Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk betydning av CMR-bekreftet infarkt hos Minoca-pasienter fra Sverige og Australia (SWEET)

23. mars 2025 oppdatert av: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide

Prognostisk betydning av hjertemagnetisk resonansavbildning bekreftet infarkt hos Minoca -pasienter fra Sverige og Australia

Myokardinfarkt (MI) med ikke-obstruktive koronararterier (Minoca), som forekommer i 6-8% av MIS, refererer til pasienter som opplever et hjerteinfarkt uten hindrende koronararteriesykdom (CAD) eller betydelig aterosklerose. En av utfordringene som ligger i Minoca ligger i sin tilbøyelighet til å etterligne ikke-koronarrelaterte patologier, for eksempel myokarditt eller Takotsubo. Dermed har hjertemagnetisk resonans (MRI) avbildning blitt anbefalt som det sentrale diagnostiske verktøyet for å bekrefte Minoca -diagnose mens de utelukker de andre. Imidlertid utgjør den ressurskrevende karakteren av MR, kombinert med dens begrensede tilgjengelighet på sykehus, hindringer for pasienttilgang og begrenser forskningsaktiviteter som kan gi betydelig innvirkning. Derfor er dette prosjektets mål å samle det største datasettet for mistenkte Minoca-pasienter med MR, via et samarbeid mellom Sveriges landsdekkende register og Sør-Australias statlige register, for å svare på følgende viktige spørsmål: (i) Hva er prognose i Minoca, som bekreftet av MR? (ii) Hva er egenskapene og prognosen til pasienter som hadde MR sammenlignet med de som ikke gjorde det? (iii) Hvilke kliniske parametere er assosiert med Minoca på MR?

Dette prosjektet vil bruke Datashield, en innovativ plattform som muliggjør samlet statistisk analyse av sensitive data uten at det går ut over personvern på individnivå. Denne multisenteret, omfattende studien vil ha stor innvirkning på samtidspraksis. Det vil være i stand til å gi betydningen av Minoca-diagnose (myocardial arr på MR), sammen med å identifisere kliniske faktorer assosiert med dens forekomst og dets korrelasjon med langsiktige utfall.

Dette er avgjørende for å informere kliniske retningslinjer, politiske beslutninger rundt refusjon for MR og utvikle effektive kliniske studier for å forbedre håndteringen av MR-bekreftede Minoca-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • University of Adelaide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dataene vil hentes ut fra Cadosa og Swedeheart -registre for formålet med denne studien.

  • Cadosa (Australia): Coronary Angiegram -databasen til South Australia -registeret er svært robust, og samler detaljert og omfattende informasjon om pasienter som gjennomgår koronar angiogram -prosedyre i Sør -Australia. Det inkluderer pasientfunksjoner, komorbiditeter, smerter i brystet og EKG -egenskaper, Coronay Angiegram -detaljer, opptak/utskrivningsmedisiner etc. Data blir samlet inn direkte fra pasienter og medisinske poster i sanntid av trente samlere, noe som sikrer datakvalitet og pålitelighet.
  • Swedeheart (Sverige): Det svenske nettsystemet for forbedring og utvikling av evidensbasert omsorg i hjertesykdommer evaluert i henhold til anbefalte terapi (SWEDEHEART) register er et omfattende og landsomfattende register i Sverige som fokuserer på behandling og behandling av pasienter med kardiovaskulære sykdommer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Utslippsdiagnose av Minoca - Akutt presentasjon med (a) universelle kriterier for akutt MI (B) ikke -obstruktive koronarer om angiografi.
  2. Hjerte MR - minst innen 3 måneder etter akutt presentasjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter uten tilfredsstillende bilder på hjertets MR
  2. Oppfølgingsdata som ikke er tilgjengelige (dvs. internasjonale besøkende).
  3. Mistanke om en alternativ årsak til presentasjon (som sepsis, lungeembolus, primær hjertearytmi eller traumer) som ikke ville være i samsvar med etiketten til Minoca.
  4. Klinisk tydelige ikke -iskemiske diagnoser - Myokarditt, Takotsubo, andre kardiomyopatier før CMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt Minoca med CMR
Pasienter som har gjennomgått en CMR -prosedyre som en del av omsorgen på tidspunktet for akutt presentasjon med MI.
Ingen CMR
Andre navn:
  • Hjerte MR
  • Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Mistenkt Minoca uten CMR
Pasienter som ikke gjennomgikk en CMR -prosedyre som en del av omsorgen på tidspunktet for akutt presentasjon med MI.
Pasienter med bekreftet Minoca
Mistenkte Minoca -pasienter som har fått en diagnose av MI etter CMR
Ingen CMR
Andre navn:
  • Hjerte MR
  • Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Pasienter med annen CMR -diagnose
Mistenkte Minoca -pasienter som ikke fikk en diagnose av MI etter CMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplever store bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Andelen deltakere som opplever den første forekomsten av MACE, definert som dødelighet av alle årsaker, hjertedødelighet, hjerteinfarkt, ustabil angina, sykehusinnleggelse av hjertesvikt eller hjerneslag etter Minoca.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
Andel deltakere som opplever død fra enhver årsak etter Minoca.
36 måneder
Prosentandel av deltakerne med hjertedødelighet
Tidsramme: 36 måneder
Andel deltakere som opplever døden på grunn av en hjertesak etter Minoca
36 måneder
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt (re-infarkt)
Tidsramme: 36 måneder
Andel deltakere som er påmeldt for hjerteinfarkt etter Minoca
36 måneder
Prosentandel av deltakerne med sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 36 måneder
Andel deltakere som er innlagt for ustabil angina etter Minoca.
36 måneder
Prosentandel av deltakerne som er innlagt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 36 måneder
Andelen deltakere som trenger sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt etter Minoca
36 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever hjerneslag
Tidsramme: 36 måneder
Andelen deltakere som opplever et hjerneslag etter Minoca
36 måneder
Prosentandel av deltakerne med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som opplever død fra enhver årsak etter Minoca.
12 måneder
Prosentandel av deltakerne med hjertedødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som opplever døden på grunn av en hjertesak etter Minoca
12 måneder
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt (re-infarkt)
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som er påmeldt for hjerteinfarkt etter Minoca
12 måneder
Prosentandel av deltakerne med sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som er innlagt for ustabil angina etter Minoca.
12 måneder
Prosentandel av deltakerne som er innlagt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere som trenger sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt etter Minoca
12 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere som opplever et hjerneslag etter Minoca
12 måneder
Prosentandel av deltakerne som presenterer for akuttmottaket med smerter i brystet
Tidsramme: 36 måneder
Andelen deltakere som presenterer for akuttmottaket med smerter i brystet, uttrykt i prosent av den totale studiepopulasjonen.
36 måneder
Prosentandel av deltakerne som presenterer for akuttmottaket med smerter i brystet
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere som presenterer for akuttmottaket med smerter i brystet, uttrykt i prosent av den totale studiepopulasjonen.
12 måneder
Prosentandel av deltakerne med sent Gadolinium Enhancement (LGE) funksjoner på CMR etter mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Andelen deltakere med påvisbar LGE på hjertemagnetisk resonans (CMR), noe som indikerer myokardiell fibrose eller nekrose.
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Prosentandel av deltakere med unormale vevsegenskaper på CMR i mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Andelen deltakere med mistenkt Minoca som viser unormale hjertevevsegenskaper på CMR, inkludert myokardødem,
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Prosentandel av deltakerne med bevis på myokarditt på CMR i mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Andelen deltakere med mistenkt Minoca som har CMR -funn i samsvar med myokarditt (f.eks. Myokardødem, LGE -mønstre som tyder på betennelse).
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Prosentandel av deltakerne med bevis på Takotsubo -syndrom på CMR i mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Andelen deltakere med mistenkt Minoca som demonstrerer CMR -funn i samsvar med Takotsubo -syndrom (f.eks. Apikal ballong, fravær av LGE).
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Prosentandel av deltakerne med normale CMR -funn i mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
Andelen deltakere med mistenkt Minoca som ikke har signifikante avvik på CMR, noe som indikerer ingen strukturell eller iskemisk myokardskade.
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
  • Hovedetterforsker: Bertil Lindahl, Uppsala University
  • Hovedetterforsker: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Av personverngrunner vil IPD ikke bli delt mellom land

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere