- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06889428
Prognostisk betydning af CMR-bekræftet infarkt hos Minoca-patienter fra Sverige og Australien (SWEET)
Prognostisk betydning af hjertemagnetisk resonansafbildning bekræftet infarkt hos Minoca -patienter fra Sverige og Australien
Myokardieinfarkt (MI) med ikke-obstruktive koronararterier (Minoca), der forekommer i 6-8% af MIS, henviser til patienter, der oplever et hjerteanfald uden obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) eller signifikant aterosklerose. En af de udfordringer, der er forbundet med Minoca, ligger i dens tilbøjelighed til at efterligne ikke-koronarrelaterede patologier, såsom myocarditis eller Takotsubo. Hjertemagnetisk resonans (MRI) billeddannelse er således blevet anbefalet som det centrale diagnostiske værktøj til bekræftelse af Minoca -diagnose, mens de andre udelukkes. Imidlertid udgør den ressourceintensive karakter af MR, kombineret med dens begrænsede tilgængelighed på hospitaler, barrierer for patientadgang og begrænser forskningsaktiviteter, der kan give betydelig indflydelse. Derfor er dette projekts mål at kuratere det største datasæt med mistænkte Minoca-patienter med MRI via et samarbejde mellem Sveriges landsdækkende register og South Australia's statslige register for at besvare følgende centrale spørgsmål: (i) Hvad er prognose for Minoca, som bekræftet af MR? (ii) Hvad er egenskaberne og prognosen for patienter, der havde MR -sammenlignet med dem, der ikke gjorde det? (iii) Hvilke kliniske parametre er forbundet med Minoca på MR?
Dette projekt vil bruge Datashield, en innovativ platform, der muliggør samlet statistisk analyse af følsomme data uden at gå på kompromis med privatlivets fred. Denne multicentre, omfattende undersøgelse vil have en stor indflydelse på nutidig praksis. Det vil være i stand til at give betydningen af Minoca-diagnose (myocardial ar på MR) sammen med at identificere kliniske faktorer, der er forbundet med dens forekomst og dens korrelation med langsigtede resultater.
Dette er afgørende for at informere kliniske retningslinjer, politiske beslutninger omkring refusion for MR og udvikle effektive kliniske forsøg for at forbedre styringen af MR-bekræftede Minoca-patienter
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5005
- University of Adelaide
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dataene vil udtrækkes fra Cadosa og Swedeheart -registre med henblik på denne undersøgelse.
- Cadosa (Australien): Koronar angiogram -database over South Australia -registeret er meget robust og indsamler detaljerede og omfattende oplysninger om patienter, der gennemgår koronar angiogramprocedure i South Australia. Det inkluderer patientfunktioner, komorbiditeter, brystsmerter og EKG -egenskaber, coronay -angiogramdetaljer, adgang/udladningsmedicin osv. Data indsamles direkte fra patienter og medicinske poster i realtid af uddannede samlere, hvilket sikrer datakvalitet og pålidelighed.
- Swedeheart (Sverige): Det svenske websystem til forbedring og udvikling af evidensbaseret pleje i hjertesygdomme evalueret i henhold til anbefalede terapier (SWEDEHEART) -registeret er et omfattende og landsdækkende register i Sverige, der fokuserer på håndtering og behandling af patienter med kardiovaskulære sygdomme.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Udladningsdiagnose af Minoca - akut præsentation med (a) universelle kriterier for akut MI (b) Ikke -obstruktive koronarer på angiografi.
- Hjerte MRI - i det mindste inden for 3 måneder efter akut præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden tilfredsstillende billeder på hjerte -MR
- Opfølgningsdata ikke tilgængelige (dvs. internationale besøgende).
- Mistanke om en alternativ årsag til præsentation (såsom sepsis, lungeembolus, primær hjertearytmi eller traume), som ikke ville være i overensstemmelse med mærket Minoca.
- Klinisk tydelige ikke -iskæmiske diagnoser - myocarditis, Takotsubo, andre kardiomyopatier før CMR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt Minoca med CMR
Patienter, der har gennemgået en CMR -procedure som en del af deres pleje på tidspunktet for akut præsentation med MI.
|
Ingen CMR
Andre navne:
|
|
Mistænkt Minoca uden CMR
Patienter, der ikke gennemgik en CMR -procedure som en del af deres pleje på tidspunktet for akut præsentation med MI.
|
|
|
Patienter med bekræftet Minoca
Mistænkte Minoca -patienter, der har modtaget en diagnose af MI efter CMR
|
Ingen CMR
Andre navne:
|
|
Patienter med anden CMR -diagnose
Mistænkte Minoca -patienter, der ikke modtog en diagnose af MI efter CMR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever store ugunstige kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af deltagere, der oplever den første forekomst af MACE, defineret som dødelighed af al årsag, hjertedødelighed, myokardieinfarkt, ustabil angina, hospitalisering af hjertesvigt eller slagtilfælde efter Minoca.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med dødelighed af al årsag
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever død af enhver årsag efter Minoca.
|
36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med hjertedødelighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever døden på grund af en hjerteårsag efter Minoca
|
36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt (re-infarction)
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af deltagere, der er genoptaget til myokardieinfarkt efter Minoca
|
36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med hospitaloptagelse for ustabil angina
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af deltagere, der er optaget for ustabil angina efter Minoca.
|
36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er indlagt på hospitalet for hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af deltagere, der har brug for indlæggelse på grund af hjertesvigt efter Minoca
|
36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever et slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af deltagere, der oplever et slagtilfælde efter Minoca
|
36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever død af enhver årsag efter Minoca.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med hjertedødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever døden på grund af en hjerteårsag efter Minoca
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt (re-infarction)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der er genoptaget til myokardieinfarkt efter Minoca
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med hospitaloptagelse for ustabil angina
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der er optaget for ustabil angina efter Minoca.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er indlagt på hospitalet for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der har brug for indlæggelse på grund af hjertesvigt efter Minoca
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever et slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der oplever et slagtilfælde efter Minoca
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der præsenterer for akuttafdelingen med brystsmerter
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af deltagere, der præsenterer for akuttafdelingen med brystsmerter, udtrykt som en procentdel af den samlede studiepopulation.
|
36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der præsenterer for akuttafdelingen med brystsmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der præsenterer for akuttafdelingen med brystsmerter, udtrykt som en procentdel af den samlede studiepopulation.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med sent gadoliniumforbedring (LGE) funktioner på CMR efter mistænkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
Andelen af deltagere med detekterbar LGE på hjertemagnetisk resonans (CMR), hvilket indikerer myokardiefibrose eller nekrose.
|
Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
|
Procentdel af deltagere med unormale vævskarakteristika på CMR i mistænkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
Andelen af deltagere med mistanke om Minoca, der udviser unormale myokardievævskarakteristika på CMR, inklusive myokardieødem,
|
Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
|
Procentdel af deltagere med bevis for myocarditis på CMR i mistænkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
Andelen af deltagere med mistanke om Minoca, der har CMR -fund, der er i overensstemmelse med myocarditis (f.eks. Myokardieødem, LGE -mønstre, der tyder på betændelse).
|
Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
|
Procentdel af deltagere med bevis for Takotsubo -syndrom på CMR i mistænkt Minoca
Tidsramme: Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
Andelen af deltagere med mistanke om Minoca, der demonstrerer CMR -fund, der er i overensstemmelse med Takotsubo -syndrom (f.eks. Apikal ballonering, fravær af LGE).
|
Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
|
Procentdel af deltagere med normale CMR -fund i mistanke om Minoca
Tidsramme: Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
Andelen af deltagere med mistanke om Minoca, der ikke har nogen signifikante abnormiteter på CMR, hvilket indikerer ingen strukturel eller iskæmisk myokardiel skade.
|
Fra CMR udført inden for 3 måneder fra akut præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Ledende efterforsker: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Ledende efterforsker: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MINOCA
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPrævalens af myocarditis hos Minoca -patienter
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringMyokarditis akut | Hjertebilledteknikker | Myokardiesygdom | Hjertebilleddannelse | MinocaItalien
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Haraldsplass Deaconess HospitalRekruttering
-
University of PisaRekrutteringSTEMI | Normal | MINOCAItalien
-
Uppsala UniversityKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Göteborg University; New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårerNorge, Sverige, Australien, New Zealand, Spanien
-
Hospital Universitario GetafeRekrutteringMyokardieinfarkt | Betændelse | Biomarkører | Endotel dysfunktion | MINOCASpanien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAbbott; University Hospital, Zürich; Bangerter-Rhyner StiftungRekrutteringAtrieflimren | MINOCASchweiz
-
Ya-Wei XuScience and Technology Commission of Shanghai MunicipalityRekrutteringMyokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer | HjertechokbølgeterapiKina
-
University of VirginiaRekrutteringStakåndet | MINOCA | Aterosklerotisk hjertesygdom af indfødt koronararterieForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med CMR
-
Region StockholmRekrutteringAkut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation myokardieinfarktSverige
-
University of ZurichETH ZurichRekrutteringIkke ST Elevation myokardieinfarkt | Myokarditis akut | Takotsubo kardiomyopati | Spontan koronararteriedissektion | Myokardieinfarkt med ikke-obstruktiv koronararterieSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkendtBrystkræft | Kardiotoksicitet | Kemoterapi-induceret systolisk dysfunktionHolland
-
RenJi HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktKina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Xiang Guang-daAfsluttet
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of...Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Angina, stabil | Hjertekrampe | Mikrovaskulær angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Cerebrovaskulær sygdom i små karDet Forenede Kongerige
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutteringBiomarkører | MR scanning | Hjertesvigt, bevaret ejektionsfraktion | HjertefibroseBelgien