A CMR-megerősített infarktus prognosztikai jelentősége Svédországból és Ausztráliából származó minoca betegekben (SWEET)
2025. március 23. frissítette: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide
A szív mágneses rezonancia képalkotásának prognosztikai jelentősége megerősítette az infarktust Svédországból és Ausztráliából származó minoca betegekben
A miokardiális infarktus (MI) nem akadályos koszorúér-artériákkal (MINOCA), amely a MIS 6-8% -ában fordul elő, olyan betegekre utal, akiknek szívrohamot szenvedő koszorúér-betegség (CAD) vagy szignifikáns ateroszklerózis nélkül szenvednek. A Minoca-ban rejlő egyik kihívás abban rejlik, hogy hajlandóak a nem-koronáriumokkal kapcsolatos patológiák, például a miokarditisz vagy a Takotsubo utánozni. Így a szív mágneses rezonancia (MRI) képalkotását javasoltuk központi diagnosztikai eszközként a MinoCA diagnózisának megerősítésére, miközben kizárja a többieket. Az MRI erőforrás-igényes jellege azonban, a kórházakban való korlátozott rendelkezésre állással együtt, akadályokat jelent a betegek hozzáférésének és korlátozza azokat a kutatási tevékenységeket, amelyek jelentős hatást gyakorolhatnak. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy az MRI-vel rendelkező minoCA-betegek legnagyobb adatkészletét kurátorítsa a svédországi országos nyilvántartás és a dél-ausztráliai állami nyilvántartás közötti együttműködés révén, hogy megválaszolja a következő kulcskérdéseket: (i) Mi a Minoca prognózisa, amint azt az MRI megerősíti? (ii) Melyek az MRI -vel rendelkező betegek tulajdonságai és prognózisa, összehasonlítva azokkal, akik nem? (iii) Milyen klinikai paraméterek társulnak a MINOCA -val az MRI -n?
Ez a projekt felhasználja a DataShield-et, egy innovatív platformot, amely lehetővé teszi az érzékeny adatok statisztikai elemzését anélkül, hogy veszélyeztetné az egyéni szintű adatvédelmet. Ez a többcentrikus, átfogó tanulmány jelentős hatással lesz a kortárs gyakorlatra. Képes lesz biztosítani a MinoCA diagnózis (miokardiális heg az MRI-n) jelentőségét, valamint az előforduláshoz kapcsolódó klinikai tényezők és a hosszú távú kimenetelekkel való összefüggés azonosítása mellett.
Ez elengedhetetlen a klinikai iránymutatások, az MRI visszatérítésének politikai döntéseinek tájékoztatása és a hatékony klinikai vizsgálatok kidolgozása szempontjából az MRI által megerősített minoca betegek kezelésének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5005
- University of Adelaide
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az adatokat a CADOSA és a Svédország nyilvántartásaiból nyerik ki a tanulmány céljából.
- CADOSA (Ausztrália): A dél -ausztráliai nyilvántartás koszorúér -angiogram -adatbázisa rendkívül robusztus, részletes és átfogó információkat gyűjtve a Dél -Ausztráliában a koszorúér -eljárásban részt vevő betegekről. Ez magában foglalja a betegek jellemzőit, a komorbiditások, a mellkasi fájdalom és az EKG jellemzőit, a Coronay angiogram részleteit, a felvételi/kisülési gyógyszereket stb. Az adatokat a képzett gyűjtők közvetlenül a betegekből és az orvosi nyilvántartásokból gyűjtik, biztosítva az adatminőséget és a megbízhatóságot.
- SWEDEHEART (Svédország): A svéd webrendszer a bizonyítékokon alapuló gondozás fejlesztésére és fejlesztésére a szívbetegségben az ajánlott terápiák (Swedeheart) nyilvántartása szerint értékelt szívbetegségben egy átfogó és országos nyilvántartás, amely a betegek kezelésére és kezelésére összpontosít kardiovaszkuláris betegségekben.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- MinoCA kisülési diagnosztizálása - akut bemutatás (a) az akut MI (B) nem akadályos koszorúérok univerzális kritériumaival az angiográfiával kapcsolatban.
- Szív MRI - legalább az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek kielégítő képei vannak a szív MRI -n
- A nyomon követési adatok nem állnak rendelkezésre (azaz nemzetközi látogatók).
- A bemutatás alternatív okának gyanúja (például szepszis, tüdőembólus, primer szívritmuszia vagy trauma), amely nem lenne összhangban a Minoca címkéjével.
- Klinikailag nyilvánvaló nem ischaemiás diagnózisok - Myocarditis, Takotsubo, egyéb kardiomiopathiák a CMR előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyanúsított minoca CMR -vel
Azok a betegek, akik CMR -eljárást végeztek, gondozásuk részeként az MI -vel végzett akut bemutatás idején.
|
Nincs CMR
Más nevek:
|
|
Gyanús minoca CMR nélkül
Azok a betegek, akik nem mentek át CMR -eljárást az MI -vel folytatott akut bemutatás idején.
|
|
|
A megerősített minoca -ban szenvedő betegek
Gyanúsított minoca -betegek, akik a CMR után diagnosztizáltak az MI -t
|
Nincs CMR
Más nevek:
|
|
Más CMR -diagnózissal rendelkező betegek
Gyanúsított minoca -betegek, akik nem kaptak MI diagnosztizálását a CMR után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő káros kardiovaszkuláris eseményeket (MACE) tapasztalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hónap
|
A MACE első előfordulását tapasztaló résztvevők aránya, amelyet minden okból fakadó halálozásnak, szívhalandóságnak, miokardiális infarktusnak, instabil anginának, szívelégtelenség kórházi ápolásnak vagy stroke-nak határoztak meg.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okú halálozással járó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akik a MINOCA utáni okból halálos halált szenvednek.
|
36 hónap
|
|
A szívhalálozással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akik a Minoca utáni szív oka miatt halált szenvednek
|
36 hónap
|
|
A miokardiális infarktusú résztvevők százalékos aránya (újbóli infarktus)
Időkeret: 36 hónap
|
A Minoca utáni résztvevők aránya, akiket a miokardiális infarktushoz igazítanak
|
36 hónap
|
|
Az instabil angina kórházi felvételével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hónap
|
A Minoca utáni instabil angina befogadására bekövetkezett résztvevők aránya.
|
36 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya szívelégtelenség miatt kórházba került
Időkeret: 36 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek a Minoca utáni szívelégtelenség miatt kórházi ápolást igényelnek
|
36 hónap
|
|
A stroke -ban tapasztalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hónap
|
A Minoca utáni stroke -ot tapasztaló résztvevők aránya
|
36 hónap
|
|
Az összes okú halálozással járó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akik a MINOCA utáni okból halálos halált szenvednek.
|
12 hónap
|
|
A szívhalálozással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akik a Minoca utáni szív oka miatt halált szenvednek
|
12 hónap
|
|
A miokardiális infarktusú résztvevők százalékos aránya (újbóli infarktus)
Időkeret: 12 hónap
|
A Minoca utáni résztvevők aránya, akiket a miokardiális infarktushoz igazítanak
|
12 hónap
|
|
Az instabil angina kórházi felvételével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A Minoca utáni instabil angina befogadására bekövetkezett résztvevők aránya.
|
12 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya szívelégtelenség miatt kórházba került
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek a Minoca utáni szívelégtelenség miatt kórházi ápolást igényelnek
|
12 hónap
|
|
A stroke -ban tapasztalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A Minoca utáni stroke -ot tapasztaló résztvevők aránya
|
12 hónap
|
|
A sürgősségi osztályba mutató résztvevők százalékos aránya mellkasi fájdalommal
Időkeret: 36 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akik mellkasi fájdalommal járnak a sürgősségi osztályon, a teljes vizsgálati populáció százalékában fejezik ki.
|
36 hónap
|
|
A sürgősségi osztályba mutató résztvevők százalékos aránya mellkasi fájdalommal
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a résztvevők aránya, akik mellkasi fájdalommal járnak a sürgősségi osztályon, a teljes vizsgálati populáció százalékában fejezik ki.
|
12 hónap
|
|
A késői gadolinium -javító (LGE) tulajdonságokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a CMR -en a gyanúsított minoca után
Időkeret: A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
A kimutatható LGE -vel rendelkező résztvevők aránya a szívmágneses rezonancián (CMR), jelezve a miokardiális fibrózist vagy nekrózist.
|
A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
|
A CMR -ben rendezett szöveti jellemzőkkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a gyanús minoCA -ban
Időkeret: A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
A gyanúsított Minoca -ban szenvedő résztvevők aránya, akik rendellenes szívizomszövet -jellemzőket mutatnak a CMR -n, beleértve a miokardiális ödémát,
|
A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyek bizonyítékokkal rendelkeznek a CMR -nál lévő miokarditiszre a gyanús Minoca -ban
Időkeret: A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
A gyanús MinoCA -ban szenvedő résztvevők aránya, akiknek CMR -eredményei összhangban állnak a miokarditissel (például miokardiális ödéma, lge minták gyulladásra utalnak).
|
A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyek bizonyítékokkal rendelkeznek a Takotsubo -szindróma a CMR -en a gyanús Minoca -ban
Időkeret: A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
A gyanúsított Minoca -ban szenvedő résztvevők aránya, akik a CMR eredményeket demonstrálják, összhangban a Takotsubo -szindrómával (például apikális léggömbök, LGE hiánya).
|
A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
|
A normál CMR -megállapításokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a gyanús Minocában
Időkeret: A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
A gyanús Minoca -ban szenvedő résztvevők aránya, akiknek nincs szignifikáns rendellenessége a CMR -nél, jelezve, hogy nincs strukturális vagy ischaemiás miokardiális sérülés.
|
A CMR -től az akut bemutatástól számított 3 hónapon belül elvégzett CMR
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Kutatásvezető: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Kutatásvezető: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Adatvédelmi okokból az IPD -t nem osztják meg az országok között
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .