高リスクの非筋肉吸入性膀胱がんの切除後の即時化学療法 (HIGCrecur)
2025年3月16日 更新者：Shuxiong Zeng、Changhai Hospital
高リスクの非筋肉障害性膀胱癌に対する切除後の即時シスプラチン/ゲムシタビン化学療法の影響：非盲検、単一腕、前向き試験
膀胱腫瘍（TURBT）の経尿道切除後の残留腫瘍は17〜70％の範囲であり、従来の分節切除からの浮遊腫瘍細胞は、膀胱壁に再移植すると再発する可能性があります。
即時の全身化学療法後の術後は、マイクロリオンを迅速に排除し、再発リスクを最小限に抑えることを目的としていますが、その安全性と有効性にはさらなる探索が必要です。
この前向きの単一腕の研究は、高リスクの非筋肉障害膀胱がんの疑いがある患者における術後の全身化学療法の有効性と安全性を評価することを掘り下げています。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは世界で9番目に一般的な癌であり、尿路上皮癌が主要な形であり、年間220,000人以上の死亡をもたらします。
膀胱癌の症例の70〜75％は、最初は好ましい予後を伴う非筋肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）として存在しますが、再発率は標準後の5年以内に78％に達する可能性があります。
膀胱腫瘍（TURBT）の経尿道切除の主な目的は、切除の質が予後に大きな影響を与えるため、目に見えるすべての病変を正確に診断し、完全に排除することです。
ただし、系統的レビューは、発生後腫瘍後の切除の顕著なリスクを明らかにしています。
高リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）を持つ個人の場合、EAUガイドラインは2〜6週間後にフォローアップ切除を推奨します。
臨床試験では、初期切除から24時間以内に単一の化学療法セッションを実施すると、再発率が低下する可能性があることが実証されています。
このアプローチは、浮遊腫瘍細胞を根絶し、残留腫瘍細胞を除去し、見過ごされている小さな腫瘍に対処することにより機能する可能性があります。
ゲムシタビンとシスプラチン（GC）は、膀胱がんの患者で良好な有効性と耐性を持ち、膀胱癌のネオアジュバント治療で最も一般的に使用されるレジメンになりました。
現在、手術後24時間後にGC化学療法が、高リスクのNMIBC症例の疑いのある再発のリスクを安全かつ効果的に減らすことができるという強力な証拠が不足しています。
私たちの目標は、高反復膀胱がんの疑いがある患者のTURBT 24時間後に全身化学療法を投与することにより、この治療法の実現可能性を調査して、この治療法の実現可能性を調査することで、この治療法の実現可能性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8618930568759 +8618930568759
- メール：zengshuxiong@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8618930568759 +8618930568759
- メール：zengshuxiong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
病歴と膀胱鏡検査の結果、リスクの高いNMIBCを示す患者：
- 高品質のT1
- 再発性の高品位TA
- 3 cmまたは多焦点を超える高品位のTAおよび腫瘍直径
- 任意のcis
- 高悪性度疾患患者のBCG不足
- 任意のバリアント組織学
- 任意のLVI
- 高悪性度の前立腺尿道の関与
- 2年の追跡期間がある一般的に良好な状態の患者
除外基準：
- UC以外の膀胱がん
- MIBCまたは良性疾患
- 不完全な腫瘍切除
- 活動的な感染
- 同時上部尿路または前立腺尿道UC
- 以前の全身化学療法、免疫療法、または放射線療法
- 白血球減少症/血小板減少症
- 血清クレアチニンは、通常のレベルの2倍を超えています
- 制御不能な尿路感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時GC化学療法注入
膀胱腫瘍（TURBT）の経尿道切除後24時間以内に静脈内注入を介して即時のシスプラチン/ゲムシタビン化学療法を受けている登録患者については、TURBTの前後に液体サンプルが収集され、化学療法の後、染色腫瘍の事実性の状態を評価し、腫瘍後腫瘍の変化を評価しました。
その後、EAUのガイドラインに従って、患者は、患者の病理学的反応状態を評価するためのフォローアップのための定期的な画像検査と膀胱鏡検査で、患者を1年間の腹腔内菌Calmette-Guérin（BCG）誘導および維持療法を投与しました。
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TURBT後24時間以内にシスプラチン/ゲムシタビン静脈内注入による全身化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の再発のない生存率
時間枠：最初の即時化学療法の約2年後
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治療後1年間癌のないままである患者の割合。
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最初の即時化学療法の約2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的ダウンステージング率
時間枠：最初の即時化学療法の約2〜6週間後
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治療後の段階で癌が減少した患者の割合。
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最初の即時化学療法の約2〜6週間後
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グレード≥3の有害事象の発生率
時間枠：最初の即時化学療法の約2年後
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臨床試験または治療中に患者が経験する重度または深刻な副作用の頻度（CTCAE v5.0）。
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最初の即時化学療法の約2年後
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Ulocad.mrdインデックス
時間枠：Turbt周術期、約15日
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染色体不安定性検査のためにTUBRTおよび化学療法の前後に患者から体液サンプルを収集し、患者の残留腫瘍状態を分析して分析しました。
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Turbt周術期、約15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D、Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月16日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-Urology-NAC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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