Uso de midazolam intranasal para reducir el estrés y el dolor de procedimiento en bebés prematuros durante el examen de ROP de rutina.

El recién nacido/bebé calificado para la detección de ROP recibirá midazolam intranasal antes del procedimiento utilizando un atomizador nasal.

El recién nacido/bebé también recibirá cuidado de confort

Intervención: midazolam intranasal (0.2 mg/kg) administrado 10 minutos antes de la detección de ROP a través del dispositivo de atomización intranasal DART ™.

Medidas de comodidad:

• 1 ml de solución de glucosa al 20% por vía oral con un chupete, 5 minutos antes de la detección.
• Swaddling y colocación debajo del calentador radiante.

Escucha:

• Signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, monitoreo de saturación de oxígeno antes de la administración de fármacos hasta 2 horas después).
• Evaluación del dolor (escala PIPP) realizada antes, durante y 10 y 30 minutos después del procedimiento.
• N-PASS modificado para evaluar el nivel de sedación realizado antes, durante 10, 30 minutos 1 hora y 2 horas después del procedimiento

Observaciones para signos de:

• Angustia respiratoria (apnea, desaturación, mayor trabajo de respiración)
• Inestabilidad cardiovascular (bradicardia, taquicardia, hipotensión)
• Síntomas neurológicos (letargo, convulsiones, tono anormal)
• Problemas gastrointestinales (intolerancia a la alimentación, síntomas similares a NEC)

• midazolam nasal

Grupo de control (grupo no midazolam)

• No se administró midazolam.
• Cuidado de confort de rutina

Punto final primario:

- Cambio en la aparición de síntomas de dolor y estrés asociado con el examen oftalmológico de detección (ROP).

Uso de la puntuación de perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)

• Propósito: evaluar las respuestas del dolor y el estrés antes, durante y después del procedimiento.

• Componentes de puntuación:

  • Cambios de frecuencia cardíaca.
  • Niveles de saturación de oxígeno.
  • Expresiones faciales (protuberancia de cejas, apretón de ojos, surco nasolabial).
  • Estado de comportamiento (despierto, quisquilloso, llorando).
  • Ajuste de edad gestacional.

Para informar con precisión los eventos adversos durante la administración de midazolam intranasal utilizando un atomizador nasal (dispositivo de atomización intranasal DART ™) en recién nacidos/lactantes, se utilizará la Escala de Severidad de Eventos Adversos neonatales (NAESS).

Esta escala contiene criterios de gravedad genérica que pueden ocurrir en recién nacidos, seguido de una lista de 35 afecciones médicas específicas: neurológica, cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, infecciosa, general y cualquier otro síntoma

Cada uno de los criterios se divide en el sistema de calificación:

Grado 1 - Grado 2 leve - Grado 3 moderado - Severo Grado 4 - Grado de vida amenazante de la vida - La evaluación de la muerte de la gravedad del evento adverso se basa en la observación de los cambios en los siguientes componentes: cambios de comportamiento apropiados para la edad, cambios desde la línea de base en las señales vitales, los cambios en el cuidado y el monitoreo requeridos. Solo los cambios de la condición de referencia se considerarán como un evento adverso informado.

Para evaluar el estado de sedación después de la administración intranasal de midazolam, se utilizará la escala de evaluación de sedación neonatal: se utilizará la escala de evaluación de sedación neonatal.

Los criterios de evaluación de la escala incluyen:

• Llanto/ irritabilidad
• Estado de comportamiento
• Expresión facial
• Tono de las extremidades
• Signos vitales: HR, RR, BP, SAO2 cada uno de los puntajes de criterios de 0 a -2, la suma proporciona una puntuación total y una nota como puntaje negativo (0 a -10).

Sedación profunda: -10 a -6 Sedación ligera: -5 a -2 Normal: -1 a +3