 Minuten vor der Verabreichung von Arzneimitteln, während der Arzneimittelverabreichung, 10, 30 Minutess, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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