Quimioterapia inmediata después de la resección para cáncer de vejiga no musculares de alto riesgo (HIGCrecur)
16 de marzo de 2025 actualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Impacto de la quimioterapia inmediata de cisplatino/gemcitabina después de la resección para el cáncer de vejiga no musculares de alto riesgo: un ensayo prospectivo de un solo brazo abierto, un solo brazo y prospectivo
Los tumores residuales después de la resección transuretral de los tumores de la vejiga (TURBT) varían del 17-70%, y las células tumorales flotantes de la resección segmentaria tradicional pueden conducir a la recurrencia si vuelven a implementar en la pared de la vejiga.
La quimioterapia sistémica inmediata después de la cirugía tiene como objetivo eliminar las microminaciones con prontitud y minimizar el riesgo de recurrencia, sin embargo, su seguridad y eficacia requieren una mayor exploración.
Este estudio prospectivo de un solo brazo profundiza en la evaluación de la eficacia y la seguridad de la quimioterapia sistémica postoperatoria inmediata en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga no muscular de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga se ubica como el noveno cáncer más frecuente a nivel mundial, siendo el carcinoma urotelial la forma principal, lo que lleva a más de 220,000 muertes anuales.
Mientras que el 70-75% de los casos de cáncer de vejiga inicialmente se presentan como cáncer de vejiga invasivo no muscular (NMIBC) con pronósticos favorables, la tasa de recurrencia puede alcanzar el 78% dentro de los cinco años posteriores al tratamiento estándar.
El objetivo principal de la resección transuretral de los tumores de la vejiga (TURBT) es diagnosticar y eliminar por completo todas las lesiones visibles, ya que la calidad de la resección afecta significativamente el pronóstico.
Sin embargo, una revisión sistemática revela un riesgo notable de resección residual del tumor posinicial.
Para las personas con cáncer de vejiga invasivo no muscular de alto riesgo (NMIBC), las pautas de EAU recomiendan una resección de seguimiento 2-6 semanas después.
Los ensayos clínicos han demostrado que administrar una sola sesión de quimioterapia dentro de las 24 horas posteriores a la resección inicial puede reducir las tasas de recurrencia.
Este enfoque puede funcionar erradicando las células tumorales flotantes, ablando las células tumorales residuales y abordando los tumores pequeños pasados por alto.
La gemcitabina y el cisplatino (GC) tienen una buena eficacia y tolerancia en pacientes con cáncer de vejiga y se han convertido en el régimen más utilizado en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de vejiga.
Actualmente existe una falta de evidencia sólida de que la quimioterapia GC 24 horas después de la cirugía puede reducir de manera segura y efectiva el riesgo de recurrencia en sospechosos casos de NMIBC de alto riesgo.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico prospectivo para investigar la viabilidad de este método de tratamiento evaluando la incidencia de eventos adversos y la supervivencia sin recurrencia en este grupo de pacientes mediante la administración de quimioterapia sistémica 24 horas después de TUCBT para pacientes con sospecha de cáncer de vejiga de alta recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +8618930568759 +8618930568759
- Correo electrónico: zengshuxiong@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +8618930568759 +8618930568759
- Correo electrónico: zengshuxiong@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con antecedentes y resultados de cistoscopia que indican NMIBC de alto riesgo:
- T1 de alto grado
- Cualquier TA recurrente de alto grado
- TA de alto grado y diámetro tumoral superior a 3 cm o multifocal
- Cualquier cis
- Cualquier falla de BCG en pacientes con enfermedad de alto grado
- Cualquier histología variante
- Cualquier LVI
- Cualquier participación uretral prostática de alto grado
- Pacientes en general en buenas condiciones con un período de seguimiento de 2 años
Criterios de exclusión:
- Cáncer de vejiga que no sea UC
- MIBC o enfermedades benignas
- Resección tumoral incompleta
- Infección activa
- Tracto urinario superior concurrente o UC uretral prostática
- Quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia o radioterapia
- Leucopenia/trombocitopenia
- Creatinina sérica mayor del doble del nivel normal
- Infección del tracto urinario incontrolable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de quimioterapia GC inmediata
Para los pacientes inscritos que reciben quimioterapia inmediata de cisplatino/gemcitabina a través de la infusión intravenosa dentro de las 24 horas posteriores a la resección transuretral del tumor de la vejiga (TURBT), se recolectaron muestras de fluidos antes y después de TURBT, así como después de la quemoterapia, para las pruebas de URocad para evaluar el estado de inestabilidad cromosómica y evaluar los cambios residuales postoperativos tumorales.
Posteriormente, después de las directrices de EAU, los pacientes recibieron 1 año de terapia intravesica de inducción y mantenimiento de Bacillus Calmette-Guelin (BCG), con estudios de imágenes regulares y exámenes cistoscópicos para el seguimiento para evaluar el estado de respuesta patológica de los pacientes.
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Quimioterapia sistémica con infusión intravenosa de cisplatino/gemcitabina dentro de las 24 horas posteriores a TURBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia sin recurrencia de un año
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años después de la primera quimioterapia inmediata
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El porcentaje de pacientes que permanecen libres de cáncer durante un año después del tratamiento.
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Aproximadamente dos años después de la primera quimioterapia inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa patológica de descendencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-6 semanas después de la primera quimioterapia inmediata
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El porcentaje de pacientes cuyo cáncer ha disminuido en la etapa después del tratamiento.
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Aproximadamente 2-6 semanas después de la primera quimioterapia inmediata
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La incidencia de grado ≥ 3 eventos adversos （AES）
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años después de la primera quimioterapia inmediata
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La frecuencia de los efectos secundarios graves o graves experimentados por los pacientes durante un ensayo clínico o tratamiento médico (CTCAE v5.0).
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Aproximadamente dos años después de la primera quimioterapia inmediata
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Índice de UROCAD.MRD
Periodo de tiempo: Perioperatorio TURBT, aproximadamente 15 días
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Las muestras de líquido corporal se recogieron de los pacientes antes y después de TUBRT y quimioterapia para pruebas de inestabilidad cromosómica, y el estado tumoral residual de los pacientes se analizó analizando los cambios en el índice de MRD urocad.
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Perioperatorio TURBT, aproximadamente 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
Otros números de identificación del estudio
- CH-Urology-NAC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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