- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06889428
Prognostisk betydning av CMR-bekreftet infarkt hos Minoca-pasienter fra Sverige og Australia (SWEET)
Prognostisk betydning av hjertemagnetisk resonansavbildning bekreftet infarkt hos Minoca -pasienter fra Sverige og Australia
Myokardinfarkt (MI) med ikke-obstruktive koronararterier (Minoca), som forekommer i 6-8% av MIS, refererer til pasienter som opplever et hjerteinfarkt uten hindrende koronararteriesykdom (CAD) eller betydelig aterosklerose. En av utfordringene som ligger i Minoca ligger i sin tilbøyelighet til å etterligne ikke-koronarrelaterte patologier, for eksempel myokarditt eller Takotsubo. Dermed har hjertemagnetisk resonans (MRI) avbildning blitt anbefalt som det sentrale diagnostiske verktøyet for å bekrefte Minoca -diagnose mens de utelukker de andre. Imidlertid utgjør den ressurskrevende karakteren av MR, kombinert med dens begrensede tilgjengelighet på sykehus, hindringer for pasienttilgang og begrenser forskningsaktiviteter som kan gi betydelig innvirkning. Derfor er dette prosjektets mål å samle det største datasettet for mistenkte Minoca-pasienter med MR, via et samarbeid mellom Sveriges landsdekkende register og Sør-Australias statlige register, for å svare på følgende viktige spørsmål: (i) Hva er prognose i Minoca, som bekreftet av MR? (ii) Hva er egenskapene og prognosen til pasienter som hadde MR sammenlignet med de som ikke gjorde det? (iii) Hvilke kliniske parametere er assosiert med Minoca på MR?
Dette prosjektet vil bruke Datashield, en innovativ plattform som muliggjør samlet statistisk analyse av sensitive data uten at det går ut over personvern på individnivå. Denne multisenteret, omfattende studien vil ha stor innvirkning på samtidspraksis. Det vil være i stand til å gi betydningen av Minoca-diagnose (myocardial arr på MR), sammen med å identifisere kliniske faktorer assosiert med dens forekomst og dets korrelasjon med langsiktige utfall.
Dette er avgjørende for å informere kliniske retningslinjer, politiske beslutninger rundt refusjon for MR og utvikle effektive kliniske studier for å forbedre håndteringen av MR-bekreftede Minoca-pasienter
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- University of Adelaide
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dataene vil hentes ut fra Cadosa og Swedeheart -registre for formålet med denne studien.
- Cadosa (Australia): Coronary Angiegram -databasen til South Australia -registeret er svært robust, og samler detaljert og omfattende informasjon om pasienter som gjennomgår koronar angiogram -prosedyre i Sør -Australia. Det inkluderer pasientfunksjoner, komorbiditeter, smerter i brystet og EKG -egenskaper, Coronay Angiegram -detaljer, opptak/utskrivningsmedisiner etc. Data blir samlet inn direkte fra pasienter og medisinske poster i sanntid av trente samlere, noe som sikrer datakvalitet og pålitelighet.
- Swedeheart (Sverige): Det svenske nettsystemet for forbedring og utvikling av evidensbasert omsorg i hjertesykdommer evaluert i henhold til anbefalte terapi (SWEDEHEART) register er et omfattende og landsomfattende register i Sverige som fokuserer på behandling og behandling av pasienter med kardiovaskulære sykdommer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utslippsdiagnose av Minoca - Akutt presentasjon med (a) universelle kriterier for akutt MI (B) ikke -obstruktive koronarer om angiografi.
- Hjerte MR - minst innen 3 måneder etter akutt presentasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten tilfredsstillende bilder på hjertets MR
- Oppfølgingsdata som ikke er tilgjengelige (dvs. internasjonale besøkende).
- Mistanke om en alternativ årsak til presentasjon (som sepsis, lungeembolus, primær hjertearytmi eller traumer) som ikke ville være i samsvar med etiketten til Minoca.
- Klinisk tydelige ikke -iskemiske diagnoser - Myokarditt, Takotsubo, andre kardiomyopatier før CMR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt Minoca med CMR
Pasienter som har gjennomgått en CMR -prosedyre som en del av omsorgen på tidspunktet for akutt presentasjon med MI.
|
Ingen CMR
Andre navn:
|
|
Mistenkt Minoca uten CMR
Pasienter som ikke gjennomgikk en CMR -prosedyre som en del av omsorgen på tidspunktet for akutt presentasjon med MI.
|
|
|
Pasienter med bekreftet Minoca
Mistenkte Minoca -pasienter som har fått en diagnose av MI etter CMR
|
Ingen CMR
Andre navn:
|
|
Pasienter med annen CMR -diagnose
Mistenkte Minoca -pasienter som ikke fikk en diagnose av MI etter CMR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever store bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen deltakere som opplever den første forekomsten av MACE, definert som dødelighet av alle årsaker, hjertedødelighet, hjerteinfarkt, ustabil angina, sykehusinnleggelse av hjertesvikt eller hjerneslag etter Minoca.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel deltakere som opplever død fra enhver årsak etter Minoca.
|
36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med hjertedødelighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel deltakere som opplever døden på grunn av en hjertesak etter Minoca
|
36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt (re-infarkt)
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel deltakere som er påmeldt for hjerteinfarkt etter Minoca
|
36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel deltakere som er innlagt for ustabil angina etter Minoca.
|
36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som er innlagt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen deltakere som trenger sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt etter Minoca
|
36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever hjerneslag
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen deltakere som opplever et hjerneslag etter Minoca
|
36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som opplever død fra enhver årsak etter Minoca.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med hjertedødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som opplever døden på grunn av en hjertesak etter Minoca
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt (re-infarkt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som er påmeldt for hjerteinfarkt etter Minoca
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som er innlagt for ustabil angina etter Minoca.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som er innlagt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som trenger sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt etter Minoca
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som opplever et hjerneslag etter Minoca
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som presenterer for akuttmottaket med smerter i brystet
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen deltakere som presenterer for akuttmottaket med smerter i brystet, uttrykt i prosent av den totale studiepopulasjonen.
|
36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som presenterer for akuttmottaket med smerter i brystet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som presenterer for akuttmottaket med smerter i brystet, uttrykt i prosent av den totale studiepopulasjonen.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med sent Gadolinium Enhancement (LGE) funksjoner på CMR etter mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
Andelen deltakere med påvisbar LGE på hjertemagnetisk resonans (CMR), noe som indikerer myokardiell fibrose eller nekrose.
|
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale vevsegenskaper på CMR i mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
Andelen deltakere med mistenkt Minoca som viser unormale hjertevevsegenskaper på CMR, inkludert myokardødem,
|
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med bevis på myokarditt på CMR i mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
Andelen deltakere med mistenkt Minoca som har CMR -funn i samsvar med myokarditt (f.eks. Myokardødem, LGE -mønstre som tyder på betennelse).
|
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med bevis på Takotsubo -syndrom på CMR i mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
Andelen deltakere med mistenkt Minoca som demonstrerer CMR -funn i samsvar med Takotsubo -syndrom (f.eks. Apikal ballong, fravær av LGE).
|
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med normale CMR -funn i mistenkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
Andelen deltakere med mistenkt Minoca som ikke har signifikante avvik på CMR, noe som indikerer ingen strukturell eller iskemisk myokardskade.
|
Fra CMR utført innen 3 måneder fra akutt presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Hovedetterforsker: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Hovedetterforsker: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .