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Prognostische Bedeutung von CMR-konfirmierten Infarkt bei Minoca-Patienten aus Schweden und Australien (SWEET)

23. März 2025 aktualisiert von: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide

Prognostische Bedeutung der Herzmagnetresonanztomographie bestätigte Infarkt bei Minoca -Patienten aus Schweden und Australien

Myokardinfarkt (MI) mit nicht-oberstruktiven Koronararterien (MINOCA), die bei 6-8% der MIS auftreten, bezieht sich auf Patienten, bei denen ein Herzinfarkt ohne obstruktive Koronararterienerkrankung (CAD) oder eine signifikante Atherosklerose auftritt. Eine der Herausforderungen, die Minoca innewohnt, liegt in seiner Neigung, nicht-koronarische Pathologien wie Myokarditis oder Takotsubo nachzuahmen. Daher wurde die Bildgebung der Herzmagnetresonanz (MRT) als zentrales diagnostisches Instrument zur Bestätigung der Minoca -Diagnose empfohlen und gleichzeitig die anderen ausgeschlossen. Der ressourcenintensive Charakter der MRT in Kombination mit seiner begrenzten Verfügbarkeit in Krankenhäusern stellt jedoch Hindernisse für den Zugang des Patienten auf und begrenzt Forschungsaktivitäten, die erhebliche Auswirkungen haben könnten. Ziel dieses Projekts ist es daher, den größten Datensatz mutmaßlicher Minoca-Patienten mit MRT durch eine Zusammenarbeit zwischen dem landesweiten Register des Schwedens und dem landesweiten Register Südaustraliens zu kuratieren, um die folgenden Schlüsselfragen zu beantworten: (i) Was ist die Prognose von Minoca, wie von MRT bestätigt? (ii) Was sind die Merkmale und Prognose von Patienten mit MRT im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben? (iii) Welche klinischen Parameter sind mit Minoca bei MRT verbunden?

In diesem Projekt wird DataSHield verwendet, eine innovative Plattform, die eine gepoolte statistische Analyse sensibler Daten ermöglicht, ohne die Privatsphäre auf individueller Ebene zu beeinträchtigen. Diese multizentrische, umfassende Studie wird einen großen Einfluss auf die zeitgenössische Praxis haben. Es wird in der Lage sein, die Bedeutung der Minoca-Diagnose (Myokardnarbe bei MRT) zu gewährleisten und klinische Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten und der Korrelation mit den langfristigen Ergebnissen verbunden sind.

Dies ist von entscheidender Bedeutung, um die klinischen Richtlinien, politische Entscheidungen zur Erstattung der MRT und die Entwicklung wirksamer klinischer Studien zur Verbesserung der Behandlung von MRT-bestätigten Minoca-Patienten zu informieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • University of Adelaide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten werden aus Cadosa- und Sweedeheart -Registern zum Zweck dieser Studie extrahiert.

  • CADOSA (Australien): Die koronare Angiogramm -Datenbank des South Australia Registry ist sehr robust und sammelt detaillierte und umfassende Informationen über Patienten, die sich in Südaustralien einem Koronarangiogram -Verfahren unterziehen. Es umfasst Patientenmerkmale, Komorbiditäten, Schmerzen in der Brust und EKG, Coronay -Angiogrammdetails, Aufnahme-/Entladungsmedikamente usw. Die Daten werden direkt von Patienten und medizinischen Unterlagen in Echtzeit von geschulten Sammlern gesammelt, um die Datenqualität und -zuverlässigkeit zu gewährleisten.
  • Sweedeheart (Schweden): Das schwedische Web-System zur Verbesserung und Entwicklung einer evidenzbasierten Versorgung bei Herzkrankheiten, die nach den empfohlenen Therapien (Sweedeheart) bewertet wurde, ist ein umfassendes und landesweites Register in Schweden, das sich auf die Behandlung und Behandlung von Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten konzentriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entladungsdiagnose von Minoca - akute Präsentation mit (a) universellen Kriterien für akute MI (B) nicht -oberstruktive Krorschaften zur Angiographie.
  2. Herz -MRT - mindestens innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne zufriedenstellende Bilder zur Herz -MRT
  2. Follow-up-Daten nicht verfügbar (dh internationale Besucher).
  3. Verdacht auf eine alternative Ursache zur Präsentation (wie Sepsis, Lungenembolie, primärer Herzrhythmusstörungen oder Trauma), die nicht mit dem Etikett von Minoca übereinstimmen würden.
  4. Klinisch offensichtliche nicht ischämische Diagnosen - Myokarditis, Takotsubo, andere Kardiomyopathien vor CMR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Minoca mit CMR
Patienten, die zum Zeitpunkt der akuten Präsentation mit MI ein CMR -Verfahren im Rahmen ihrer Versorgung durchlaufen haben.
Diagnosetest: CMR
Kein CMR
Andere Namen:
  • Herz-MRT
  • Kardiale Magnetresonanztomographie
Verdacht auf Minoca ohne CMR
Patienten, die zum Zeitpunkt der akuten Präsentation mit MI kein CMR -Verfahren unterzogen wurden.
Patienten mit bestätigten Minoca
Verdächtige Minoca -Patienten, die nach CMR eine MI -Diagnose erhalten haben
Diagnosetest: CMR
Kein CMR
Andere Namen:
  • Herz-MRT
  • Kardiale Magnetresonanztomographie
Patienten mit einer anderen CMR -Diagnose
Verdächtige Minoca -Patienten, die nach CMR keine MI -Diagnose erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die das erste Auftreten von Kennmaßen aufweisen, definiert als Gesamtmortalität, Herzsterblichkeit, Myokardinfarkt, instabiler Angina, Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz oder Schlaganfall nach Minoca.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach Minoca den Tod aus irgendeinem Grund erleben.
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer kardialen Ursache nach Minoca den Tod erleben
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (Neuinfarktion)
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach Minoca wegen Myokardinfarkts erneut angezeigt werden
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhauseintritt für instabile Angina
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach Minoca für instabile Angina zugelassen werden.
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer für Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Herzinsuffizienz nach Minoca Krankenhauseinweisung benötigen
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Schlaganfall erleben
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach Minoca einen Schlaganfall erleben
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach Minoca den Tod aus irgendeinem Grund erleben.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer kardialen Ursache nach Minoca den Tod erleben
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (Neuinfarktion)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach Minoca wegen Myokardinfarkts erneut angezeigt werden
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhauseintritt für instabile Angina
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach Minoca für instabile Angina zugelassen werden.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer für Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Herzinsuffizienz nach Minoca Krankenhauseinweisung benötigen
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Schlaganfall erleben
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach Minoca einen Schlaganfall erleben
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Notaufnahme mit Brustschmerzen präsentieren
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die sich der Notaufnahme mit Brustschmerzen anwenden, drückte als Prozentsatz der gesamten Studienbevölkerung aus.
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Notaufnahme mit Brustschmerzen präsentieren
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die sich der Notaufnahme mit Brustschmerzen anwenden, drückte als Prozentsatz der gesamten Studienbevölkerung aus.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit LGE -Funktionen (Late Gadolinium Enhancement) auf CMR nach vermutetem Minoca
Zeitfenster: Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Der Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem LGE an der Herzmagnetresonanz (CMR), was auf Myokardfibrose oder Nekrose hinweist.
Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Gewebeeigenschaften bei CMR bei mutmaßlichen Minoca
Zeitfenster: Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Der Anteil der Teilnehmer mit mutmaßlichen Minoca, die abnormale Myokardgewebe -Eigenschaften auf CMR aufweisen, einschließlich Myokardödem,
Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen einer Myokarditis bei CMR bei Verdacht auf minoca
Zeitfenster: Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Der Anteil der Teilnehmer mit vermuteten Minoca mit CMR -Befunden, die mit Myokarditis übereinstimmen (z. B. Myokardödeme, LGE -Muster, die auf Entzündungen deuten).
Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen eines Takotsubo -Syndroms bei CMR bei mutmaßlichen Minoca
Zeitfenster: Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Der Anteil der Teilnehmer mit mutmaßlichen Minoca, die CMR -Befunde demonstrieren, die mit dem Takotsubo -Syndrom übereinstimmen (z. B. apikales Balloning, Fehlen von LGE).
Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen CMR -Befunden in mutmaßlichen Minoca
Zeitfenster: Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt
Der Anteil der Teilnehmer mit mutmaßlichen Minoca, die keine signifikanten Anomalien bei CMR haben, was auf keine strukturelle oder ischämische Myokardverletzung hinweist.
Aus CMR wurde innerhalb von 3 Monaten nach akuter Präsentation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
  • Hauptermittler: Bertil Lindahl, Uppsala University
  • Hauptermittler: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/15/TQEH/252 - SWEET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen wird die IPD nicht zwischen den Ländern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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