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スウェーデンとオーストラリアのミノカ患者におけるCMR-Confirmed梗塞の予後的意義 (SWEET)

2025年3月23日 更新者:Sivabaskari Pasupathy、University of Adelaide

心臓磁気共鳴画像法の予後的意義スウェーデンとオーストラリアのミノカ患者の梗塞が確認されました

MISの6〜8%で発生する非閉塞性冠動脈(ミノカ)を伴う心筋梗塞(MI)は、閉塞性冠動脈疾患(CAD)または重大なアテローム性動脈硬化症なしで心臓発作を経験する患者を指します。 ミノカに固有の課題の1つは、心筋炎やタコツボなどの非冠動脈関連病理を模倣する傾向にあります。 したがって、心磁気共鳴(MRI)イメージングは​​、ミノカ診断を確認しながら他のものを除外するための中央診断ツールとして推奨されています。 ただし、MRIのリソース集約的な性質は、病院での利用可能性が限られているため、患者へのアクセスに対する障壁をもたらし、大きな影響を与える可能性のある研究活動を制限します。 したがって、このプロジェクトの目的は、スウェーデンの全国的なレジストリと南オーストラリアの州全体のレジストリ間のコラボレーションを介して、MRIのミノカ患者の疑いのある最大のデータセットをキュレートすることです。次の重要な質問に答えることです。 (ii)MRIを持っていなかった患者と比較してMRIを持っていた患者の特徴と予後は何ですか? (iii)MRIのミノカに関連する臨床パラメーターは何ですか?

このプロジェクトは、個人レベルのプライバシーを損なうことなく、機密データのプールされた統計分析を可能にする革新的なプラットフォームであるDatashieldを利用します。 この多施設で包括的な研究は、現代の実践に大きな影響を与えます。 その発生に関連する臨床因子と長期的な結果との相関を特定するとともに、ミノカ診断(MRIの心筋瘢痕)の重要性を提供することができます。

これは、臨床ガイドラインを通知し、MRIの払い戻しに関する政策決定、およびMRIに確認されたミノカ患者の管理を強化するための効果的な臨床試験を開発するために重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
        • University of Adelaide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データは、この調査の目的でCadosaおよびSwedeheartレジストリから抽出されます。

  • Cadosa(オーストラリア):南オーストラリアの登録登録の冠動脈造影データベースは非常に堅牢であり、南オーストラリアで冠動脈造影処置を受けている患者に関する詳細かつ包括的な情報を収集しています。 患者の特徴、併存疾患、胸痛とECGの特性、コロナの血管造影の詳細、入院/退院薬などが含まれます。 データは、訓練を受けたコレクターによって患者と医療記録からリアルタイムで直接収集され、データの品質と信頼性が確保されます。
  • Swedeheart(スウェーデン):スウェーデンのWebシステムは、推奨治療(Swedeheart)レジストリに従って評価された心臓病におけるエビデンスに基づいたケアの増強と開発のための包括的かつ全国的なレジストリであり、心血管疾患の患者の管理と治療に焦点を当てています。

説明

包含基準:

  1. ミノカの排出診断 - (a)血管造影に関する非閉塞性冠動脈の急性MI(b)の普遍的な基準を備えた急性症状。
  2. 心臓MRI-少なくとも3か月以内に急性プレゼンテーション

除外基準:

  1. 心臓MRIに満足のいく画像のない患者
  2. フォローアップデータは利用できません(つまり、国際訪問者)。
  3. ミノカのラベルと一致しない、プレゼンテーションの代替原因(敗血症、肺塞栓症、原発性心不全、または外傷など)の疑い。
  4. 臨床的に明白な非虚血診断 - 心筋炎、タコツボ、CMRの前のその他の心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMRでミノカの疑いがあります
MIによる急性症状の時点で、CMR手順をケアの一部として受けた患者。
CMRはありません
他の名前:
  • 心臓MRI
  • 心臓磁気共鳴画像法
CMRのないミノカの疑いがあります
MIによる急性症状の時点で、ケアの一部としてCMR処置を受けなかった患者。
Minocaが確認された患者
CMR後にMIの診断を受けたミノカ患者の疑い
CMRはありません
他の名前:
  • 心臓MRI
  • 心臓磁気共鳴画像法
他のCMR診断患者
CMR後にMIの診断を受けなかったミノカ患者の疑い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な不利な心血管イベント(MACE)を経験している参加者の割合
時間枠:36ヶ月
全死因、心臓死亡率、心筋梗塞、不安定な狭心症、心不全入院、またはミノカ後の脳卒中として定義されるメイスの最初の発生を経験する参加者の割合。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡者の参加者の割合
時間枠:36ヶ月
ミノカ後のあらゆる原因から死を経験する参加者の割合。
36ヶ月
心臓死亡率のある参加者の割合
時間枠:36ヶ月
ミノカに続いて心臓の原因のために死亡する参加者の割合
36ヶ月
心筋梗塞の参加者の割合(再供給)
時間枠:36ヶ月
ミノカに続いて心筋梗塞のために再収容された参加者の割合
36ヶ月
不安定な狭心症の入院者の参加者の割合
時間枠:36ヶ月
ミノカ後の不安定な狭心症に認められている参加者の割合。
36ヶ月
心不全のために入院した参加者の割合
時間枠:36ヶ月
ミノカ後の心不全のために入院を必要とする参加者の割合
36ヶ月
脳卒中を経験している参加者の割合
時間枠:36ヶ月
ミノカに続いて脳卒中を経験する参加者の割合
36ヶ月
全死因死亡者の参加者の割合
時間枠:12か月
ミノカ後のあらゆる原因から死を経験する参加者の割合。
12か月
心臓死亡率のある参加者の割合
時間枠:12か月
ミノカに続いて心臓の原因のために死亡する参加者の割合
12か月
心筋梗塞の参加者の割合(再供給)
時間枠:12か月
ミノカに続いて心筋梗塞のために再収容された参加者の割合
12か月
不安定な狭心症の入院者の参加者の割合
時間枠:12か月
ミノカ後の不安定な狭心症に認められている参加者の割合。
12か月
心不全のために入院した参加者の割合
時間枠:12か月
ミノカ後の心不全のために入院を必要とする参加者の割合
12か月
脳卒中を経験している参加者の割合
時間枠:12か月
ミノカに続いて脳卒中を経験する参加者の割合
12か月
胸痛で救急部門に提示している参加者の割合
時間枠:36ヶ月
胸痛で救急部門に提示する参加者の割合は、研究集団全体の割合として表されます。
36ヶ月
胸痛で救急部門に提示している参加者の割合
時間枠:12か月
胸痛で救急部門に提示する参加者の割合は、研究集団全体の割合として表されます。
12か月
後期ガドリニウム増強(LGE)がMinocaの疑いに続いてCMRに特徴がある参加者の割合
時間枠:急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
心磁気共鳴(CMR)で検出可能なLGEを持つ参加者の割合は、心筋線維症または壊死を示しています。
急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
ミノカの疑いのあるCMRの異常な組織特性を持つ参加者の割合
時間枠:急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
心筋浮腫を含むCMRで異常な心筋組織特性を示すミノカが疑われる参加者の割合、
急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
ミノカの疑いのあるCMRの心筋炎の証拠を持つ参加者の割合
時間枠:急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
心筋炎と一致するCMR所見を持っているミノカが疑われる参加者の割合(例えば、心筋浮腫、炎症を示唆するLGEパターン)。
急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
ミノカの疑いのあるCMRのタコツボ症候群の証拠を持つ参加者の割合
時間枠:急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
Minocaの疑いがある参加者の割合は、高タコツボ症候群(例えば、頂端の膨らみ、LGEの欠如)と一致するCMR所見を示しています。
急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
ミノカの疑いのあるCMR調査結果を持つ参加者の割合
時間枠:急性発表から3か月以内に実行されたCMRから
CMRに有意な異常がないミノカが疑われる参加者の割合は、構造的または虚血性心筋損傷がないことを示しています。
急性発表から3か月以内に実行されたCMRから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:John Beltrame, PhD、University of Adelaide
  • 主任研究者:Bertil Lindahl、Uppsala University
  • 主任研究者:Sivabaskari Pasupathy, PhD、University of Adelaide

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREC/15/TQEH/252 - SWEET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー上の理由から、IPDは国間で共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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