이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 비 근육 침습성 방광암에 대한 절제 후 즉각적인 화학 요법 (HIGCrecur)

2025년 3월 16일 업데이트: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

고위험 비 근식 불균형 방광암에 대한 절제술 후 즉각적인 시스플라틴/gemcitabine 화학 요법의 영향 : 개방형 라벨, 단일 암, 전향 적 시험

방광 종양 (TURBT)의 경식체 절제 후 잔류 종양은 17-70%이며, 전통적인 세그먼트 절제술로부터의 부동 종양 세포는 방광 벽에서 재 이식되면 재발을 초래할 수있다. 수술 이후의 즉각적인 전신 화학 요법 수술 후 미세성을 즉시 제거하고 재발 위험을 최소화하는 것을 목표로하지만 안전성과 효능은 추가 탐색이 필요합니다. 이 전향 적 단일 암 연구는 고위험 비 근육 침습성 방광암이 의심되는 환자에서 즉각적인 수술 후 전신 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하는 데 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암은 전 세계적으로 9 번째로 널리 퍼진 암으로, 요로 암종은 주요 형태로 매년 220,000 명 이상의 사망자로 이어집니다. 방광암 사례의 70-75%가 처음에 유리한 예후를 가진 비 근육 침습성 방광암 (NMIBC)으로 존재하는 반면, 재발률은 표준 치료 후 5 년 내에 78%에 도달 할 수 있습니다. 방광 종양 (TURBT)의 대기 적 요법 절제술의 주요 목표는 절제의 품질이 예후에 크게 영향을 미치기 때문에 모든 가시적 병변을 정확하게 진단하고 완전히 제거하는 것입니다. 그러나, 체계적인 검토는 이니셜 후 절제술 후 잔류 종양의 주목할만한 위험을 보여준다. 고위험 비 근육 종 침습성 방광암 (NMIBC)이있는 개인의 경우 2-6 주 후에 후속 절제술을 권장합니다. 임상 시험에서 초기 절제술 후 24 시간 이내에 단일 화학 요법 세션을 투여하면 재발률이 낮아질 수 있습니다. 이 접근법은 부유 식 종양 세포를 근절하고 잔류 종양 세포를 제거하고 간과 된 작은 종양을 다루어 작용할 수 있습니다. Gemcitabine 및 Cisplatin (GC)은 방광암 환자에서 우수한 효능과 내성을 가지며 방광암의 신 보조 치료에서 가장 일반적으로 사용되는 요법이되었습니다. 수술 24 시간 후 GC 화학 요법이 고위험 NMIBC 사례에서 의심되는 의심되는 재발 위험을 안전하고 효과적으로 감소시킬 수 있다는 강력한 증거가 부족합니다. 우리의 목표는 고해상도 방광암이 의심되는 환자의 TURBT 후 24 시간 후 전신 화학 요법을 투여함으로써 부작용의 발생률 및 재발이없는 생존을 평가 함으로써이 치료 방법의 타당성을 조사하기 위해 전향 적 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • 전화번호: +8618930568759 +8618930568759
  • 이메일: zengshuxiong@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • 전화번호: +8618930568759 +8618930568759
          • 이메일: zengshuxiong@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 고위험 NMIBC를 나타내는 병력 및 방광 과경 검사 환자 :

    • 고급 T1
    • 재발 성 고급 TA
    • 고급 TA & 종양 직경 3cm 이상 또는 다 초점
    • 모든 시스
    • 고급 질환 환자의 BCG 실패
    • 변형 조직학
    • 모든 LVI
    • 고급 전립선 요도 참여
  • 2 년의 후속 기간을 가진 일반적으로 좋은 상태의 환자

제외 기준 :

  • UC 이외의 방광암
  • MIBC 또는 양성 질환
  • 불완전한 종양 절제술
  • 활성 감염
  • 동시 상부 요로 또는 전립선 요도 UC
  • 이전 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
  • 백혈구 감소증/혈소판 감소증
  • 혈청 크레아티닌은 정상 수준의 두 배보다 큽니다
  • 통제 할 수없는 요로 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 GC 화학 요법 주입
방광 종양 (TURBT)의 24 시간 이내에 정맥 주입을 통해 정맥 주입을 통해 즉각적인 시스플라틴/gemcitabine 화학 요법을받은 등록 된 환자의 경우, 우로 캐드 후의 환경 및 평가 후 종양 변화를 평가하기 위해 TURBT 전후의 대형 요법 (TURBT) 이후 24 시간 이내에 정맥 주입 (TURBT) 이후의 대상 세포 절제술을 받기 전과 후의 유체 샘플을 수집 하였다. 그 후, EAU 지침에 따라 환자는 1 년간의 정맥 내 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 유도 및 유지 요법을 투여했으며, 환자의 병리학 적 반응 상태를 평가하기위한 정기적 인 영상 연구 및 후속경 검사를 통해 환자를 투여 하였다.
절차: 즉각적인 수술 후 화학 요법
TURBT 후 24 시간 이내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 년 재발이없는 생존율
기간: 최초의 즉각적인 화학 요법 후 약 2 년 후
치료 후 1 년 동안 암이없는 환자의 비율.
최초의 즉각적인 화학 요법 후 약 2 년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 다운 스테이징 속도
기간: 첫 번째 즉각적인 화학 요법 후 약 2-6 주 후
치료 후 단계에서 암이 감소한 환자의 비율.
첫 번째 즉각적인 화학 요법 후 약 2-6 주 후
등급 ≥ 3 이상 반응 심 (AES)의 발생률
기간: 최초의 즉각적인 화학 요법 후 약 2 년 후
임상 시험 또는 치료 중 환자가 경험하는 심각하거나 심각한 부작용의 빈도 (CTCAE v5.0).
최초의 즉각적인 화학 요법 후 약 2 년 후
Urocad.mrd 인덱스
기간: Turbt 주변 수술 기간은 약 15 일입니다
염색체 불안정성 검사를 위해 TUBRT 전후 및 화학 요법 전후 환자로부터 체액 샘플을 수집하였고, UROCAD.MRD 지수의 변화를 분석하여 환자의 잔류 종양 상태를 분석 하였다.
Turbt 주변 수술 기간은 약 15 일입니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-Urology-NAC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NMIBC에 대한 임상 시험

즉각적인 수술 후 화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다