Importancia pronóstica del infarto confirmado por CMR en pacientes con Minoca de Suecia y Australia (SWEET)
23 de marzo de 2025 actualizado por: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide
Importancia pronóstica de las imágenes de resonancia magnética cardíaca confirmó el infarto en pacientes con Minoca de Suecia y Australia
El infarto de miocardio (IM) con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA), que ocurre en el 6-8% de MIS, se refiere a pacientes que experimentan un ataque cardíaco sin enfermedad coronaria obstructiva (CAD) o aterosclerosis significativa. Uno de los desafíos inherentes a Minoca radica en su propensión a imitar las patologías no relacionadas con el coronario, como la miocarditis o el takotsubo. Por lo tanto, la resonancia magnética cardíaca (MRI) se ha recomendado como la herramienta de diagnóstico central para confirmar el diagnóstico de Minoca mientras excluye a los demás. Sin embargo, la naturaleza intensiva en recursos de la resonancia magnética, combinada con su disponibilidad limitada en hospitales, plantea barreras para el acceso al paciente y limita las actividades de investigación que podrían producir un impacto significativo. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es seleccionar el mayor conjunto de datos de pacientes sospechosos de MINOCA con resonancia magnética, a través de una colaboración entre el registro nacional de Suecia y el registro estatal de Australia del Sur, para responder las siguientes preguntas clave: (i) ¿Cuál es el pronóstico de Minoca, según lo confirmado por MRI? (ii) ¿Cuáles son las características y el pronóstico de los pacientes que tenían resonancia magnética en comparación con los que no lo hicieron? (iii) ¿Qué parámetros clínicos están asociados con Minoca en MRI?
Este proyecto utilizará Datashield, una plataforma innovadora que permite un análisis estadístico agrupado de datos confidenciales sin comprometer la privacidad a nivel individual. Este estudio multicéntrico y integral tendrá un gran impacto en la práctica contemporánea. Podrá proporcionar la importancia del diagnóstico de Minoca (cicatriz miocárdica en la resonancia magnética), junto con la identificación de factores clínicos asociados con su aparición y su correlación con los resultados a largo plazo.
Esto es crucial para informar las pautas clínicas, las decisiones políticas sobre el reembolso de la resonancia magnética y el desarrollo de ensayos clínicos efectivos para mejorar el manejo de pacientes con Minoca confirmados por MRI
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- University of Adelaide
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos se extraerán de los registros de Cadosa y Swedeheart para el propósito de este estudio.
- CADOSA (Australia): la base de datos de angiograma coronario del Registro de Australia del Sur es muy robusta, recopilando información detallada e integral sobre pacientes sometidos a procedimientos de angiograma coronario en Australia del Sur. Incluye características del paciente, comorbilidades, dolor en el pecho y características de ECG, detalles del angiograma de coronay, medicamentos de admisión/alta, etc. Los datos se recopilan directamente de pacientes y registros médicos en tiempo real por coleccionistas capacitados, asegurando la calidad y confiabilidad de los datos.
- Swedeheart (Suecia): el sistema web sueco para la mejora y el desarrollo de la atención basada en la evidencia en las enfermedades cardíacas evaluadas de acuerdo con el registro de terapias recomendadas (Swedeheart) es un registro integral y nacional en Suecia que se centra en el manejo y el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de alta de la presentación minoca - aguda con (a) criterios universales para mi (b) mi (b) coronarios no obstructivos en angiografía.
- MRI cardíaca: al menos dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin imágenes satisfactorias en resonancia magnética cardíaca
- Datos de seguimiento no disponibles (es decir, visitantes internacionales).
- Sospecha de una causa alternativa de presentación (como sepsis, émbolo pulmonar, arritmia cardíaca primaria o trauma) que no sería consistente con la etiqueta de Minoca.
- Diagnósticos no isquémicos clínicamente evidentes: miocarditis, takotsubo, otras cardiomiopatías antes de la CMR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha de Minoca con CMR
Los pacientes que se han sometido a un procedimiento de CMR como parte de su atención en el momento de la presentación aguda con MI.
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Sin CMR
Otros nombres:
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Sospecha de Minoca sin CMR
Los pacientes que no se sometieron a un procedimiento de CMR como parte de su atención en el momento de la presentación aguda con MI.
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Pacientes con minoca confirmada
Pacientes sospechosos de Minoca que han recibido un diagnóstico de IM después de CMR
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Sin CMR
Otros nombres:
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Pacientes con otro diagnóstico de CMR
Sospechados de pacientes con Minoca que no recibieron un diagnóstico de IM después de CMR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan importantes eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de participantes que experimentan la primera aparición de MACE, definida como mortalidad por todas las causas, mortalidad cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, hospitalización de insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular después de Minoca.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de participantes que experimentan la muerte por cualquier causa después de Minoca.
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36 meses
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Porcentaje de participantes con mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de participantes que experimentan la muerte debido a una causa cardíaca después de Minoca
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36 meses
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Porcentaje de participantes con infarto de miocardio (reinfarto)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de participantes que son readmitidos por infarto de miocardio después de Minoca
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36 meses
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Porcentaje de participantes con ingreso hospitalario por angina inestable
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de participantes que son admitidos por angina inestable después de Minoca.
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36 meses
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Porcentaje de participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de participantes que requieren hospitalización debido a la insuficiencia cardíaca después de Minoca
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36 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan un derrame cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de participantes que experimentan un derrame cerebral después de Minoca
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36 meses
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que experimentan la muerte por cualquier causa después de Minoca.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que experimentan la muerte debido a una causa cardíaca después de Minoca
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12 meses
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Porcentaje de participantes con infarto de miocardio (reinfarto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que son readmitidos por infarto de miocardio después de Minoca
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12 meses
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Porcentaje de participantes con ingreso hospitalario por angina inestable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que son admitidos por angina inestable después de Minoca.
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12 meses
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Porcentaje de participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que requieren hospitalización debido a la insuficiencia cardíaca después de Minoca
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12 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan un derrame cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que experimentan un derrame cerebral después de Minoca
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12 meses
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Porcentaje de participantes que se presentan en el departamento de emergencias con dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de participantes que presentan al departamento de emergencias con dolor en el pecho, expresado como un porcentaje de la población de estudio total.
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36 meses
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Porcentaje de participantes que se presentan en el departamento de emergencias con dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que presentan al departamento de emergencias con dolor en el pecho, expresado como un porcentaje de la población de estudio total.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con características tardías de mejora de gadolinio (LGE) en CMR después de sospecha de Minoca
Periodo de tiempo: De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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La proporción de participantes con LGE detectable sobre resonancia magnética cardíaca (CMR), que indica fibrosis miocárdica o necrosis.
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De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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Porcentaje de participantes con características anormales de tejido en la CMR en sospecha de Minoca
Periodo de tiempo: De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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La proporción de participantes con sospecha de Minoca que exhiben características anormales del tejido miocárdico en la CMR, incluido el edema miocárdico,
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De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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Porcentaje de participantes con evidencia de miocarditis en CMR en sospecha de Minoca
Periodo de tiempo: De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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La proporción de participantes con sospecha de Minoca que tienen hallazgos de CMR consistentes con la miocarditis (por ejemplo, edema miocárdico, patrones de LGE que sugieren inflamación).
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De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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Porcentaje de participantes con evidencia del síndrome de Takotsubo en CMR en sospecha de Minoca
Periodo de tiempo: De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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La proporción de participantes con sospecha de Minoca que demuestran hallazgos de CMR consistentes con el síndrome de Takotsubo (por ejemplo, globo apical, ausencia de LGE).
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De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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Porcentaje de participantes con hallazgos normales de CMR en sospecha de Minoca
Periodo de tiempo: De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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La proporción de participantes con sospecha de Minoca que no tienen anormalidades significativas en la CMR, lo que indica que no hay lesiones miocárdicas estructurales o isquémicas.
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De CMR realizado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación aguda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Investigador principal: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Investigador principal: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Por razones de privacidad, el IPD no se compartirá entre países
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .