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在常规ROP检查期间，使用鼻内咪达唑仑减少早产婴儿的压力和程序疼痛。

2025年3月16日 更新者：Agnieszka Nowacka、Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

在常规ROP筛查期间，使用鼻内镇静与咪达唑仑减轻了早产和婴儿的压力，不适和程序性疼痛

这项研究的目的是了解鼻内咪达唑仑在新生儿和婴儿过早出生的婴儿中的安全性和有效性，并经历了早产性（ROP）筛查的视网膜病变。

它旨在回答的主要问题是：

•使用鼻内咪达唑仑是一种安全，快速，无创的​​药物，可减轻接受ROP筛查的患者的疼痛，压力，不适和其他并发症吗？

研究人员将将干预组与将接受常规舒适护理的患者的比较组进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项平行，前瞻性，非盲的随机对照试验的目的是评估使用早产新生儿和婴儿中DART™鼻内雾化装置在ROP筛查之前对鼻内咪达唑仑的有效性和安全性。

参与者：早产新生儿和婴儿有资格进行常规ROP筛查。 招聘：父母/法定监护人同意书在随机分配研究或对照组之前需要同意。

研究组和随机分组：

随机分配：将使用块随机化。 •样本量：40名新生儿/婴儿（在对照组中有20个，在研究组中有20个）。

研究干预和监测：

•研究组（咪达唑仑组）干预：鼻内咪达唑仑（0.2 mg/kg）在通过DART™鼻内雾化装置进行ROP筛查前10分钟进行。

舒适措施：

  • 筛选前5分钟，用奶嘴口服1 ml 20％的葡萄糖溶液。
  • 在辐射温暖器下摇摆不定。

监视：

  • 生命体征：心率，呼吸率，血压，氧饱和度在筛查前10分钟记录至研究后2小时。
  • 疼痛评估（PIPP量表）在后期，过程中进行之前，期间和10分，10分钟1小时2小时进行。
  • 修改后的N-PASS量表以评估10、30分钟1小时和2小时后进行的镇静水平。

对照组（非中唑仑组）

  • 没有咪达唑仑。
  • 舒适措施：筛查前5分钟口服口服的20％葡萄糖溶液1毫升。 在辐射温暖器下摇摆不定。

监视：

  • 生命体征：心率，呼吸率，血压，氧饱和度在筛查前10分钟记录至研究后2小时。
  • 疼痛评估（PIPP量表）在后期，过程中进行之前，期间和10分，10分钟1小时2小时进行。

在这两组中，观察：

  • 呼吸窘迫（呼吸暂停，去饱和，增加呼吸工作）
  • 心血管不稳（心动过缓，心动过速，低血压）
  • 神经症状（嗜睡，癫痫发作，异常语气）
  • 胃肠道问题（进食不耐受，类似NEC的症状）
  • 感染和败血症（根据临床体征确认或怀疑）

研究结果评估：

通过早产婴儿疼痛（PIPP）测量的ROP筛查期间疼痛和压力症状的变化。

新生儿/婴儿中使用鼻雾化器（DART™鼻内雾化装置）的鼻内咪达唑仑的临床安全。

脑鼻腔内唑仑给药后的镇静评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • 接触：
        • 接触：
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有资格获得眼科筛查检查的新生儿，以检测早产视网膜病变（ROP）：

    一个。新生儿/婴儿在妊娠32周之前和/或出生体重<1500 g。

  • 获得父母/法定监护人的知情同意。

排除标准：

  • 新生儿/婴儿没有资格筛查眼科检查（ROP）。
  • 新生儿/婴儿在临床上不稳定，在眼科检查之前患有呼吸系统疾病/心血管不稳。
  • 具有先天性发育缺陷的新生儿/婴儿。
  • 出于其他原因，新生儿/婴儿接受镇痛药/镇静剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内咪达唑仑和舒适护理

有资格获得ROP筛查的新生/婴儿将在使用鼻雾化器之前接受鼻内咪达唑仑。

新生/婴儿也将获得舒适护理
药品：鼻内咪达唑仑通过DART™鼻内雾化装置以及常规的舒适护理。

干预：通过DART™鼻内雾化装置进行ROP筛查前10分钟进行鼻内咪达唑仑（0.2 mg/kg）。

舒适措施：

  • 筛选前5分钟，用奶嘴口服1 ml 20％的葡萄糖溶液。
  • 在辐射温暖器下摇摆不定。

监视：

  • 生命体征（心率，呼吸速度，血压，药物给药之前的氧饱和度监测至2小时之后）。
  • 疼痛评估（PIPP量表）在过程后，期间，10和30分钟进行。
  • 修改的N通路以评估10、30分钟1小时和2小时之前，期间进行的镇静水平

迹象的观察：

  • 呼吸窘迫（呼吸暂停，去饱和，增加呼吸工作）
  • 心血管不稳（心动过缓，心动过速，低血压）
  • 神经症状（嗜睡，癫痫发作，异常语气）
  • 胃肠道问题（进食不耐受，类似NEC的症状）
其他名称：
  • 鼻咪达唑仑
无干预：对照组

对照组（非中唑仑组）

  • 没有咪达唑仑。
  • 常规的舒适护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻内咪达唑仑治疗前后的疼痛评估
大体时间：PIPP分数评估时间点：药物管理前5分钟，药物管理期间，10、30分钟1小时2小时

主要终点：

- 疼痛症状的发生变化和与筛查眼科检查（ROP）相关的压力。

使用过早的婴儿疼痛概况（PIPP）分数

  • 目的：在手术之前，之中和之后评估疼痛和压力反应。

  • 评分组件：

    • 心率改变。
    • 氧饱和水平。
    • 面部表情（眉毛隆起，眼睛挤压，鼻唇沟）。
    • 行为状态（清醒，挑剔，哭泣）。
    • 妊娠年龄调节。
PIPP分数评估时间点：药物管理前5分钟，药物管理期间，10、30分钟1小时2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用新生儿/婴儿的鼻雾化器（DART™鼻内雾化装置）评估鼻咪唑仑疗法的临床安全性。
大体时间：药物给药后，新生儿不良事件严重程度量表（NAESS）最多可达24小时。

为了准确地报告新生儿/婴儿中鼻腔内唑仑在给药期间的不良事件（DART™鼻内雾化装置），将使用新生儿不良事件严重性量表（NAESS）。

该量表包含可能发生在新生儿中的通用严重性标准，其次是35个特定医疗条件的清单：神经系统，心血管，呼吸，胃肠道，传染性，一般性，一般和任何其他症状

每个标准都分为评分系统：

1级 - 轻度2级 - 中等3级 - 严重的4级 - 威胁生命的5年级 - 对不良事件严重程度的死亡评估是基于观察以下组成部分的变化：适当的行为变化，生命体征中的基线变化，所需的护理的变化和所需的护理和监测。 仅基线条件的变化将被视为报告的不良事件。
药物给药后，新生儿不良事件严重程度量表（NAESS）最多可达24小时。
鼻内咪达唑仑给药后的镇静评估。
大体时间：改良的N -PASS评分用于评估镇静时间的水平：药物给药前5分钟，在药物管理期间，10、30，1小时2小时 - 药物管理。

为了评估鼻内咪达唑仑给药后的镇静状态，将使用修改的N-PASS：新生儿镇静评估量表。

该量表的评估标准包括：

  • 哭泣/烦躁
  • 行为状态
  • 表情
  • 四肢语气
  • 生命体征：HR，RR，BP，SAO2每个标准的分数从0到-2，总数提供了总分和注释为负分数（0至-10）。

深镇静：-10至-6轻型镇静：-5至-2正常：-1至+3
改良的N -PASS评分用于评估镇静时间的水平：药物给药前5分钟，在药物管理期间，10、30，1小时2小时 - 药物管理。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

调查人员

  • 学习椅：Ewa Gulczyńska, Professor、Polish Mother's Health Center Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月24日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月6日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月16日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月16日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 98/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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