Intranasaalisen midatsolaamin käyttö vähentämään stressiä ja menettelytapaa ennenaikaisilla imeväisillä rutiininomaisen ROP -tutkimuksen aikana.
Intranasaalisen sedaation käyttö midatsolaamin kanssa stressin, epämukavuuden ja menettelykipujen vähentämiseksi ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja vastasyntyneillä rutiininomaisen ROP -seulonnan aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia intranasaalisen midatsolaamin turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastasyntyneillä ja vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti, ennenaikaisuuden seulonnan retinopatian aikana.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko intranasaalisen midatsolaamin käyttö turvallinen, nopea, ei-invasiivinen lääkitys, joka vähentää kipua, stressiä, epämukavuutta ja muita komplikaatioita potilailla, joille tehdään ROP-seulonta?
Tutkijat vertailevat interventioryhmää vertailuryhmään potilaista, jotka saavat rutiininomaisen mukavuushoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rinnakkaisen, mahdollisen, ei -silmättömän satunnaistetun kontrollikokeen tavoitteena on arvioida intranasaalisen midatsolaamin tehokkuutta ja turvallisuutta, jota annetaan ennen ROP -seulontaa käyttämällä DART ™ -sisäistä atomisointilaitetta ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Osallistujat: ennenaikaiset vastasyntyneet ja vastasyntyneet, jotka ovat oikeutettuja rutiininomaiseen ROP -seulontaan. Rekrytointi: Vanhempien/laillisen huoltajan suostumus, jota vaaditaan ennen satunnaista määritystä joko tutkimukseen tai kontrolliryhmään.
Opiskeluryhmät ja satunnaistaminen:
Satunnainen määritys: Block -satunnaistaminen käytetään. • Otoksen koko: 40 vastasyntynyttä/vastasyntynyttä (20 kontrollissa, 20 tutkimusryhmässä).
Opintointerventio ja seuranta:
• Tutkimusryhmä (midatsolaamiryhmä) interventio: Intranasaalinen midatsolaami (0,2 mg/kg) annettiin 10 minuuttia ennen ROP -seulontaa DART ™ -sisäisen atomisointilaitteen kautta.
Mukavuusmittaukset:
- 1 ml 20 -prosenttista glukoosiliuosta oraalisesti tutti, 5 minuuttia ennen seulontaa.
- Swaddling ja sijoittaminen säteilevän lämpimämmän alle.
Seuranta:
- Elämättömät merkit: Syke, hengitysnopeus, verenpaine, hapen kylläisyys rekisteröitiin 10 minuuttia ennen seulontaa 2 tuntiin tutkimuksen jälkeen.
- Kivunarviointi (PIPP-asteikko), joka suoritettiin ennen, ja 10, 30 minuuttia 1 tunti ja 2 tuntia prosessin jälkeen.
- Muokattu N-PASS-asteikko arvioidakseen sedaation tasoa ennen, 10, 30 minuuttia 1 tunti ja 2 tuntia prosessin jälkeen.
Kontrolliryhmä (ei-midatsolaamiryhmä)
- Midatsolaamia ei annettu.
- Mukavuusmitta: 1 ml 20% glukoosiliuosta oraalisesti tutti 5 minuuttia ennen seulontaa. Swaddling ja sijoittaminen säteilevän lämpimämmän alle.
Seuranta:
- Elämättömät merkit: Syke, hengitysnopeus, verenpaine, hapen kylläisyys rekisteröitiin 10 minuuttia ennen seulontaa 2 tuntiin tutkimuksen jälkeen.
- Kivunarviointi (PIPP-asteikko), joka suoritettiin ennen, ja 10, 30 minuuttia 1 tunti ja 2 tuntia prosessin jälkeen.
Molemmissa ryhmissä havainnot:
- Hengitysvaikeus (apnea, tyydyttyminen, lisääntynyt hengitystyö)
- Sydän- ja verisuonien epävakaus (bradykardia, takykardia, hypotensio)
- Neurologiset oireet (letargia, kouristukset, epänormaali ääni)
- Ruoansulatuskanavan ongelmat (ruokinta-intoleranssi, NEC: n kaltaiset oireet)
- Infektiot ja sepsis (vahvistettu tai epäillään kliinisten merkintöjen perusteella)
Tutkimuksen tulosten arviointi:
Kipu- ja stressioireiden muutos ROP -seulonnan aikana, mitattuna ennenaikaisella pikkulasten kipuprofiililla (PIPP).
Intranasaalisen midatsolaamin kliininen turvallisuus nenän sumuttimella (Dart ™ intranasal atomisointilaite) vastasyntyneillä/imeväisillä.
Sedaation arviointi intranasaalisen midatsolamin antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka Nowacka, MSc
- Puhelinnumero: +48 607603226
- Sähköposti: agn.nowacka@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 93-338
- Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Nowacka, Lek. med.
- Puhelinnumero: +48607603226
- Sähköposti: agnieszka.nowacka@iczmp.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Nowacka, Lek. med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet pätevät oftalmologinen seulontatutkimus ennenaikaisuuden retinopatian havaitsemiseksi (ROP):
a. Vastasyntyneet/vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskauden viikkoa ja/tai syntymäpainolla <1500 g.
- Tietoisen suostumuksen saaminen vanhemmalta/lailliselta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet/vastasyntyneet, jotka eivät ole päteviä oftalmologisen tutkimuksen (ROP) seulomiseen.
- Vastasyntyneet/vastasyntyneet kliinisesti epävakaa, hengityshäiriöiden/kardiovaskulaaristen epävakauden kanssa ennen silmälääketieteellistä tutkimusta.
- Vastasyntyneet/pikkulapset, joilla on synnynnäinen kehitysvaurio.
- Vastasyntyneet/vastasyntyneet, jotka saavat kipulääke/sedatiivisia lääkkeitä muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen midatsolaami ja mukavuushoito
ROP -seulontaan pätevä vastasyntynyt/vastasyntynyt saa intranasaalista midatsolaamia ennen menettelyä nenän sumuttimen avulla. Vastasyntynyt/vastasyntynyt saa myös mukavuushoitoa |
Interventio: Intranasaalinen midatsolaami (0,2 mg/kg) annettiin 10 minuuttia ennen ROP -seulontaa DART ™ -sisäisen sumuutuslaitteen kautta. Mukavuusmittaukset:
Seuranta:
Havainnot merkkejä:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (ei-midatsolaamiryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi ennen ja jälkeen intranasaalista midatsolaamin antamista
Aikaikkuna: PIPP-pistemääräarviointiaikapisteet: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista lääkehallinnon aikana, 10, 30 minuuttia 1 tunti ja 2 tuntia prosessin jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste: - Muutos kivun oireiden ja stressin esiintymisessä, joka liittyy silmälääkkeen tutkimukseen (ROP). Ennenaikaisen pikkulasten kipuprofiilin (PIPP) käyttöpiste
|
PIPP-pistemääräarviointiaikapisteet: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista lääkehallinnon aikana, 10, 30 minuuttia 1 tunti ja 2 tuntia prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intranasaalisen midatsolaamin kliinisen turvallisuuden arviointi nenän sumuttimella (Dart ™ intranasaalinen atomisointilaite) vastasyntyneillä/imeväisillä.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden haittatapahtumien vakavuusasteikko (NAES) ilmoitetaan jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Vastasyntyneiden/pikkulasten nenän sumutin (DART ™ -sisäinen atomisointilaite) käyttämällä nenän sumutin (DART ™ -sisäinen atomisointilaite) käyttämällä vastasyntyneen haittatapahtumien vakavuusasteikkoa (NaESS) käyttämällä nenän atomizeria (DART ™ intranasaalinen atomisointilaite). Tämä asteikko sisältää vastasyntyneissä yleisiä vakavuuskriteerejä, mitä seuraa luettelo 35 erityisestä sairaudesta: neurologiset, sydän- Jokainen kriteeri on jaettu luokittelujärjestelmään: Luokka 1 - Lievä luokka 2 - Kohtalainen luokka 3 - Vakava luokka 4 - Elämän uhkaava luokka 5 - Kuoleman arviointi haittavaikutuksen vakavuudesta perustuu seuraavien komponenttien muutosten havaitsemiseen: ikäiset käyttäytymismuutokset, muutokset elintärkeissä merkeissä, muutokset vaaditussa hoidossa ja seurannassa. Vain muutoksia lähtötilanteesta pidetään ilmoitettuina haittavaikutuksina. |
Vastasyntyneiden haittatapahtumien vakavuusasteikko (NAES) ilmoitetaan jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Sedaation arviointi intranasaalisen midatsolaamin antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Modifioidut N -pass -pisteet, joita käytettiin sedaation ajankohdan arviointiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista lääkkeen antamisen aikana, 10, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Sedaatiotilan arvioimiseksi intranasaalisen midatsolaamin antamisen jälkeen käytetään modifioitua N-pass: vastasyntyneen sedaation arviointiasteikkoa. Asteikon arviointikriteerit sisältävät:
Syvä sedaatio: -10 --6 kevyt sedaatio: -5 - -2 normaali: -1 -+3 |
Modifioidut N -pass -pisteet, joita käytettiin sedaation ajankohdan arviointiin: 5 minuuttia ennen lääkkeen antamista lääkkeen antamisen aikana, 10, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
- Mitchell AJ, Green A, Jeffs DA, Roberson PK. Physiologic effects of retinopathy of prematurity screening examinations. Adv Neonatal Care. 2011 Aug;11(4):291-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318225a332.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Salaets T, Lacaze-Masmonteil T, Hokuto I, Gauldin C, Taha A, Smits A, Thewissen L, Van Horebeek I, Shoraisham A, Mohammad K, Suzuki M, Komachi S, Michels K, Turner MA, Allegaert K, Lewis T. Prospective assessment of inter-rater reliability of a neonatal adverse event severity scale. Front Pharmacol. 2023 Sep 7;14:1237982. doi: 10.3389/fphar.2023.1237982. eCollection 2023.
- Salaets T, Turner MA, Short M, Ward RM, Hokuto I, Ariagno RL, Klein A, Beauman S, Wade K, Thomson M, Roberts E, Harrison J, Quinn T, Baer G, Davis J, Allegaert K; International Neonatal Consortium. Development of a neonatal adverse event severity scale through a Delphi consensus approach. Arch Dis Child. 2019 Dec;104(12):1167-1173. doi: 10.1136/archdischild-2019-317399. Epub 2019 Sep 19.
- Vinall J, Miller SP, Chau V, Brummelte S, Synnes AR, Grunau RE. Neonatal pain in relation to postnatal growth in infants born very preterm. Pain. 2012 Jul;153(7):1374-1381. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.007.
- Snyers D, Tribolet S, Rigo V. Intranasal Analgosedation for Infants in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(3):273-284. doi: 10.1159/000521949. Epub 2022 Mar 1.
- Pasero C. Pain assessment in infants and young children: Premature Infant Pain Profile. Am J Nurs. 2002 Sep;102(9):105-6. doi: 10.1097/00000446-200209000-00065. No abstract available.
- Francis K. What Is Best Practice for Providing Pain Relief During Retinopathy of Prematurity Eye Examinations? Adv Neonatal Care. 2016 Jun;16(3):220-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000267.
- Moral-Pumarega MT, Caserio-Carbonero S, De-La-Cruz-Bertolo J, Tejada-Palacios P, Lora-Pablos D, Pallas-Alonso CR. Pain and stress assessment after retinopathy of prematurity screening examination: indirect ophthalmoscopy versus digital retinal imaging. BMC Pediatr. 2012 Aug 28;12:132. doi: 10.1186/1471-2431-12-132.
- Thirunavukarasu AJ, Hassan R, Savant SV, Hamilton DL. Analgesia for retinopathy of prematurity screening: A systematic review. Pain Pract. 2022 Sep;22(7):642-651. doi: 10.1111/papr.13138. Epub 2022 Jun 27. Erratum In: Pain Pract. 2023 Jan;23(1):127. doi: 10.1111/papr.13169.
- Slevin M, Murphy JF, Daly L, O'Keefe M. Retinopathy of prematurity screening, stress related responses, the role of nesting. Br J Ophthalmol. 1997 Sep;81(9):762-4. doi: 10.1136/bjo.81.9.762.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .