Signification pronostique de l'infarctus confirmé par le CMR chez les patients Minoca de Suède et d'Australie (SWEET)
23 mars 2025 mis à jour par: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide
Signification pronostique de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque infarctus confirmé chez les patients Minoca de Suède et d'Australie
L'infarctus du myocarde (IM) avec des artères coronaires non obstructeurs (MINOCA), survenant dans 6 à 8% du MIS, fait référence aux patients qui éprouvent une crise cardiaque sans maladie coronarienne obstructive (CAD) ou athérosclérose significative. L'un des défis inhérents à Minoca réside dans sa propension à imiter les pathologies non liées à la coronary, telles que la myocardite ou le takotsubo. Ainsi, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) a été recommandée comme outil de diagnostic central pour confirmer le diagnostic de Minoca tout en excluant les autres. Cependant, la nature à forte intensité de ressources de l'IRM, combinée à sa disponibilité limitée dans les hôpitaux, pose des obstacles à l'accès aux patients et limite les activités de recherche qui pourraient produire un impact significatif. Par conséquent, l'objectif de ce projet est de gérer le plus grand ensemble de données de patients soupçonnés de Minoca atteints d'IRM, via une collaboration entre le registre national de la Suède et le registre de l'Australie du Sud, pour répondre aux questions clés suivantes: (i) Qu'est-ce que le pronostic de Minoca, comme l'a confirmé l'IRM? (ii) Quelles sont les caractéristiques et le pronostic des patients qui avaient une IRM par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait? (iii) Quels paramètres cliniques sont associés à MINOCA sur l'IRM?
Ce projet utilisera DataShild, une plate-forme innovante qui permet une analyse statistique groupée des données sensibles sans compromettre la confidentialité au niveau individuel. Cette étude multicentrique et complète aura un impact majeur sur la pratique contemporaine. Il sera en mesure de fournir l'importance du diagnostic de Minoca (cicatrice myocardique sur l'IRM), ainsi que l'identification des facteurs cliniques associés à son occurrence et sa corrélation avec les résultats à long terme.
Ceci est crucial pour éclairer les directives cliniques, les décisions politiques concernant le remboursement de l'IRM et l'élaboration d'essais cliniques efficaces pour améliorer la gestion des patients Minoca confirmés par IRM
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5005
- University of Adelaide
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données seront extraites des registres Cadosa et Swedeheart aux fins de cette étude.
- CADOSA (Australie): Le registre de la base de données de l'angiographie coronarienne du sud de l'Australie est très robuste, collectant des informations détaillées et complètes sur les patients subissant une procédure d'angiogramme coronaire en Australie du Sud. Il comprend les caractéristiques des patients, les comorbidités, les douleurs thoraciques et les caractéristiques de l'ECG, les détails d'angiographie coronay, les médicaments d'admission / sortie, etc. Les données sont collectées directement auprès des patients et des dossiers médicaux en temps réel par des collectionneurs formés, en garantissant la qualité et la fiabilité des données.
- Swedeheart (Suède): Le système Web suédois pour l'amélioration et le développement de soins fondés sur des preuves dans les maladies cardiaques évalués selon le registre des thérapies recommandées (Swedeheart) est un registre complet et national en Suède qui se concentre sur la gestion et le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de sortie de Minoca - Présentation aiguë avec (a) Critères universels pour les coronaires aigus MI (B) non obstructifs sur l'angiographie.
- IRM cardiaque - au moins dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
Critères d'exclusion:
- Patients sans images satisfaisantes sur l'IRM cardiaque
- Les données de suivi non disponibles (c'est-à-dire les visiteurs internationaux).
- La suspicion d'une autre cause de présentation (comme la septicémie, l'embolie pulmonaire, l'arythmie cardiaque primaire ou le traumatisme) qui ne serait pas cohérent avec l'étiquette de Minoca.
- Diagnostics non ischémiques cliniquement évidents - myocardite, takotsubo, autres cardiomyopathies avant le CMR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Minoca suspecté avec CMR
Les patients qui ont subi une procédure CMR dans le cadre de leurs soins au moment de la présentation aiguë avec l'IM.
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Pas de RMR
Autres noms:
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Minoca suspecté sans CMR
Les patients qui n'ont pas subi de procédure CMR dans le cadre de leurs soins au moment de la présentation aiguë avec l'IM.
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Patients atteints de minoca confirmé
Les patients soupçonnés de Minoca qui ont reçu un diagnostic d'IM après CMR
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Pas de RMR
Autres noms:
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Patients avec un autre diagnostic de RMR
Les patients soupçonnés de Minoca qui n'ont pas reçu de diagnostic d'IM après CMR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants connaissant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 36 mois
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La proportion de participants subissant la première occurrence de masse, définie comme la mortalité toutes causes, la mortalité cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou l'AVC après Minoca.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants à mortalité toutes causes
Délai: 36 mois
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Proportion de participants qui éprouvent la mort de toute cause après Minoca.
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36 mois
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Pourcentage de participants atteints de mortalité cardiaque
Délai: 36 mois
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Proportion de participants qui éprouvent la mort pour une cause cardiaque après Minoca
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36 mois
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Pourcentage de participants atteints d'infarctus du myocarde (réinfarction)
Délai: 36 mois
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Proportion de participants réadmis pour l'infarctus du myocarde après Minoca
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36 mois
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Pourcentage de participants à l'admission à l'hôpital pour une angine instable
Délai: 36 mois
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Proportion de participants admis pour l'angine de poitrine instable après Minoca.
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36 mois
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Pourcentage de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois
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La proportion de participants qui ont besoin d'hospitalisation en raison de l'insuffisance cardiaque après Minoca
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36 mois
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Pourcentage de participants subissant un accident vasculaire cérébral
Délai: 36 mois
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La proportion de participants qui éprouvent un accident vasculaire cérébral après Minoca
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36 mois
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Pourcentage de participants à mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
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Proportion de participants qui éprouvent la mort de toute cause après Minoca.
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12 mois
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Pourcentage de participants atteints de mortalité cardiaque
Délai: 12 mois
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Proportion de participants qui éprouvent la mort pour une cause cardiaque après Minoca
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12 mois
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Pourcentage de participants atteints d'infarctus du myocarde (réinfarction)
Délai: 12 mois
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Proportion de participants réadmis pour l'infarctus du myocarde après Minoca
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12 mois
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Pourcentage de participants à l'admission à l'hôpital pour une angine instable
Délai: 12 mois
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Proportion de participants admis pour l'angine de poitrine instable après Minoca.
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12 mois
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Pourcentage de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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La proportion de participants qui ont besoin d'hospitalisation en raison de l'insuffisance cardiaque après Minoca
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12 mois
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Pourcentage de participants subissant un accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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La proportion de participants qui éprouvent un accident vasculaire cérébral après Minoca
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12 mois
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Pourcentage de participants présentant au service des urgences souffrant de douleurs thoraciques
Délai: 36 mois
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La proportion de participants qui se présentent au service d'urgence souffrant de douleurs thoraciques, exprimés en pourcentage de la population d'étude totale.
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36 mois
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Pourcentage de participants présentant au service des urgences souffrant de douleurs thoraciques
Délai: 12 mois
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La proportion de participants qui se présentent au service d'urgence souffrant de douleurs thoraciques, exprimés en pourcentage de la population d'étude totale.
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12 mois
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Pourcentage de participants avec des caractéristiques de la relance du gadolinium (LGE) tardif sur CMR après Minoca suspectée
Délai: À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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La proportion de participants atteints de LGE détectable sur la résonance magnétique cardiaque (CMR), indiquant une fibrose myocardique ou une nécrose.
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À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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Pourcentage de participants présentant des caractéristiques de tissu anormal sur la RMR dans le Minoca suspecté
Délai: À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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La proportion de participants suspects de Minoca qui présentent des caractéristiques anormales des tissus myocardiques sur la RMR, y compris l'œdème myocardique,
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À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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Pourcentage de participants avec des preuves de myocardite sur la RMR dans Minoca suspectée
Délai: À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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La proportion de participants avec un Minoca présumé qui ont des résultats CMR conformes à la myocardite (par exemple, œdème myocardique, schémas LGE suggérant une inflammation).
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À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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Pourcentage de participants avec des preuves du syndrome de Takotsubo sur CMR dans Minoca présumé
Délai: À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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La proportion de participants avec suspicion Minoca qui démontrent des résultats de RCR conformes au syndrome de Takotsubo (par exemple, ballon apical, absence de LGE).
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À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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Pourcentage de participants avec des résultats de RMR normaux dans Minoca suspecté
Délai: À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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La proportion de participants soupçonnés de Minoca qui n'ont pas d'anomalies significatives sur la RMR, indiquant aucune lésion myocardique structurelle ou ischémique.
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À partir de la RMR effectuée dans les 3 mois suivant la présentation aiguë
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Chercheur principal: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Chercheur principal: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour des raisons de confidentialité, l'IPD ne sera pas partagé entre les pays
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .