Significado prognóstico do infarto confirmado por CMR em pacientes com minoca da Suécia e Austrália (SWEET)
23 de março de 2025 atualizado por: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide
Significado prognóstico da ressonância magnética cardíaca confirmou o infarto em pacientes com minoca da Suécia e Austrália
O infarto do miocárdio (IM) com artérias coronárias não obstrutivas (Minoca), ocorrendo em 6-8% do MIS, refere-se a pacientes que sofrem um ataque cardíaco sem doença arterial coronariana obstrutiva (CAD) ou aterosclerose significativa. Um dos desafios inerentes à minoca está em sua propensão a imitar patologias não relacionadas a coronárias, como miocardite ou takotsubo. Assim, a ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética) foi recomendada como ferramenta de diagnóstico central para confirmar o diagnóstico da minoca enquanto exclui os outros. No entanto, a natureza intensiva de recursos da ressonância magnética, combinada com sua disponibilidade limitada em hospitais, representa barreiras ao acesso ao paciente e limita as atividades de pesquisa que poderiam produzir um impacto significativo. Portanto, o objetivo deste projeto é curar o maior conjunto de dados de suspeitos de pacientes com minoca com ressonância magnética, por meio de uma colaboração entre o registro nacional da Suécia e o registro do estado da Austrália do Sul, para responder às seguintes perguntas-chave: (i) o que é o prognóstico do Minoca, conforme confirmado pela RM? (ii) Quais são as características e o prognóstico de pacientes que tiveram ressonância magnética em comparação com aqueles que não tiveram? (iii) Quais parâmetros clínicos estão associados ao Minoca na ressonância magnética?
Este projeto utilizará o Datashield, uma plataforma inovadora que permite a análise estatística combinada de dados sensíveis sem comprometer a privacidade no nível individual. Este estudo abrangente e multicêntrico terá um grande impacto na prática contemporânea. Será capaz de fornecer o significado do diagnóstico da minoca (cicatriz do miocárdio na ressonância magnética), além de identificar fatores clínicos associados à sua ocorrência e sua correlação com os resultados a longo prazo.
Isso é crucial para informar as diretrizes clínicas, decisões políticas em torno do reembolso da ressonância magnética e do desenvolvimento de ensaios clínicos eficazes para melhorar o gerenciamento de pacientes com minoca confirmados por ressonância magnética
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5005
- University of Adelaide
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados serão extraídos dos registros de Cada e Sweeheheart para os fins deste estudo.
- Cadasa (Austrália): O banco de dados de angiograma coronariano do registro da Austrália do Sul é altamente robusto, coletando informações detalhadas e abrangentes sobre pacientes submetidos ao procedimento de angiograma coronariano no sul da Austrália. Inclui características do paciente, comorbidades, dores no peito e características de ECG, detalhes do angiograma Coronay, medicamentos para admissão/descarga etc. Os dados são coletados diretamente de pacientes e registros médicos em tempo real por colecionadores treinados, garantindo a qualidade e a confiabilidade dos dados.
- Sweeheheart (Suécia): O Sistema da Web sueco para aprimoramento e desenvolvimento de cuidados baseados em evidências em doenças cardíacas avaliadas de acordo com o Registro de Terapias Recomendadas (Sweeheheart) é um registro abrangente e em todo o país na Suécia que se concentra no tratamento e tratamento de pacientes com doenças cardiovasculares.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de descarga de minoca - apresentação aguda com (a) critérios universais para o MI agudo (b) coronários não obstrutivos na angiografia.
- RM cardíaca - pelo menos dentro de 3 meses após a apresentação aguda
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem imagens satisfatórias na ressonância magnética cardíaca
- Dados de acompanhamento não disponíveis (ou seja, visitantes internacionais).
- Suspeita de uma causa alternativa de apresentação (como sepse, embolia pulmonar, arritmia cardíaca primária ou trauma) que não seriam consistentes com o rótulo de minoca.
- Diagnóstico não isquêmico clinicamente evidente - miocardite, takotsubo, outras cardiomiopatias antes da CMR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Suspeito Minoca com CMR
Os pacientes submetidos a um procedimento de CMR como parte de seus cuidados no momento da apresentação aguda com IM.
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Sem CMR
Outros nomes:
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Suspeito de minoca sem CMR
Os pacientes que não foram submetidos a um procedimento de CMR como parte de seus cuidados no momento da apresentação aguda com IM.
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Pacientes com minoca confirmada
Suspeito de pacientes com minoca que receberam um diagnóstico de IM após a CMR
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Sem CMR
Outros nomes:
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Pacientes com outro diagnóstico de RMC
Pacientes com suspeitos de minoca que não receberam um diagnóstico de IM após a CMR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que sofrem grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 36 meses
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A proporção de participantes sofrendo a primeira ocorrência de MACE, definida como mortalidade por todas as causas, mortalidade cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável, hospitalização de insuficiência cardíaca ou derrame após a minoca.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 meses
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Proporção de participantes que experimentam a morte de qualquer causa após a Minoca.
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36 meses
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Porcentagem de participantes com mortalidade cardíaca
Prazo: 36 meses
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Proporção de participantes que sofrem de morte devido a uma causa cardíaca após a minoca
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36 meses
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Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio (reinfarto)
Prazo: 36 meses
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Proporção de participantes que são re-admitidos para infarto do miocárdio após a minoca
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36 meses
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Porcentagem de participantes com admissão hospitalar por angina instável
Prazo: 36 meses
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Proporção de participantes admitidos por angina instável após a minoca.
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36 meses
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Porcentagem de participantes hospitalizados por insuficiência cardíaca
Prazo: 36 meses
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A proporção de participantes que exigem hospitalização devido a insuficiência cardíaca após a minoca
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36 meses
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Porcentagem de participantes experimentando um derrame
Prazo: 36 meses
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A proporção de participantes que experimentam um derrame após a minoca
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36 meses
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que experimentam a morte de qualquer causa após a Minoca.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com mortalidade cardíaca
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que sofrem de morte devido a uma causa cardíaca após a minoca
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12 meses
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Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio (reinfarto)
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que são re-admitidos para infarto do miocárdio após a minoca
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12 meses
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Porcentagem de participantes com admissão hospitalar por angina instável
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes admitidos por angina instável após a minoca.
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12 meses
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Porcentagem de participantes hospitalizados por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes que exigem hospitalização devido a insuficiência cardíaca após a minoca
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12 meses
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Porcentagem de participantes experimentando um derrame
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes que experimentam um derrame após a minoca
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12 meses
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Porcentagem de participantes que se apresentam ao departamento de emergência com dor no peito
Prazo: 36 meses
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A proporção de participantes que apresentam ao departamento de emergência com dor no peito, expressa como uma porcentagem da população total do estudo.
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36 meses
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Porcentagem de participantes que se apresentam ao departamento de emergência com dor no peito
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes que apresentam ao departamento de emergência com dor no peito, expressa como uma porcentagem da população total do estudo.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com recursos tardios de aprimoramento de gadolínio (LGE) na CMR após suspeita de minoca
Prazo: De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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A proporção de participantes com LGE detectável na ressonância magnética cardíaca (CMR), indicando fibrose ou necrose miocárdica.
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De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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Porcentagem de participantes com características de tecido anormal na CMR em suspeita de minoca
Prazo: De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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A proporção de participantes com suspeita de minoca que exibem características anormais do tecido miocárdico na CMR, incluindo edema do miocárdio,
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De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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Porcentagem de participantes com evidências de miocardite na CMR em suspeita de minoca
Prazo: De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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A proporção de participantes com suspeita de minoca que têm achados de CMR consistentes com a miocardite (por exemplo, edema do miocárdio, padrões de LGE sugestivos de inflamação).
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De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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Porcentagem de participantes com evidências de síndrome de Takotsubo na CMR em suspeita de minoca
Prazo: De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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A proporção de participantes com suspeita de minoca que demonstram achados de CMR consistentes com a síndrome de Takotsubo (por exemplo, balão apical, ausência de LGE).
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De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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Porcentagem de participantes com descobertas normais de CMR em suspeita de minoca
Prazo: De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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A proporção de participantes com suspeita de minoca que não têm anormalidades significativas na RMC, indicando lesão miocárdica estrutural ou isquêmica.
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De CMR realizado dentro de 3 meses a partir da apresentação aguda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Investigador principal: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Investigador principal: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por razões de privacidade, o IPD não será compartilhado entre os países
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .