Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke chemotherapie na resectie voor risicovolle niet-muscle-invasieve blaaskanker (HIGCrecur)

16 maart 2025 bijgewerkt door: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Impact van onmiddellijke cisplatine/gemcitabine-chemotherapie na resectie voor risicovolle niet-muscle-invasieve blaaskanker: een open-label, single-arm, prospectieve proef

Residuele tumoren na transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) variëren van 17-70%, en drijvende tumorcellen uit traditionele segmentale resectie kunnen leiden tot recidief als ze opnieuw implanteren in de blaaswand. Onmiddellijke systemische chemotherapie na de operatie is bedoeld om microlesies onmiddellijk te elimineren en het recidiefrisico te minimaliseren, maar de veiligheid en werkzaamheid ervan vereisen verder onderzoek. Deze prospectieve, single-arm-studie duikt op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onmiddellijke postoperatieve systemische chemotherapie bij patiënten met vermoedelijke risicovol niet-risicovolle niet-sprei-invasieve blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker rangschikt wereldwijd als de negende meest voorkomende kanker, waarbij urotheliaal carcinoom de primaire vorm is, wat jaarlijks meer dan 220.000 doden leidt. Terwijl 70-75% van de gevallen van blaaskanker aanvankelijk aanwezig is als niet-despasieve blaaskanker (NMIBC) met gunstige prognoses, kan het recidiefpercentage binnen vijf jaar na de standaard behandeling 78% bereiken. Het primaire doel van transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) is om alle zichtbare laesies nauwkeurig te diagnosticeren en volledig te elimineren, omdat de kwaliteit van resectie de prognose aanzienlijk beïnvloedt. Een systematische review onthult echter een opmerkelijk risico op resterende tumor na initiële resectie. Voor personen met een hoog-risico niet-despasieve blaaskanker (NMIBC), bevelen EAU-richtlijnen 2-6 weken later een vervolgresectie aan. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het toedienen van een enkele chemotherapiesessie binnen 24 uur na de initiële resectie de recidiefpercentages kan verlagen. Deze benadering kan werken door drijvende tumorcellen uit te roeien, resterende tumorcellen te ableren en over het hoofd gezien kleine tumoren aan te spreken. Gemcitabine en cisplatine (GC) hebben een goede werkzaamheid en tolerantie bij patiënten met blaaskanker en zijn het meest gebruikte regime geworden bij de neoadjuvante behandeling van blaaskanker. Er is momenteel een gebrek aan sterk bewijs dat GC-chemotherapie 24 uur na de operatie het risico op recidief in verdachte NMIBC-gevallen met een hoog risico veilig en effectief kan verminderen. Ons doel is om een ​​prospectieve klinische studie uit te voeren om de haalbaarheid van deze behandelingsmethode te onderzoeken door de incidentie van bijwerkingen en recidiefvrije overleving bij deze groep patiënten te evalueren door systemische chemotherapie 24 uur na TURBT te toedienen voor patiënten met vermoedelijke blaaskanker met een hoog recurrentieblaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefoonnummer: +8618930568759 +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Telefoonnummer: +8618930568759 +8618930568759
          • E-mail: zengshuxiong@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geschiedenis- en cystoscopieresultaten die NMIBC met een hoog risico duiden:

    • Hoogwaardige T1
    • Elke terugkerende hoogwaardige TA
    • Hoogwaardige TA & tumordiameter groter dan 3 cm of multifocaal
    • Elke cis
    • Elk BCG-falen bij patiënten met hoogwaardige ziekte
    • Elke varianthistologie
    • Elke LVI
    • Elke hoogwaardige prostaat urethrale betrokkenheid
  • Patiënten in over het algemeen goede staat met een follow-up periode van 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Blaaskanker anders dan UC
  • MIBC of goedaardige ziekten
  • Onvolledige tumorresectie
  • Actieve infectie
  • Gelijktijdig bovenste urinewegen of prostaat urethrale UC
  • Eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • Leukopenie/trombocytopenie
  • Serumcreatinine groter dan twee keer het normale niveau
  • Oncontroleerbare urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke GC -chemotherapie -infusie
Voor ingeschreven patiënten die onmiddellijke cisplatine/gemcitabine-chemotherapie kregen via intraveneuze infusie binnen 24 uur na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) (TURBT), werden vloeistofmonsters verzameld vóór en na TURBT, evenals post-chemotherapie, voor urocad-testen om chromosomale instabiliteitsstatus te beoordelen en te evalueren van postoperatieve tumorveranderingen. Vervolgens kregen na EAU-richtlijnen patiënten 1 jaar intravesicale Bacillus calmette-guérin (BCG) inductie en onderhoudstherapie toegediend, met regelmatige beeldvormingsstudies en cystoscopische onderzoeken voor follow-up om de pathologische responsstatus van de patiënten te beoordelen.
Procedure: Onmiddellijke postoperatieve chemotherapie
Systemische chemotherapie met cisplatine/gemcitabine intraveneuze infusie binnen 24 uur na turbt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een jaar recidiefvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar na de eerste onmiddellijke chemotherapie
Het percentage patiënten dat na de behandeling een jaar kankervrij blijft.
Ongeveer twee jaar na de eerste onmiddellijke chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische downstaging rate
Tijdsspanne: Ongeveer 2-6 weken na de eerste onmiddellijke chemotherapie
Het percentage patiënten wiens kanker is afgenomen in het stadium na de behandeling.
Ongeveer 2-6 weken na de eerste onmiddellijke chemotherapie
De incidentie van graad ≥ 3 bijwerkingen （AES）
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar na de eerste onmiddellijke chemotherapie
De frequentie van ernstige of ernstige bijwerkingen die patiënten ervaren tijdens een klinische studie of medische behandeling (CTCAE v5.0).
Ongeveer twee jaar na de eerste onmiddellijke chemotherapie
Urocad.mrd index
Tijdsspanne: Turbt perioperatieve periode, ongeveer 15 dagen
Lichaamsvloeistofmonsters werden verzameld van patiënten voor en na TUBRT en chemotherapie voor chromosomale instabiliteitstests, en de resterende tumorstatus van patiënten werd geanalyseerd door de veranderingen in de Urocad.MRD -index te analyseren.
Turbt perioperatieve periode, ongeveer 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-Urology-NAC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren