Användning av intranasalt midazolam för att minska stress och procedursmärta hos för tidiga spädbarn under rutinmässig ROP -undersökning.

Det nyfödda/spädbarnet som är kvalificerat för ROP -screeningen kommer att få intranasalt midazolam före proceduren med en nasal atomizer.

Det nyfödda/spädbarnet kommer också att få komfortvård

Intervention: Intranasal midazolam (0,2 mg/kg) administrerades 10 minuter före ROP -screening via DART ™ intranasal atomiseringsenhet.

Komfortåtgärder:

• 1 ml 20% glukoslösning oralt med en napp, 5 minuter före screening.
• Svadling och placering under den strålande varmare.

Övervakning:

• Vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, syremättnadsövervakning före läkemedelsadministrering fram till 2 timmar efter).
• Smärtbedömning (PIPP-skala) som genomfördes före, under och 10 och 30 minuter efter procedur.
• Modifierad N-pass för att bedöma nivån på sedation som genomfördes före, under, 10, 30 minuter 1 timme och 2 timmar efter proceduren

Observationer för tecken på:

• Andningsbesvär (apné, desaturation, ökat andningsarbete)
• Kardiovaskulär instabilitet (bradykardi, takykardi, hypotension)
• Neurologiska symtom (slöhet, kramper, onormal ton)
• Gastrointestinala problem (matningsintolerans, NEC-liknande symtom)

• nasal midazolam

Kontrollgrupp (Non-Midazolam Group)

• Ingen midazolam administrerad.
• Rutinmässig komfortvård

Primär slutpunkt:

- Förändring i förekomsten av smärtsymtom och stress förknippad med screening oftalmologisk undersökning (ROP).

Användning av för tidig spädbarnsmärtor (PIPP) poäng

• Syfte: Att utvärdera smärta och stressrespons före, under och efter proceduren.

• Poängkomponenter:

  • Hjärtfrekvensförändringar.
  • Syremättnadsnivåer.
  • Ansiktsuttryck (pannbulge, ögonpress, nasolabial furrow).
  • Beteende tillstånd (vaken, noga, gråt).
  • Graviditetsåldersjustering.

För att exakt rapportera biverkningarna under intranasal midazolamadministration med användning av en nasal atomizer (DART ™ intranasal atomisationsanordning) hos nyfödda/spädbarn, kommer den neonatala biverkningshändelsen svårighetsskala (NAES) att användas.

Denna skala innehåller generiska svårighetsgradskriterier som kan uppstå hos nyfödda, följt av en lista med 35 specifika medicinska tillstånd: neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinal, smittsamma, allmänna och andra symtom

Var och en av kriterierna är uppdelade i betygssystem:

Grad 1 - Mild klass 2 - Måttlig grad 3 - Allvarlig grad 4 - Livshotande grad 5 - Dödsbedömning av svårighetsgraden av biverkningen är baserad på observationen av förändringarna i följande komponenter: ålder lämpliga beteendeförändringar, förändringar från baslinjen i de vitala tecknen, förändringar i den erforderliga vården och övervakningen. Endast ändringar från baslinjetillståndet kommer att betraktas som rapporterade biverkningar.

För att bedöma sedationsstatusen efter intranasal midazolamadministration kommer modifierad N-pass: Neonatal Sedation Assessment Scale att användas.

Bedömningskriterierna för skalan inkluderar:

• Gråt/ irritabilitet
• Beteende
• Ansiktsuttryck
• Extremiteter ton
• Vitala tecken: HR, RR, BP, SAO2 var och en av kriterierna från 0 till -2, summan ger en total poäng och anteckning som en negativ poäng (0 till -10).

Djup sedation: -10 till -6 lätt sedation: -5 till -2 normal: -1 till +3