Chimiothérapie immédiate après résection pour un cancer de la vessie non invasif à haut risque (HIGCrecur)
16 mars 2025 mis à jour par: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Impact de la chimiothérapie immédiate du cisplatine / gemcitabine après une résection pour un cancer de la vessie non invasif à haut risque: un essai prospectif à un seul bras
Les tumeurs résiduelles après résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) varient de 17 à 70%, et les cellules tumorales flottantes à partir de résection segmentaire traditionnelle peuvent entraîner une récidive si elles réimplantaient dans la paroi de la vessie.
La chimiothérapie systémique immédiate après la chirurgie vise à éliminer rapidement les microlessions et à minimiser le risque de récidive, mais sa sécurité et son efficacité nécessitent une exploration plus approfondie.
Cette étude prospective à bras unique se plonge dans l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la chimiothérapie systémique postopératoire immédiate chez les patients suspectés d'un cancer de la vessie sans muscle invasif à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie se classe comme le neuvième cancer le plus répandu dans le monde, le carcinome urothélial étant la forme principale, entraînant plus de 220 000 décès par an.
Alors que 70 à 75% des cas de cancer de la vessie se présentent initialement sous forme de cancer de la vessie invasif non musculaire (NMIBC) avec des pronostics favorables, le taux de récidive peut atteindre 78% dans les cinq ans après le traitement standard.
L'objectif principal de la résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) est de diagnostiquer et d'éliminer complètement toutes les lésions visibles, car la qualité de la résection a un impact significatif sur le pronostic.
Cependant, une revue systématique révèle un risque notable de résection post-initiale de la tumeur résiduelle.
Pour les personnes atteintes d'un cancer de la vessie invasive non musculaire à haut risque (NMIBC), les directives EAU recommandent une résection de suivi 2 à 6 semaines plus tard.
Des essais cliniques ont démontré que l'administration d'une seule séance de chimiothérapie dans les 24 heures suivant la résection initiale peut réduire les taux de récidive.
Cette approche peut fonctionner en éradiquant les cellules tumorales flottantes, en ablaçant les cellules tumorales résiduelles et en abordant de petites tumeurs négligées.
La gemcitabine et le cisplatine (GC) ont une bonne efficacité et une bonne tolérance chez les patients atteints d'un cancer de la vessie et sont devenus le schéma très souvent utilisé dans le traitement néoadjuvant du cancer de la vessie.
Il existe actuellement un manque de preuves solides que la chimiothérapie GC 24 heures après la chirurgie peut réduire en toute sécurité et efficacement le risque de récidive dans des cas de NMIBC à haut risque suspects.
Notre objectif est de mener un essai clinique prospectif pour étudier la faisabilité de cette méthode de traitement en évaluant l'incidence des événements indésirables et une survie sans récidive dans ce groupe de patients en administrant une chimiothérapie systémique 24 heures après le TURBT pour les patients suspectés d'un cancer de la vessie à haute récolte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +8618930568759 +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +8618930568759 +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les patients avec des résultats antécédents et cystoscopies indiquant le NMIBC à haut risque:
- T1 de haute qualité
- Tout TA récurrent de haute qualité
- Diamètre TA et tumeur de haute qualité supérieur à 3 cm ou multifocal
- N'importe quel cis
- Tout échec du BCG chez les patients atteints de maladie de haut grade
- Toute histologie variante
- Tout LVI
- Toute implication urétrale de la prostate de haut niveau
- Les patients en bon état généralement avec une période de suivi de 2 ans
Critères d'exclusion:
- Cancer de la vessie autre que UC
- MIBC ou maladies bénignes
- Résection tumorale incomplète
- Infection active
- Voies urinaires supérieures simultanées ou UC urétrale prostatique
- Chimiothérapie systémique antérieure, immunothérapie ou radiothérapie
- Leucopénie / thrombocytopénie
- Créatinine sérique supérieure à deux fois le niveau normal
- Infection incontrôlable des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Perfusion de chimiothérapie GC immédiate
Pour les patients inscrits recevant une chimiothérapie immédiate du cisplatine / gemcitabine via une perfusion intraveineuse dans les 24 heures après la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), des échantillons de liquide ont été prélevés avant et après la turbt, ainsi que après la postopérothérapie, pour les tests d'urcades pour évaluer l'état de l'instabilité chromosomique et évaluer les changements résiduels tumoraux postopératoires.
Par la suite, suivant les directives de l'AAU, les patients ont été administrés 1 an d'induction et de traitement d'entretien intravésicaux de Bacillus calmemette-guérin (BCG), avec des études d'imagerie régulières et des examens cystoscopiques pour le suivi pour évaluer le statut de réponse pathologique des patients.
|
Chimiothérapie systémique avec cisplatine / gemcitabine perfusion intraveineuse dans les 24 heures après Turbt
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans récurrence d'un an
Délai: Environ deux ans après la première chimiothérapie immédiate
|
Le pourcentage de patients qui restent sans cancer pendant un an après le traitement.
|
Environ deux ans après la première chimiothérapie immédiate
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de baisse pathologique
Délai: Environ 2 à 6 semaines après la première chimiothérapie immédiate
|
Le pourcentage de patients dont le cancer a diminué au stade après le traitement.
|
Environ 2 à 6 semaines après la première chimiothérapie immédiate
|
|
L'incidence des événements indésirables de grade ≥ 3 （AES）
Délai: Environ deux ans après la première chimiothérapie immédiate
|
La fréquence des effets secondaires graves ou graves subis par les patients lors d'un essai clinique ou d'un traitement médical (CTCAE V5.0).
|
Environ deux ans après la première chimiothérapie immédiate
|
|
Index urocad.mrd
Délai: Turbt Période périopératoire, environ 15 jours
|
Des échantillons de liquide corporel ont été prélevés sur les patients avant et après le tubrt et la chimiothérapie pour les tests d'instabilité chromosomique, et le statut tumoral résiduel des patients a été analysé en analysant les changements dans l'indice Urocad.MRD.
|
Turbt Période périopératoire, environ 15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-Urology-NAC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .