Прогностическая значимость CMR-подтвержденного инфаркта у пациентов с Минока из Швеции и Австралии (SWEET)
23 марта 2025 г. обновлено: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide
Прогностическая значимость сердечной магнитно -резонансной визуализации подтвердила инфаркт у пациентов с Минока из Швеции и Австралии
Инфаркт миокарда (MI) с необрушительными коронарными артериями (MINOCA), встречающийся у 6-8% MIS, относится к пациентам, которые испытывают сердечный приступ без обструктивного заболевания коронарной артерии (CAD) или значительного атеросклероза. Одна из проблем, присущей Минака, заключается в ее склонности к имитации некоронарных патологий, таких как миокардит или такотсубо. Таким образом, в качестве центрального диагностического инструмента для подтверждения диагноза MINOCA было рекомендовано визуализация сердца магнитного резонанса (МРТ) в качестве центрального диагностического инструмента для подтверждения диагноза MINOCA, исключая другие. Тем не менее, ресурсоемкий характер МРТ в сочетании с его ограниченной доступностью в больницах создает барьеры для доступа к пациентам и ограничивает исследовательскую деятельность, которая может оказать значительное влияние. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы курировать самый большой набор данных подозреваемых пациентов с MINOCA с МРТ, посредством сотрудничества между общенациональным реестром Швеции и реестрами по всему штату Южной Австралии, чтобы ответить на следующие ключевые вопросы: (i) Что такое прогноз Минока, как подтверждено МРТ? (ii) Каковы характеристики и прогноз пациентов, у которых была МРТ по сравнению с теми, кто этого не сделал? (iii) Какие клинические параметры связаны с MINOCA на МРТ?
В этом проекте будет использоваться DataShield, инновационная платформа, которая обеспечивает объединенный статистический анализ конфиденциальных данных без ущерба для конфиденциальности на индивидуальном уровне. Это многоцентровое, всестороннее исследование окажет большое влияние на современную практику. Он сможет обеспечить значение диагноза MINOCA (шрам миокарда на МРТ), наряду с выявлением клинических факторов, связанных с его возникновением и корреляцией с долгосрочными результатами.
Это имеет решающее значение для информирования клинических руководств, политических решений о возмещении МРТ и разработке эффективных клинических испытаний для улучшения лечения МРТ-подтвержденных пациентов MINOCA
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5005
- University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные будут извлечены из реестров Cadosa и Swedeheart для целей данного исследования.
- Cadosa (Австралия): база данных коронарной ангиограммы в реестре Южной Австралии очень надежна, собирая подробную и всестороннюю информацию о пациентах, проходящих процедуру коронарной ангиограммы в Южной Австралии. Он включает в себя особенности пациента, сопутствующие заболевания, боль в груди и характеристики ЭКГ, детали ангиограммы коронай, лекарства от приема/выписки и т. Д. Данные собираются непосредственно у пациентов и медицинских карт в режиме реального времени обученными коллекционерами, обеспечивая качество и надежность данных.
- Swedeheart (Швеция): шведская веб-система для усиления и развития реестра на основе фактических данных при оцениваемой сердечно-сосудистых заболеваниях в соответствии с рекомендуемыми реестрами терапии (Swedeheart) является комплексным и общенациональным регистрацией в Швеции, который фокусируется на лечении и лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика выписки Minoca - Острое представление с (а) универсальные критерии для острых ИМ (б) необструктивных коронаре по ангиографии.
- МРТ сердца - по крайней мере в течение 3 месяцев после острой презентации
Критерии исключения:
- Пациенты без удовлетворительных изображений на МРТ сердца
- Последующие данные недоступны (т. Е. Международные посетители).
- Подозрение к альтернативной причине представления (такой, как сепсис, легочная эмболия, первичная аритмия сердца или травма), которая не соответствовала бы метке Minoca.
- Клинически очевидные не ишемические диагнозы - миокардит, такотсубо, другие кардиомиопатии до CMR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозреваемая Minoca с CMR
Пациенты, которые прошли процедуру CMR в рамках своей медицинской помощи во время острой презентации с MI.
|
Нет CMR
Другие имена:
|
|
Подозреваемая Minoca без CMR
Пациенты, которые не проходили процедуру CMR в рамках своей помощи во время острой презентации с MI.
|
|
|
Пациенты с подтвержденной Minoca
Подозреваемые пациенты с минока, которые получили диагноз MI после CMR
|
Нет CMR
Другие имена:
|
|
Пациенты с другим диагнозом CMR
Подозреваемые пациенты с Minoca, которые не получили диагноз MI после CMR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытывающих серьезные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников, испытывающих первое появление булавы, определяемое как смертность от всех причин, сердечная смертность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, госпитализация сердечной недостаточности или инсульт после Минока.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников, которые испытывают смерть от любой причины после Минока.
|
36 месяцев
|
|
Процент участников с сердечной смертностью
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников, которые испытывают смерть по причине сердца после Minoca
|
36 месяцев
|
|
Процент участников с инфарктом миокарда (повторный заражение)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников, которых повторно приведет к инфаркту миокарда после Minoca
|
36 месяцев
|
|
Процент участников с госпитализацией для нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников, которые приняты за нестабильную стенокардию после Минаки.
|
36 месяцев
|
|
Процент участников госпитализирован по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников, которым требуется госпитализация из -за сердечной недостаточности после Minoca
|
36 месяцев
|
|
Процент участников, испытывающих инсульт
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников, которые испытывают инсульт после Minoca
|
36 месяцев
|
|
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которые испытывают смерть от любой причины после Минока.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с сердечной смертностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которые испытывают смерть по причине сердца после Minoca
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с инфарктом миокарда (повторный заражение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которых повторно приведет к инфаркту миокарда после Minoca
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с госпитализацией для нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которые приняты за нестабильную стенокардию после Минаки.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников госпитализирован по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которым требуется госпитализация из -за сердечной недостаточности после Minoca
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, испытывающих инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которые испытывают инсульт после Minoca
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, представляющих отделение неотложной помощи с болью в груди
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля участников, которые присутствуют в отделении неотложной помощи с болью в груди, выражается в процентах от общей исследуемой популяции.
|
36 месяцев
|
|
Процент участников, представляющих отделение неотложной помощи с болью в груди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которые присутствуют в отделении неотложной помощи с болью в груди, выражается в процентах от общей исследуемой популяции.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с функциями повышения Gadolinium (LGE) на CMR после подозреваемого Minoca
Временное ограничение: От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
Доля участников с обнаруживаемым LGE на сердечном магнитном резонансе (CMR), что указывает на фиброз миокарда или некроз.
|
От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
|
Процент участников с аномальными характеристиками ткани на CMR в подозрении на Minoca
Временное ограничение: От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
Доля участников с подозрением на Минака, которые демонстрируют аномальные характеристики ткани миокарда на CMR, включая отек миокарда,
|
От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
|
Процент участников с признаками миокардита на CMR в подозрении на Minoca
Временное ограничение: От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
Доля участников с подозреваемым Minoca, которые имеют результаты CMR, согласующиеся с миокардитом (например, отек миокарда, закономерности LGE наводит на мысль о воспалении).
|
От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
|
Процент участников с доказательствами синдрома Такотсубо на CMR в подозреваемом Minoca
Временное ограничение: От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
Доля участников с подозреваемым Minoca, которые демонстрируют результаты CMR в соответствии с синдромом Такотсубо (например, апикальный воздушный шар, отсутствие LGE).
|
От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
|
Процент участников с нормальными результатами CMR в подозреваемой Minoca
Временное ограничение: От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
Доля участников с подозрением на Minoca, у которых нет существенных нарушений на CMR, что не указывает на структурное или ишемическое повреждение миокарда.
|
От CMR, выполненного в течение 3 месяцев после острой презентации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- Главный следователь: Bertil Lindahl, Uppsala University
- Главный следователь: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/15/TQEH/252 - SWEET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По причинам конфиденциальности IPD не будет передаваться между странами
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .