Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование интраназального мидазолама для снижения стресса и процедурной боли у недоношенных детей во время обычного обследования ROP.

16 марта 2025 г. обновлено: Agnieszka Nowacka, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Использование интраназальной седации мидазоламом для снижения стресса, дискомфорта и процедурной боли у недоношенных новорожденных и детей во время обычного скрининга ROP

Цель этого исследования - узнать о безопасности и эффективности интраназального мидазолама у новорожденных, а младенцы, рожденные преждевременно, проходя ретинопатию недоношенного (ROP).

Основной вопрос, на который он стремится ответить:

• Является ли использование интраназального мидазолама безопасным, быстрым, неинвазивным лекарством, которое снижает боль, стресс, дискомфорт и другие осложнения у пациентов, подвергающихся скринингу ROP?

Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с группой сравнения пациентов, которые будут получать обычную комфортную помощь.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого параллельного, проспективного, не пособия рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность интраназального мидазолама, вводимого до скрининга ROP с использованием интраназального устройства для атомизации DART у новорожденных и младенцев.

Участники: преждевременные новорожденные и дети, имеющие право на обычный скрининг ROP. Набор персонала: Согласие родителей/законного опекуна требуется перед случайным назначением либо исследованию, либо контрольной группе.

Исследовательские группы и рандомизация:

Случайное назначение: будет использоваться рандомизация блока. • Размер выборки: 40 новорожденных/младенцев (20 в контроле, 20 в исследовательской группе).

Учебное вмешательство и мониторинг:

• Исследовательская группа (группа мидазолама). Вмешательство: интраназальный мидазолам (0,2 мг/кг), вводимый за 10 минут до скрининга ROP через интраназальное устройство для атомизации DART ™.

Меры комфорта:

  • 1 мл 20% раствора глюкозы устно с сосованием за 5 минут до скрининга.
  • Пеленание и размещение под сияющим теплым.

Мониторинг:

  • Жизненно важные признаки: частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, насыщение кислородом записано за 10 минут до скрининга до 2 часов после допроса.
  • Оценка боли (шкала PIPP), проведенная до, во время и 10, 30 минут 1 час и 2 часа после процедуры.
  • Модифицированная шкала N-Pass для оценки уровня седации, проведенного до, в течение, 10, 30 минут 1 час и 2 часа после процедуры.

Контрольная группа (не-мидазоламская группа)

  • Мидазолам не вводится.
  • Меры комфорта: 1 мл 20% раствора глюкозы в устном плане с помощью соски за 5 минут до скрининга. Пеленание и размещение под сияющим теплым.

Мониторинг:

  • Жизненно важные признаки: частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, насыщение кислородом записано за 10 минут до скрининга до 2 часов после допроса.
  • Оценка боли (шкала PIPP), проведенная до, во время и 10, 30 минут 1 час и 2 часа после процедуры.

В обеих группах наблюдения за:

  • Респираторное расстройство (апноэ, десатурация, повышенная работа дыхания)
  • Сердечно -сосудистая нестабильность (брадикардия, тахикардия, гипотония)
  • Неврологические симптомы (летаргия, судороги, аномальный тонус)
  • Проблемы с желудочно-кишечным трактом (непереносимость питания, NEC-подобные симптомы)
  • Инфекции и сепсис (подтвержденные или подозреваемые на основе клинических признаков)

Оценка результатов исследования:

Изменение симптомов боли и стресса во время скрининга ROP, измеренное недоношенным профилем боли в детстве (PIPP).

Клиническая безопасность интраназального мидазолама с использованием носового распылителя (устройство интраназального распыления DART ™) у новорожденных/младенцев.

Оценка седации после интраназального введения мидазолама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnieszka Nowacka, MSc
  • Номер телефона: +48 607603226
  • Электронная почта: agn.nowacka@gmail.com

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные квалифицировались на офтальмологическое исследование для обнаружения ретинопатии недоношенности (ROP):

    а Новорожденные/младенцы, родившиеся до 32 недель беременности и/или с весом при рождении <1500 г.

  • Получение информированного согласия от родителя/законного опекуна.

Критерии исключения:

  • Новорожденные/младенцы не имеют квалификации для скрининга офтальмологического обследования (ROP).
  • Новорожденные/младенцы клинически нестабильны, с респираторными расстройствами/сердечно -сосудистой нестабильностью перед офтальмологическим обследованием.
  • Новорожденные/дети с врожденными дефектами развития.
  • Новорожденные/младенцы, получающие анальгетические/седативные препараты по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный мидазолам и уход

Новорожденный/младенец, квалифицированный на скрининг ROP, получит интраназальный мидазолам перед процедурой с использованием носового распылителя.

Новорожденный/младенец также получит уход
Лекарство: Интраназальное введение мидазолама с помощью устройства интраназального распыления DART ™ вместе с обычным уходом в комфорте.

Вмешательство: интраназальный мидазолам (0,2 мг/кг), вводимый за 10 минут до скрининга ROP через интраназальное устройство атомизации DART ™.

Меры комфорта:

  • 1 мл 20% раствора глюкозы устно с соску, 5 минут до скрининга.
  • Пеленание и размещение под сияющим теплым.

Мониторинг:

  • Жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, мониторинг насыщения кислородом до введения лекарственного средства до 2 часов после).
  • Оценка боли (шкала PIPP), проведенная до, во время, 10 и 30 минут после процедуры.
  • Модифицированный N-Pass для оценки уровня седации, проведенного до, в течение, 10, 30 минут 1 час и 2 часа после процедуры

Наблюдения за признаками:

  • Респираторное расстройство (апноэ, десатурация, повышенная работа дыхания)
  • Сердечно -сосудистая нестабильность (брадикардия, тахикардия, гипотония)
  • Неврологические симптомы (летаргия, судороги, аномальный тонус)
  • Проблемы с желудочно-кишечным трактом (непереносимость питания, NEC-подобные симптомы)
Другие имена:
  • носовой мидазолам
Без вмешательства: Контрольная группа

Контрольная группа (не-мидазоламская группа)

  • Мидазолам не вводится.
  • Обычный уход за комфортом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли до и после интраназального введения мидазолама
Временное ограничение: Время оценки баллов PIPP: за 5 минут до введения лекарств, во время введения лекарств, 10, 30 минут 1 час и 2 часа после процедуры

Первичная конечная точка:

- Изменение в возникновении боли симптомов и стресса, связанного с офтальмологическим обследованием (ROP).

Использование оценки преждевременного профиля боли младенцев (PIPP)

  • Цель: оценить боль и реакции на стресс до, во время и после процедуры.

  • Компоненты оценки:

    • Изменения сердечного ритма.
    • Уровни насыщения кислородом.
    • Выражения лица (выпуклость для бровей, сжатие глаз, носоланд борозд).
    • Поведенческое состояние (бодрствование, суетливое, плачущее).
    • Гестационная адаптация возраста.
Время оценки баллов PIPP: за 5 минут до введения лекарств, во время введения лекарств, 10, 30 минут 1 час и 2 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической безопасности интраназального мидазолама с использованием носового распылителя (устройство интраназального атомизации DART ™) у новорожденных/детей.
Временное ограничение: Шкала тяжести неонатальных побочных явлений (NAESS) будет сообщать о 24 часах после введения лекарств.

Чтобы точно сообщить о побочных эффектах во время интраназального введения мидазолама с использованием носового распылителя (устройство интраназального распыления DART ™) у новорожденных/младенцев, будет использоваться шкала тяжести неонатальных побочных эффектов (NAESS).

Эта шкала содержит критерии тяжести общей тяжести, которые могут возникнуть у новорожденных, за которым следует список из 35 конкретных заболеваний: неврологические, сердечно -сосудистые, респираторные, желудочно -кишечные, инфекционные, общие и любые другие симптомы

Каждый из критериев разделен на систему оценки:

1 класс - легкий класс 2 - Умеренный 3 -й класс - тяжелый 4 -й класс - Ужажающую жизнь 5 -го класса - оценка смерти серьезности побочного события основана на наблюдении изменений в следующих компонентах: соответствующие поведенческие изменения, изменения от исходного уровня в жизненно важных признаках, изменения в требуемой медицинской помощи и мониторинг. Только изменения от базового состояния будут рассматриваться как сообщаемые неблагоприятные события.
Шкала тяжести неонатальных побочных явлений (NAESS) будет сообщать о 24 часах после введения лекарств.
Оценка седации после интраназального введения мидазолама.
Временное ограничение: Модифицированный балл N -пропаса, используемый для оценки уровня времени седации: за 5 минут до введения лекарственного средства, во время введения лекарств, 10, 30 человек, 1 час и 2 часа после введения лекарств.

Чтобы оценить статус седации после интраназального введения мидазолама, будет использоваться модифицированная шкала оценки седации новорожденных.

Критерии оценки шкалы включают:

  • Плач/ раздражительность
  • Состояние поведения
  • Выражение лица
  • Конечности тон
  • Жизненно важные признаки: HR, RR, BP, SAO2 Каждый из критериев оценивается от 0 до -2, сумма обеспечивает общий балл и заметку как отрицательный балл (от 0 до -10).

Глубокая седация: от -10 до -6 световой седации: от -5 до -2 нормально: от -1 до +3
Модифицированный балл N -пропаса, используемый для оценки уровня времени седации: за 5 минут до введения лекарственного средства, во время введения лекарств, 10, 30 человек, 1 час и 2 часа после введения лекарств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться