CMR-vahvistaman infarktin prognostinen merkitys Ruotsin ja Australian Minoca-potilailla (SWEET)
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide
Sydämen magneettikuvauksen prognostinen merkitys vahvisti infarktin Ruotsin ja Australian Minoca -potilailla
Sydäninfarkti (MI), jolla ei ole omia sepelvaltimoiden (MINOCA), esiintyviä 6-8%: lla MIS: stä, viittaa potilaille, joilla on sydänkohtaus ilman obstruktiivista sepelvaltimoiden sairautta (CAD) tai merkittävää ateroskleroosia. Yksi Minocalle luontaisista haasteista on sen taipumus jäljitellä ei-koloronaarisia koskevia patologioita, kuten sydänlihastulehduksia tai Takotsuboa. Siten sydämen magneettikuvaus (MRI) on suositeltavaa keskusdiagnostiikkatyökalua MINOCA -diagnoosin vahvistamiseksi sulkemalla pois muut. MRI: n resurssiintensiivinen luonne yhdistettynä sen rajoitettuun saatavuuteen sairaaloissa estää kuitenkin potilaiden saatavuuden esteitä ja rajoittaa tutkimusta, joka voisi tuottaa merkittäviä vaikutuksia. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on kuratoida MRI: n epäiltyjen MINOCA-potilaiden suurin tietojoukko Ruotsin valtakunnallisen rekisterin ja Etelä-Australian osavaltion laajuisen rekisterin välisen yhteistyön kautta vastaamaan seuraaviin avainkysymyksiin: (i) Mikä on MIRA: n ennuste, kuten MRI vahvisti? (ii) Mitkä ovat MRI: n ominaisuudet ja ennusteet verrattuna niihin, jotka eivät? (iii) Mitkä kliiniset parametrit liittyvät MIRA: iin MRI: llä?
Tässä projektissa hyödynnetään Datasieldia, innovatiivista alusta, joka mahdollistaa arkaluontoisen tiedon yhdistetyn tilastollisen analyysin vaarantamatta yksilötason yksityisyyttä. Tällä monikeskuksella kattavalla tutkimuksella on suuri vaikutus nykyajan käytäntöön. Se pystyy tarjoamaan MINOCA-diagnoosin merkityksen (sydänlihaksen arpi MRI: llä) sen esiintymiseen liittyvien kliinisten tekijöiden ja sen korrelaation kanssa pitkäaikaisten tulosten kanssa.
Tämä on ratkaisevan tärkeää kliinisten ohjeiden, MRI: n korvausten aiheuttamien poliittisten päätösten antamiselle ja tehokkaiden kliinisten tutkimusten kehittämiseksi MRI-vahvistettujen Minoca-potilaiden hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- University of Adelaide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot poistetaan Cadosan ja ruotsalaisten rekistereistä tätä tutkimusta varten.
- CADOSA (Australia): Etelä -Australian rekisterin sepelvaltimoiden angiogrammitietokanta on erittäin vankka, ja se kerää yksityiskohtaista ja kattavaa tietoa potilaista, joille tehdään sepelvaltimoiden angiogrammimenettelyä Etelä -Australiassa. Se sisältää potilasominaisuuksia, lisävaikutuksia, rintakipuja ja EKG -ominaisuuksia, Coronay -angiogrammi -yksityiskohtia, pääsy-/poistolääkkeitä jne. Tiedot keräävät suoraan potilailta ja sairauskertomukset reaaliajassa, koulutetut keräilijät varmistaen tietojen laadun ja luotettavuuden.
- Ruotsi (Ruotsi): Ruotsin verkkojärjestelmän parantamiseksi ja sydämen sairauden hoidon parantamiseksi ja kehittämiseksi suositeltujen hoitomuotojen (ruotsirtsu) -rekisterin (Ruotsi) -rekisterin mukaan on kattava ja valtakunnallinen rekisteri Ruotsissa, joka keskittyy sydänsairauksien potilaiden hoitoon ja hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minoca - akuutti esitys (a) akuutin MI: n (b) ei -abstruktiivisten sepelvaltimoiden angiografian (a) universaalisten kriteerien kanssa.
- Sydän MRI - ainakin 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole tyydyttäviä kuvia sydämen MRI: stä
- Seurantatiedot eivät ole saatavilla (ts. Kansainväliset vierailijat).
- Esitysvaihtoehdoista esitykseen (kuten sepsis, keuhkoembolus, ensisijainen sydämen rytmihäiriö tai trauma) epäilykset, jotka eivät olisi yhdenmukaisia MINOCA: n etiketin kanssa.
- Kliinisesti ilmeinen ei -iskeemiset diagnoosit - sydänlihatulehdus, takotsubo, muut kardiomyopatiat ennen CMR: ää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäillään Minoca CMR: llä
Potilaat, joille on suoritettu CMR -menettely osana hoitoa akuutin esityksen aikaan MI: llä.
|
Ei cmr
Muut nimet:
|
|
Epäilty Minoca ilman CMR: tä
Potilaat, joille ei suoritettu CMR -menettelyä osana hoitoa akuutin esityksen aikaan MI: llä.
|
|
|
Potilaat, joilla on vahvistettu Minoca
Epäillyt Minoca -potilaat, jotka ovat saaneet diagnoosin MI: stä CMR: n jälkeen
|
Ei cmr
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on toinen CMR -diagnoosi
Epäillyt Minoca -potilaat, jotka eivät saaneet diagnoosia MI: stä CMR: n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
MACE: n ensimmäistä esiintymistä käsittelevien osallistujien osuus, joka on määritelty kaikiksi syistä kuolleisuudeksi, sydämen kuolleisuudeksi, sydäninfarktiksi, epävakaaseen angina, sydämen vajaatoimintaan tai aivohalvaukseen MINOCA: n jälkeen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kaikki syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat kuoleman mistä tahansa syystä Minocan jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sydämen kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Minoca -seuran seurauksena olevien osallistujien osuus, jotka kokevat kuoleman sydämen syistä
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus sydäninfarktista (uudelleeninfarkti)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka on otettu uudelleen sydäninfarktiin Minoca
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on sairaalahoitoa epävakaasta anginalle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Minocan jälkeisten osallistujien osuus epävakaasta anginasta.
|
36 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Minoca -seurauksena tapahtuvan sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien osallistujien osuus Minoca
|
36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat aivohalvauksen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat aivohalvauksen Minocan jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kaikki syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat kuoleman mistä tahansa syystä Minocan jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sydämen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minoca -seuran seurauksena olevien osallistujien osuus, jotka kokevat kuoleman sydämen syistä
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus sydäninfarktista (uudelleeninfarkti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka on otettu uudelleen sydäninfarktiin Minoca
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on sairaalahoitoa epävakaasta anginalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minocan jälkeisten osallistujien osuus epävakaasta anginasta.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minoca -seurauksena tapahtuvan sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien osallistujien osuus Minoca
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat aivohalvauksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat aivohalvauksen Minocan jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka esittelevät päivystysosastolle rintakipuja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hätäosastolle esiintyvien osallistujien osuus rintakipulla ilmaisi prosentteina kokonaistutkimuksen väestöstä.
|
36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka esittelevät päivystysosastolle rintakipuja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hätäosastolle esiintyvien osallistujien osuus rintakipulla ilmaisi prosentteina kokonaistutkimuksen väestöstä.
|
12 kuukautta
|
|
CMR: n myöhäisen gadoliniumin parannus (LGE) -ominaisuuksien prosentuaalinen osuus epäillyn Minoca
Aikaikkuna: CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
Osallistujien osuus, jolla on havaittavissa oleva LGE sydämen magneettikesonanssissa (CMR), mikä osoittaa sydänlihaksen fibroosin tai nekroosin.
|
CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali kudoksen ominaispiirteet CMR: ssä epäillyssä MINOCA: ssa
Aikaikkuna: CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
Epäillyn Minoca -osallistujien osuus, joilla on epänormaalia sydänlihakudoksen ominaisuuksia CMR: ssä, mukaan lukien sydänlihaksen turvotus,
|
CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on todisteita CMR: n sydänlihatulehduksesta epäillään Minoca
Aikaikkuna: CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
Epäiltyjen Minoca -osallistujien osuus, joilla on CMR -havainnot, jotka ovat yhdenmukaisia sydänlihastulehduksen kanssa (esim. Sydänlihaksen turvotus, LGE -kuviot, jotka viittaavat tulehdukseen).
|
CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on todisteita Takotsubo -oireyhtymästä CMR: ssä epäillyn Minokan kanssa
Aikaikkuna: CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
Epäillyn Minoca -osallistujien osuus, jotka osoittavat CMR -havainnot, jotka ovat yhdenmukaisia Takotsubo -oireyhtymän kanssa (esim. Apikaalinen ilmapallo, LGE: n puuttuminen).
|
CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaalit CMR -havainnot epäillyssä Minoca
Aikaikkuna: CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
Osallistujien osuus, joilla on epäilty Minoca, joilla ei ole merkittäviä poikkeavuuksia CMR: ssä, mikä ei osoittaisi rakenteellista tai iskeemistä sydänlihavaurioita.
|
CMR: stä suoritettu 3 kuukauden kuluessa akuutista esityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Päätutkija: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Päätutkija: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuojalajista IPD: tä ei jaeta maiden kesken
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .