Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intranasal midazolam for å redusere stress og prosessuelle smerter hos premature spedbarn under rutinemessig ROP -undersøkelse.

16. mars 2025 oppdatert av: Agnieszka Nowacka, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Bruken av intranasal sedasjon med midazolam for å redusere stress, ubehag og prosessuelle smerter hos premature nyfødte og spedbarn under rutinemessig ROP -screening

Målet med denne studien er å lære om sikkerheten og effektiviteten til intranasal midazolam hos nyfødte og spedbarn født for tidlig, og gjennomgår retinopati av prematuritet (ROP) screening.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Bruk av intranasal midazolam er en trygg, rask, ikke-invasiv medisinering, som reduserer smertene, stress, ubehag og andre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ROP-screening?

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en sammenligningsgruppe av pasientene som vil få rutinemessig komfortpleie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne parallelle, prospektive, ikke -blinde randomiserte kontrollforsøket er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intranasal midazolam administrert før ROP -screening ved bruk av DART ™ intranasal forstøvningsenhet hos premature nyfødte og spedbarn.

Deltakere: For tidlig nyfødte og spedbarn som er kvalifisert for rutinemessig ROP -screening. Rekruttering: Samtykke fra foreldrenes/verge som kreves før tilfeldig tildeling enten studien eller kontrollgruppen.

Studiegrupper og randomisering:

Tilfeldig tildeling: Blokkert randomisering vil bli brukt. • Prøvestørrelse: 40 nyfødte/spedbarn (20 i kontroll, 20 i studiegruppen).

Studieintervensjon og overvåking:

• Studiegruppe (Midazolam Group) intervensjon: Intranasal midazolam (0,2 mg/kg) administrert 10 minutter før ROP -screening via DART ™ intranasal forstøvningsenhet.

Komforttiltak:

  • 1 ml 20% glukoseløsning oralt med et smokk, 5 minutter før screening.
  • Swaddling og plassering under den strålende varmere.

Overvåking:

  • Vitale tegn: hjerterytme, luftveis, blodtrykk, oksygenmetning registrert 10 minutter før screening til 2 timer etter undersøkelsen.
  • Smertevurdering (PIPP-skala) utført før, under og 10, 30 minutter 1 time og 2 timer etter prosedyre.
  • Modifisert N-Pass-skala for å vurdere sedasjonsnivået som ble utført før, i løpet av 10, 30 minutter 1 time og 2 timer etter prosedyre.

Kontrollgruppe (ikke-Midazolam Group)

  • Ingen midazolam administrert.
  • Komfortmål: 1 ml 20% glukoseløsning oralt med et smokk 5 minutter før screening. Swaddling og plassering under den strålende varmere.

Overvåking:

  • Vitale tegn: hjerterytme, luftveis, blodtrykk, oksygenmetning registrert 10 minutter før screening til 2 timer etter undersøkelsen.
  • Smertevurdering (PIPP-skala) utført før, under og 10, 30 minutter 1 time og 2 timer etter prosedyre.

I begge grupper, observasjoner for:

  • Luftveisnød (apné, desaturering, økt pustearbeid)
  • Kardiovaskulær ustabilitet (bradykardi, takykardi, hypotensjon)
  • Nevrologiske symptomer (slapphet, anfall, unormal tone)
  • Gastrointestinale problemer (fôringsintoleranse, NEC-lignende symptomer)
  • Infeksjoner og sepsis (bekreftet eller mistenkt basert på kliniske tegn)

Studieutfallsvurdering:

Endring i smerte- og stresssymptomer under ROP -screening, målt med den for tidlige spedbarnssmerteprofilen (PIPP).

Klinisk sikkerhet for intranasal midazolam ved bruk av en nasal forstøver (DART ™ intranasal forstøvningsenhet) hos nyfødte/spedbarn.

Vurdering av sedasjon etter intranasal midazolam administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyfødte kvalifiserte seg til oftalmologisk screeningundersøkelse for å oppdage retinopati av prematuritet (ROP):

    en. Nyfødte/spedbarn født før de 32 ukene med svangerskap og/eller med fødselsvekt <1500 g.

  • Innhenting av informert samtykke fra en forelder/verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte/spedbarn er ikke kvalifisert for screening av oftalmologisk undersøkelse (ROP).
  • Nyfødte/spedbarn klinisk ustabile, med luftveisforstyrrelser/kardiovaskulær ustabilitet før den oftalmologiske undersøkelsen.
  • Nyfødte/spedbarn med medfødte utviklingsdefekter.
  • Nyfødte/spedbarn som mottar smertestillende/beroligende medisiner av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal midazolam og komfortpleie

Den nyfødte/spedbarna som er kvalifisert for ROP -screening, vil motta intranasal midazolam før prosedyren ved hjelp av en nasal forstøver.

Det nyfødte/spedbarnet vil også få komfortpleie
Legemiddel: Intranasal midazolam -administrering via DART ™ intranasal forstøvningsanordning sammen med rutinemessig komfortpleie.

Intervensjon: Intranasal midazolam (0,2 mg/kg) administrert 10 minutter før ROP -screening via DART ™ intranasal forstøvningsenhet.

Komforttiltak:

  • 1 ml 20% glukoseløsning oralt med et smokk, 5 minutter før screening.
  • Swaddling og plassering under den strålende varmere.

Overvåking:

  • Vitale tegn (hjertefrekvens, luftveisrate, blodtrykk, overvåking av oksygenmetning før medikamentadministrasjon til 2 timer etter).
  • Smertevurdering (PIPP-skala) utført før, under og 10 og 30 minutter etter prosedyre.
  • Modifisert N-Pass for å vurdere sedasjonsnivået som ble utført før, i løpet av 10, 30 minutter 1 time og 2 timer etter prosedyre

Observasjoner for tegn på:

  • Luftveisnød (apné, desaturering, økt pustearbeid)
  • Kardiovaskulær ustabilitet (bradykardi, takykardi, hypotensjon)
  • Nevrologiske symptomer (slapphet, anfall, unormal tone)
  • Gastrointestinale problemer (fôringsintoleranse, NEC-lignende symptomer)
Andre navn:
  • Nasal Midazolam
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe (ikke-Midazolam Group)

  • Ingen midazolam administrert.
  • Rutinemessig komfortpleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering før og etter intranasal midazolam administrering
Tidsramme: PIPP-poengvurdering Tidspoeng: 5 minutter før Drug Administration, under Drug Administration, 10, 30 minutter 1 time og 2 timer etter prosedyre

Primært endepunkt:

- Endring i forekomsten av smertesymptomer og stress assosiert med screening oftalmologisk undersøkelse (ROP).

Bruk av for tidlig poengsum for spedbarnssmerter (PIPP)

  • Formål: Å evaluere smerter og stressresponser før, under og etter inngrepet.

  • Scoringskomponenter:

    • Hjertefrekvensendringer.
    • Oksygenmetningsnivåer.
    • Ansiktsuttrykk (Brow Bulge, Eye Squeeze, Nasolabial Furrow).
    • Atferdstilstand (våken, masete, gråt).
    • Svangerskapsalderjustering.
PIPP-poengvurdering Tidspoeng: 5 minutter før Drug Administration, under Drug Administration, 10, 30 minutter 1 time og 2 timer etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk sikkerhet for intranasal midazolam ved bruk av en nasal forstøver (DART ™ intranasal atomiseringsenhet) hos nyfødte/spedbarn.
Tidsramme: Neonatal bivirkningens alvorlighetsskala (Naess) vil bli rapportert opptil 24 timer etter Drug Administration.

For nøyaktig å rapportere bivirkningene under intranasal midazolam -administrering ved bruk av en nasal forstøver (DART ™ intranasal atomiseringsenhet) hos nyfødte/spedbarn, vil den nyfødte bivirkningen alvorlighetsskala (Naess) bli brukt.

Denne skalaen inneholder generiske alvorlighetskriterier som kan oppstå hos nyfødte, etterfulgt av en liste med 35 spesifikke medisinske tilstander: nevrologiske, kardiovaskulære, luftveis, gastrointestinal, smittsom, generell og andre symptomer

Hvert av kriteriene er delt inn i graderingssystemet:

Grad 1 - Mild grad 2 - Moderat grad 3 - Alvorlig grad 4 - Livstruende grad 5 - Dødsvurdering av alvorlighetsgraden av den uønskede hendelsen er basert på observasjonen av endringene i følgende komponenter: alders passende atferdsendringer, endringer fra baseline i de vitale tegnene, endringer i nødvendig pleie og overvåking. Bare endringer fra baseline-tilstanden vil bli betraktet som en rapportert bivirkninger.
Neonatal bivirkningens alvorlighetsskala (Naess) vil bli rapportert opptil 24 timer etter Drug Administration.
Sedasjonsvurdering etter intranasal midazolamadministrasjon.
Tidsramme: Modifisert N -Pass -poengsum brukt til å vurdere nivået av sedasjonstidspunkter: 5 minutter før medikamentadministrasjon, under Drug Administration, 10, 30 Minutess, 1 time og 2 timer etter Drug Administration.

For å vurdere sedasjonsstatusen etter intranasal midazolam-administrering, vil modifisert N-PASS: neonatal sedasjonsvurderingsskala bli brukt.

Vurderingskriteriene i skalaen inkluderer:

  • Gråt/ irritabilitet
  • Atferdstilstand
  • Ansiktsuttrykk
  • Ekstremiteter tone
  • Vitale tegn: HR, RR, BP, SAO2 Hver av kriteriene score fra 0 til -2, summen gir en total poengsum og merknad som en negativ poengsum (0 til -10).

Dyp sedasjon: -10 til -6 lett sedasjon: -5 til -2 normal: -1 til +3
Modifisert N -Pass -poengsum brukt til å vurdere nivået av sedasjonstidspunkter: 5 minutter før medikamentadministrasjon, under Drug Administration, 10, 30 Minutess, 1 time og 2 timer etter Drug Administration.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere