Prognostische betekenis van CMR-bevestigd infarct bij Minoca-patiënten uit Zweden en Australië (SWEET)
Prognostische betekenis van beeldvorming van de cardiale magnetische resonantie bevestigde infarct bij Minoca -patiënten uit Zweden en Australië
Myocardinfarct (MI) met niet-obstructieve kransslagaders (Minoca), die plaatsvinden bij 6-8% van MIS, verwijst naar patiënten die een hartaanval ervaren zonder obstructieve kransslagaderziekte (CAD) of significante atherosclerose. Een van de uitdagingen die inherent zijn aan Minoca ligt in zijn neiging om niet-coronair-gerelateerde pathologieën na te bootsen, zoals myocarditis of Takotsubo. Aldus is de beeldvorming van de cardiale magnetische resonantie (MRI) aanbevolen als het centrale diagnostische hulpmiddel om de diagnose van Minoca te bevestigen, terwijl de anderen worden uitgesloten. Het resource-intensieve karakter van MRI, gecombineerd met de beperkte beschikbaarheid ervan in ziekenhuizen, vormt echter barrières voor de toegang van de patiënt en beperkt onderzoeksactiviteiten die een aanzienlijke impact kunnen veroorzaken. Daarom is het doel van dit project om de grootste dataset van vermoedelijke Minoca-patiënten met MRI samen te stellen, via een samenwerking tussen het landelijke register van Zweden en het staatsbrede register van Zuid-Australië, om de volgende belangrijke vragen te beantwoorden: (i) Wat is de prognose van Minoca, zoals bevestigd door MRI? (ii) Wat zijn de kenmerken en prognose van patiënten die MRI hadden in vergelijking met degenen die dat niet deden? (iii) Welke klinische parameters worden geassocieerd met MINOCA op MRI?
Dit project maakt gebruik van Datashield, een innovatief platform dat gepoolde statistische analyse van gevoelige gegevens mogelijk maakt zonder de privacy op individueel niveau in gevaar te brengen. Deze multicenter, uitgebreide studie zal een grote impact hebben op de hedendaagse praktijk. Het zal in staat zijn om het belang te bieden van de diagnose van Minoca (myocardiaal litteken op MRI), naast het identificeren van klinische factoren die verband houden met het optreden ervan en de correlatie ervan met de resultaten op lange termijn.
Dit is cruciaal voor het informeren van klinische richtlijnen, beleidsbeslissingen rond vergoeding voor MRI en het ontwikkelen van effectieve klinische onderzoeken om het beheer van MRI-bevestigde Minoca-patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5005
- University of Adelaide
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De gegevens worden geëxtraheerd uit Cadosa en Swedeheart Registries voor het doel van deze studie.
- Cadosa (Australië): De coronaire angiogramdatabase van het register van Zuid -Australië is zeer robuust en verzamelt gedetailleerde en uitgebreide informatie over patiënten die coronaire angiogramprocedure in Zuid -Australië ondergaan. Het omvat patiëntkenmerken, comorbiditeiten, pijn op de borst en ECG -eigenschappen, coronay angiogram details, opname-/ontladingsmedicijnen enz. Gegevens worden rechtstreeks uit patiënten en medische dossiers verzameld door getrainde collectoren, waardoor gegevenskwaliteit en betrouwbaarheid wordt gewaarborgd.
- Swedeheart (Zweden): Het Zweedse websysteem voor verbetering en ontwikkeling van evidence-based zorg bij hartaandoeningen geëvalueerd volgens de aanbevolen therapieën (Swedeheart) Registry is een uitgebreid en landelijk register in Zweden dat zich richt op het beheer en de behandeling van patiënten met cardiovasculaire ziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontladingsdiagnose van minoca - acute presentatie met (a) universele criteria voor acute Mi (b) niet -obstructieve coronaria over angiografie.
- Cardiale MRI - Ten minste binnen 3 maanden na acute presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder bevredigende afbeeldingen op cardiale MRI
- Vervolggegevens niet beschikbaar (dwz internationale bezoekers).
- Verdenking van een alternatieve oorzaak voor presentatie (zoals sepsis, longembolus, primaire hartritmestoornis of trauma) die niet consistent zou zijn met het label van Minoca.
- Klinisch duidelijke niet -ischemische diagnoses - myocarditis, Takotsubo, andere cardiomyopathieën voorafgaand aan CMR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke minoca met CMR
Patiënten die een CMR -procedure hebben ondergaan als onderdeel van hun zorg op het moment van acute presentatie met MI.
|
Geen CMR
Andere namen:
|
|
Vermoedelijke minoca zonder CMR
Patiënten die geen CMR -procedure hebben ondergaan als onderdeel van hun zorg op het moment van acute presentatie met MI.
|
|
|
Patiënten met bevestigde minoca
Vermoedelijke Minoca -patiënten die een diagnose van MI hebben gekregen na CMR
|
Geen CMR
Andere namen:
|
|
Patiënten met andere CMR -diagnose
Vermoedelijke Minoca -patiënten die geen diagnose van MI hebben gekregen na CMR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die grote nadelige cardiovasculaire evenementen ervaren (MACE)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het deel van de deelnemers die het eerste optreden van Mace ervaren, gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, hartsterfte, myocardinfarct, onstabiele angina, ziekenhuisopname van hartfalen of beroerte na minoca.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aandeel deelnemers die de dood ervaren door een oorzaak na Minoca.
|
36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met hartsterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aandeel deelnemers die de dood ervaren als gevolg van een hartoorzaak na Minoca
|
36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een hartinfarct (re-infarct)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het deel van de deelnemers die opnieuw worden toegelaten voor een hartinfarct na Minoca
|
36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers die worden toegelaten voor onstabiele angina na Minoca.
|
36 maanden
|
|
Percentage deelnemers in het ziekenhuis opgenomen voor hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft als gevolg van hartfalen na Minoca
|
36 maanden
|
|
Percentage deelnemers die een beroerte ervaren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat een beroerte ervaart na Minoca
|
36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel deelnemers die de dood ervaren door een oorzaak na Minoca.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met hartsterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel deelnemers die de dood ervaren als gevolg van een hartoorzaak na Minoca
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een hartinfarct (re-infarct)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het deel van de deelnemers die opnieuw worden toegelaten voor een hartinfarct na Minoca
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel deelnemers die worden toegelaten voor onstabiele angina na Minoca.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers in het ziekenhuis opgenomen voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft als gevolg van hartfalen na Minoca
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers die een beroerte ervaren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat een beroerte ervaart na Minoca
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers aan de afdeling spoedeisende hulp met pijn op de borst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat zich voordoet aan de afdeling spoedeisende hulp met pijn op de borst, uitgedrukt als een percentage van de totale onderzoekspopulatie.
|
36 maanden
|
|
Percentage deelnemers aan de afdeling spoedeisende hulp met pijn op de borst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat zich voordoet aan de afdeling spoedeisende hulp met pijn op de borst, uitgedrukt als een percentage van de totale onderzoekspopulatie.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met late Gadolinium Enhancement (LGE) -functies op CMR na verdachte Minoca
Tijdsspanne: Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
Het aandeel deelnemers met detecteerbare LGE op cardiale magnetische resonantie (CMR), hetgeen wijst op myocardiale fibrose of necrose.
|
Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
|
Percentage deelnemers met abnormale weefselkenmerken op CMR in vermoedelijke minoca
Tijdsspanne: Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
Het aandeel deelnemers met vermoedelijke Minoca die abnormale myocardiale weefselkenmerken vertonen op CMR, inclusief myocardiaal oedeem,
|
Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
|
Percentage deelnemers met bewijs van myocarditis op CMR in vermoedelijke minoca
Tijdsspanne: Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
Het aandeel deelnemers met vermoedelijke minoca die CMR -bevindingen hebben die consistent zijn met myocarditis (bijv. Myocardiaal oedeem, LGE -patronen die wijzen op ontsteking).
|
Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
|
Percentage deelnemers met bewijs van het Takotsubo -syndroom op CMR in vermoedelijke minoca
Tijdsspanne: Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
Het aandeel deelnemers met vermoedelijke Minoca die CMR -bevindingen aantonen die consistent zijn met het Takotsubo -syndroom (bijvoorbeeld apicale ballonvaren, afwezigheid van LGE).
|
Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
|
Percentage deelnemers met normale CMR -bevindingen in vermoedelijke minoca
Tijdsspanne: Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
Het aandeel deelnemers met vermoedelijke Minoca die geen significante afwijkingen hebben op CMR, wat geen structureel of ischemisch myocardiaal letsel aangeeft.
|
Van CMR uitgevoerd binnen 3 maanden na acute presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Hoofdonderzoeker: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Hoofdonderzoeker: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .