Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam infarktu potvrzeného CMR u pacientů s minoca ze Švédska a Austrálie (SWEET)

23. března 2025 aktualizováno: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide

Prognostický význam zobrazování srdeční magnetické rezonance potvrdil infarkt u pacientů s minoca ze Švédska a Austrálie

Infarkt myokardu (MI) s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA), který se vyskytuje u 6-8% MIS, se týká pacientů, kteří zažívají infarkt bez obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo významné aterosklerózy. Jedna z výzev spojených s Minoca spočívá v jejím sklonu napodobovat nekoronární patologie, jako je myokarditida nebo takotsotso. Zobrazování srdeční magnetické rezonance (MRI) tedy bylo doporučeno jako centrální diagnostický nástroj pro potvrzení diagnózy minoca při vyloučení ostatních. Povaha MRI náročné na zdroje v kombinaci s omezenou dostupností v nemocnicích však představuje překážky pro přístup k pacientům a omezuje výzkumné činnosti, které by mohly mít významný dopad. Cílem tohoto projektu je proto kurátor největšího data souboru podezřelých pacientů s MINOCA s MRI prostřednictvím spolupráce mezi švédským celostátním registrem a státním registru v jižní Austrálii, aby odpověděl na následující klíčové otázky: (i) Jaká je prognóza MINOCA, jak potvrzuje MRI? (ii) Jaké jsou charakteristiky a prognóza pacientů, kteří měli MRI ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili? iii) Jaké klinické parametry jsou spojeny s MINOCA na MRI?

Tento projekt využije inovativní platformu DataShield, která umožňuje sdruženou statistickou analýzu citlivých dat bez ohrožení soukromí na úrovni individuální úrovně. Tato multicentrická, komplexní studie bude mít velký dopad na současnou praxi. Bude schopen poskytnout význam diagnózy minoca (myokardiální jizva na MRI), spolu s identifikací klinických faktorů spojených s jeho výskytem a jeho korelací s dlouhodobými výsledky.

To je zásadní pro informování o klinických pokynech, politických rozhodnutích ohledně úhrady za MRI a vývoj účinných klinických studií pro zlepšení léčby MRI potvrzených MINOCA pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
        • University of Adelaide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou extrahována z registrů Cadosa a Swedeheart za účelem této studie.

  • CADOSA (Austrálie): Koronární angiogramová databáze registru jižní Austrálie je velmi robustní a shromažďuje podrobné a komplexní informace o pacientů podstupujících postup koronárního angiogramu v jižní Austrálii. Zahrnuje vlastnosti pacienta, komorbidity, bolest na hrudi a vlastnosti EKG, angiogramové detaily Coronay, léky na přijetí/vypouštění atd. Data jsou shromažďována přímo od pacientů a lékařských záznamů v reálném čase vyškolenými sběrateli, což zajišťuje kvalitu a spolehlivost dat.
  • Švédské (Švédsko): Švédský webový systém pro posílení a rozvoj péče o důkazy u srdečních chorob hodnocených podle doporučených terapií (Swedeheart) registru je komplexní a celonárodní registr ve Švédsku, který se zaměřuje na léčbu a léčbu pacientů s kardiovaskulárními chorobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza vypouštění MINOCA - akutní prezentace s (a) univerzálními kritérii pro akutní MI (b) neobstruktivní koronární sady na angiografii.
  2. Srdeční MRI - nejméně do 3 měsíců od akutní prezentace

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti bez uspokojivých obrazů na srdeční MRI
  2. Následná data nejsou k dispozici (tj. Mezinárodní návštěvníci).
  3. Podezření na alternativní příčinu prezentace (jako je sepse, plicní embolus, primární srdeční arytmie nebo trauma), což by nebylo v souladu s označením MINOCA.
  4. Klinicky evidentní neischemické diagnózy - myokarditida, takotsotso, další kardiomyopatie před CMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na minoca s CMR
Pacienti, kteří podstoupili CMR postup jako součást své péče v době akutní prezentace s MI.
Diagnostický test: CMR
Žádný CMR
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI
  • Srdeční magnetická rezonance
Podezření na minoca bez CMR
Pacienti, kteří podstoupili CMR postup jako součást jejich péče v době akutní prezentace s MI.
Pacienti s potvrzenou minoca
Podezřelí pacienti s minoca, kteří dostali diagnózu MI po CMR
Diagnostický test: CMR
Žádný CMR
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI
  • Srdeční magnetická rezonance
Pacienti s jinou diagnózou CMR
Podezřelí pacienti s minoca, kteří po CMR nedostali diagnózu MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zažívajících významné nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažívají první výskyt MACE, definovaného jako úmrtnost na všechny příčiny, úmrtnost na srdeční, infarkt myokardu, nestabilní angina, hospitalizaci srdečního selhání nebo mrtvice po MINOCA.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtností všech příčin
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažívají smrt z jakékoli příčiny po Minoce.
36 měsíců
Procento účastníků se srdeční úmrtností
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažívají smrt v důsledku srdeční příčiny po minoce
36 měsíců
Procento účastníků s infarktem myokardu (opětovné infarkt)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou znovu přijati na infarkt myokardu po minoce
36 měsíců
Procento účastníků s přijetím nemocnice na nestabilní anginu
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou přijati pro nestabilní anginu po MINOCA.
36 měsíců
Procento účastníků hospitalizováno pro srdeční selhání
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří vyžadují hospitalizaci v důsledku srdečního selhání po minoce
36 měsíců
Procento účastníků zažívá mrtvici
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažívají mrtvici po minoce
36 měsíců
Procento účastníků s úmrtností všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažívají smrt z jakékoli příčiny po Minoce.
12 měsíců
Procento účastníků se srdeční úmrtností
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažívají smrt v důsledku srdeční příčiny po minoce
12 měsíců
Procento účastníků s infarktem myokardu (opětovné infarkt)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou znovu přijati na infarkt myokardu po minoce
12 měsíců
Procento účastníků s přijetím nemocnice na nestabilní anginu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou přijati pro nestabilní anginu po MINOCA.
12 měsíců
Procento účastníků hospitalizováno pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří vyžadují hospitalizaci v důsledku srdečního selhání po minoce
12 měsíců
Procento účastníků zažívá mrtvici
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažívají mrtvici po minoce
12 měsíců
Procento účastníků prezentovaných na pohotovostním oddělení s bolestí na hrudi
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří představují pohotovostní oddělení s bolestí na hrudi, se vyjádřil jako procento z celkové populace studie.
36 měsíců
Procento účastníků prezentovaných na pohotovostním oddělení s bolestí na hrudi
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří představují pohotovostní oddělení s bolestí na hrudi, se vyjádřil jako procento z celkové populace studie.
12 měsíců
Procento účastníků s pozdním posílením gadolinia (LGE) na CMR po podezření na MINOCA
Časové okno: Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Podíl účastníků s detekovatelnou LGE na srdeční magnetickou rezonanci (CMR), což ukazuje na fibrózu myokardu nebo nekrózu.
Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Procento účastníků s charakteristikami abnormální tkáně na CMR v podezření na minoca
Časové okno: Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Podíl účastníků s podezřením na MINOCA, kteří vykazují abnormální charakteristiky tkáně myokardu na CMR, včetně edému myokardu,,
Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Procento účastníků s důkazem myokarditidy na CMR v podezření
Časové okno: Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Podíl účastníků s podezřením na MINOCA, kteří mají nálezy CMR v souladu s myokarditidou (např. Edém myokardu, LGE vzory naznačující zánět).
Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Procento účastníků s důkazem syndromu Takotsubo na CMR v podezření na minoca
Časové okno: Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Podíl účastníků s podezřením na MINOCA, kteří demonstrují nálezy CMR v souladu se syndromem Takotsubo (např. Apikální balón, absence LGE).
Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Procento účastníků s normálními nálezy CMR v podezření
Časové okno: Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace
Podíl účastníků s podezřením na MINOCA, kteří nemají žádné významné abnormality na CMR, což ukazuje na žádné strukturální nebo ischemické poškození myokardu.
Z CMR provedené do 3 měsíců od akutní prezentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertil Lindahl, Uppsala University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/15/TQEH/252 - SWEET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodů ochrany osobních údajů nebude IPD sdílena mezi zeměmi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit