Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar kemoterapi efter resektion for højrisiko-ikke-muskel-invasiv blærekræft (HIGCrecur)

16. marts 2025 opdateret af: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Virkningen af ​​øjeblikkelig cisplatin/gemcitabin-kemoterapi efter resektion for højrisiko-ikke-muskels-invasiv blærekræft: En åben mærket, enkeltarm, prospektiv prøve

Resttumorer efter transuretral resektion af blæretumorer (TURBT) spænder fra 17-70%, og flydende tumorceller fra traditionel segmental resektion kan føre til tilbagefald, hvis de implanterer igen i blærevæggen. Øjeblikkelig systemisk kemoterapi efter kirurgi sigter mod at eliminere mikroléer omgående og minimere tilbagefaldsrisiko, men alligevel kræver dens sikkerhed og effektivitet yderligere efterforskning. Denne prospektive, en-armstudie dykker ned i evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved øjeblikkelig postoperativ systemisk kemoterapi hos patienter med mistænkt højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft rangerer som den niende mest udbredte kræft globalt, hvor urotelkarcinom er den primære form, hvilket fører til over 220.000 dødsfald årligt. Mens 70-75% af sager om blærekræft oprindeligt til stede som ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med gunstige prognoser, kan tilbagefaldshastigheden nå 78% inden for fem år efter standardbehandling. Det primære mål med transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) er at diagnosticere og eliminere alle synlige læsioner nøjagtigt, da kvaliteten af ​​resektionen påvirker prognosen. En systematisk gennemgang afslører imidlertid en bemærkelsesværdig risiko for resterende tumor efter initial resektion. For personer med højrisiko-ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) anbefaler EAU-retningslinjer en opfølgende resektion 2-6 uger senere. Kliniske forsøg har vist, at administration af en enkelt kemoterapisession inden for 24 timer efter den indledende resektion kan lavere tilbagefaldshastigheder. Denne fremgangsmåde kan fungere ved at udrydde flydende tumorceller, ablatende resterende tumorceller og adressere overset små tumorer. Gemcitabin og cisplatin (GC) har god effektivitet og tolerance hos patienter med blærekræft og er blevet det mest almindeligt anvendte regime i den neoadjuvansbehandling af blærekræft. Der er i øjeblikket en mangel på stærke beviser for, at GC-kemoterapi 24 timer efter operationen sikkert og effektivt kan reducere risikoen for gentagelse i mistanke om højrisiko-NMIBC-tilfælde. Vores mål er at gennemføre et prospektivt klinisk forsøg for at undersøge gennemførligheden af ​​denne behandlingsmetode ved at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger og tilbagefaldsfri overlevelse hos denne gruppe af patienter ved at administrere systemisk kemoterapi 24 timer efter TURBT for patienter med mistanke om kræft i høj grad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
          • E-mail: zengshuxiong@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en historie og cystoskopi-resultater, der indikerer højrisiko-NMIBC:

    • T1 af høj kvalitet
    • Enhver tilbagevendende højkvalitets TA
    • TA & tumordiameter i høj kvalitet større end 3 cm eller multifokal
    • Enhver cis
    • Enhver BCG-fiasko hos patienter med sygdom i høj kvalitet
    • Enhver variant histologi
    • Enhver LVI
    • Enhver høj kvalitet prostatisk urethral involvering
  • Patienter i generelt god stand med en opfølgningsperiode på 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Blærekræft bortset fra UC
  • MIBC eller godartede sygdomme
  • Ufuldstændig tumorresektion
  • Aktiv infektion
  • Samtidig øvre urinvej eller prostatisk urethral UC
  • Tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Leukopeni/thrombocytopeni
  • Serumkreatinin større end det dobbelte af det normale niveau
  • Ukontrollerbar urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar GC -kemoterapiinfusion
For tilmeldte patienter, der fik øjeblikkelig cisplatin/gemcitabin-kemoterapi via intravenøs infusion inden for 24 timer efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT), blev flydende prøver opsamlet før og efter TURBT, samt post-kemoterapi efter UROCAD-test for at vurdere kromosomal ustabilitetsstatus og evaluere postoperativ tumorrestændringer. Efter EAU-retningslinjer blev patienter efterfølgende administreret 1 års intravesikal Bacillus Calette-Guérin (BCG) induktions- og vedligeholdelsesbehandling med regelmæssige billeddannelsesundersøgelser og cystoskopiske undersøgelser til opfølgning for at vurdere patienternes patologiske responsstatus.
Procedure: Umiddelbar postoperativ kemoterapi
Systemisk kemoterapi med cisplatin/gemcitabin intravenøs infusion inden for 24 timer efter TURBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Cirka to år efter den første øjeblikkelige kemoterapi
Procentdelen af ​​patienter, der forbliver kræftfri i et år efter behandlingen.
Cirka to år efter den første øjeblikkelige kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk nedstadningshastighed
Tidsramme: Cirka 2-6 uger efter den første øjeblikkelige kemoterapi
Procentdelen af ​​patienter, hvis kræft er faldet i scenen efter behandling.
Cirka 2-6 uger efter den første øjeblikkelige kemoterapi
Forekomsten af ​​grad ≥ 3 bivirkninger （aes）
Tidsramme: Cirka to år efter den første øjeblikkelige kemoterapi
Hyppigheden af ​​alvorlige eller alvorlige bivirkninger, som patienter oplevede under et klinisk forsøg eller medicinsk behandling (CTCAE V5.0).
Cirka to år efter den første øjeblikkelige kemoterapi
Urocad.MRD -indeks
Tidsramme: Turbt perioperativ periode, cirka 15 dage
Kropsvæskeprøver blev opsamlet fra patienter før og efter tubrt og kemoterapi til kromosomal ustabilitetstest, og den resterende tumorstatus for patienter blev analyseret ved analyse af ændringerne i Urocad.MRD -indekset.
Turbt perioperativ periode, cirka 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-Urology-NAC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMIBC

Kliniske forsøg med Umiddelbar postoperativ kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner