- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06889428
Prognostisk betydelse av CMR-bekräftat infarkt hos Minoca-patienter från Sverige och Australien (SWEET)
Prognostisk betydelse av hjärtmagnetisk resonansavbildning bekräftade infarkt hos Minoca -patienter från Sverige och Australien
Hjärtinfarkt (MI) med icke-obstruktiva kranskärl (Minoca), som förekommer i 6-8% av MIS, hänvisar till patienter som upplever en hjärtattack utan obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) eller betydande åderförkalkning. En av de utmaningar som är inneboende i Minoca ligger i sin benägenhet att efterlikna icke-koronar-relaterade patologier, såsom myokardit eller takotsubo. Således har hjärtmagnetisk resonans (MRI) avbildning rekommenderats som det centrala diagnostiska verktyget för att bekräfta Minoca -diagnosen samtidigt som de andra utesluter. Den resursintensiva karaktären av MR, i kombination med dess begränsade tillgänglighet på sjukhus utgör emellertid hinder för patienttillträde och begränsar forskningsaktiviteter som kan ge betydande påverkan. Därför är detta projekts mål att sammanställa det största datasättet för misstänkta Minoca-patienter med MRI, via ett samarbete mellan Sveriges landsomfattande register och South Australia: s statliga register, att besvara följande viktiga frågor: (i) Vad är prognosen för Minoca, som bekräftats av MRI? (ii) Vilka är egenskaperna och prognosen hos patienter som hade MRI jämfört med dem som inte gjorde det? (iii) Vilka kliniska parametrar är associerade med minoca på MR?
Detta projekt kommer att använda DataShield, en innovativ plattform som möjliggör sammanslagen statistisk analys av känsliga data utan att kompromissa med integriteten på individnivå. Denna multicentre, omfattande studie kommer att ha en stor inverkan på samtida praxis. Det kommer att kunna ge betydelsen av Minoca-diagnos (myokardiellt ärr på MRI), tillsammans med att identifiera kliniska faktorer som är förknippade med dess förekomst och dess korrelation med långsiktiga resultat.
Detta är avgörande för att informera kliniska riktlinjer, politiska beslut kring återbetalning för MR och utveckla effektiva kliniska studier för att förbättra hanteringen av MR-bekräftade Minoca-patienter
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5005
- University of Adelaide
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Uppgifterna kommer att extraheras från Cadosa och Swedheart -register för denna studie.
- CADOSA (Australien): Coronary Angiogram Database of South Australia Registry är mycket robust och samlar in detaljerad och omfattande information om patienter som genomgår koronar angiogramförfarande i South Australia. Det inkluderar patientfunktioner, komorbiditeter, bröstsmärta och EKG -egenskaper, koronay angiograminformation, inträde/urladdningsmediciner etc. Data samlas in direkt från patienter och medicinska journaler i realtid av utbildade samlare, vilket säkerställer datakvalitet och tillförlitlighet.
- Sveredheart (Sverige): Svenska webbsystem för förbättring och utveckling av evidensbaserad vård vid hjärtsjukdomar utvärderade enligt rekommenderade terapier (Swedheheart) är ett omfattande och landsomfattande register i Sverige som fokuserar på hantering och behandling av patienter med hjärt-kärlsjukdomar.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Urladdningsdiagnos av minoca - akut presentation med (a) universella kriterier för akut MI (b) icke -obstruktiva krans i angiografi.
- Hjärt MRI - Åtminstone inom tre månader efter akut presentation
Uteslutningskriterier:
- Patienter utan tillfredsställande bilder på hjärt MRT
- Uppföljningsdata finns inte tillgängliga (dvs. internationella besökare).
- Misstanke om en alternativ orsak till presentation (såsom sepsis, lungemboli, primär hjärtarytmi eller trauma) som inte skulle vara förenlig med etiketten på Minoca.
- Kliniskt uppenbara icke -ischemiska diagnoser - myokardit, takotsubo, andra kardiomyopatier före CMR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkt minoca med CMR
Patienter som har genomgått ett CMR -förfarande som en del av sin vård vid tidpunkten för akut presentation med MI.
|
Ingen CMR
Andra namn:
|
|
Misstänkt minoca utan CMR
Patienter som inte genomgick ett CMR -förfarande som en del av sin vård vid tidpunkten för akut presentation med MI.
|
|
|
Patienter med bekräftad minoca
Misstänkta Minoca -patienter som har fått en diagnos av MI efter CMR
|
Ingen CMR
Andra namn:
|
|
Patienter med annan CMR -diagnos
Misstänkta Minoca -patienter som inte fick en diagnos av MI efter CMR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som upplever stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 36 månader
|
Andelen deltagare som upplever den första förekomsten av MACE, definierad som dödlighet av alla orsaker, hjärtdödlighet, hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt sjukhusinläggning eller stroke efter minoca.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 36 månader
|
Andel deltagare som upplever döden av någon orsak efter Minoca.
|
36 månader
|
|
Procentandel av deltagare med hjärtdödlighet
Tidsram: 36 månader
|
Andel deltagare som upplever döden på grund av en hjärtorsak efter minoca
|
36 månader
|
|
Procentandel av deltagare med hjärtinfarkt (återinfarkt)
Tidsram: 36 månader
|
Andel deltagare som återinförs för hjärtinfarkt efter minoca
|
36 månader
|
|
Procentandel av deltagare med sjukhusinträde för instabil angina
Tidsram: 36 månader
|
Andel deltagare som är inlagda för instabil angina efter Minoca.
|
36 månader
|
|
Procentandel av deltagarna sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: 36 månader
|
Andelen deltagare som kräver sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt efter Minoca
|
36 månader
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever en stroke
Tidsram: 36 månader
|
Andelen deltagare som upplever en stroke efter minoca
|
36 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som upplever döden av någon orsak efter Minoca.
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagare med hjärtdödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som upplever döden på grund av en hjärtorsak efter minoca
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagare med hjärtinfarkt (återinfarkt)
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som återinförs för hjärtinfarkt efter minoca
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagare med sjukhusinträde för instabil angina
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som är inlagda för instabil angina efter Minoca.
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagarna sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som kräver sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt efter Minoca
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever en stroke
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som upplever en stroke efter minoca
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagarna som presenteras för akutmottagningen med bröstsmärta
Tidsram: 36 månader
|
Andelen deltagare som presenterar för akutmottagningen med bröstsmärta, uttryckt i procent av den totala studiepopulationen.
|
36 månader
|
|
Procentandel av deltagarna som presenteras för akutmottagningen med bröstsmärta
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som presenterar för akutmottagningen med bröstsmärta, uttryckt i procent av den totala studiepopulationen.
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagare med Late Gadolinium Enhancement (LGE) -funktioner på CMR efter misstänkt Minoca
Tidsram: Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
Andelen deltagare med detekterbar LGE på hjärtmagnetisk resonans (CMR), vilket indikerar myokardiell fibros eller nekros.
|
Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
|
Procentandel av deltagare med onormala vävnadsegenskaper på CMR i misstänkt minoca
Tidsram: Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
Andelen deltagare med misstänkt minoca som uppvisar onormala myokardiella vävnadsegenskaper på CMR, inklusive myokardiellt ödem,
|
Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
|
Procentandel av deltagare med bevis på myokardit på CMR i misstänkt minoca
Tidsram: Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
Andelen deltagare med misstänkta Minoca som har CMR -fynd som överensstämmer med myokardit (t.ex. myokardiellt ödem, LGE -mönster som tyder på inflammation).
|
Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
|
Procentandel av deltagarna med bevis på Takotsubosyndrom på CMR i misstänkt Minoca
Tidsram: Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
Andelen deltagare med misstänkt Minoca som visar CMR -resultat som överensstämmer med Takotsubo -syndromet (t.ex. apikal ballong, frånvaro av LGE).
|
Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
|
Procentandel av deltagare med normala CMR -resultat i misstänkt minoca
Tidsram: Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
Andelen deltagare med misstänkt Minoca som inte har några signifikanta avvikelser på CMR, vilket indikerar ingen strukturell eller ischemisk myokardskada.
|
Från CMR utfördes inom 3 månader från akut presentation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Huvudutredare: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Huvudutredare: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .