- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06889623
Umiddelbar cellegift etter reseksjon for høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HIGCrecur)
16. mars 2025 oppdatert av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Effekten av øyeblikkelig cisplatin/gemcitabin cellegift etter reseksjon for høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft: en åpen, en-arm, prospektiv studie
Restsvulster etter transuretral reseksjon av blæresvulster (TURBT) varierer fra 17-70%, og flytende tumorceller fra tradisjonell segmentreseksjon kan føre til tilbakefall hvis de gjeninnforet i blæreveggen.
Umiddelbar systemisk cellegift etter operasjonen tar sikte på å eliminere mikroller omgående og minimere tilbakefallsrisiko, men likevel dens sikkerhet og effekt krever ytterligere utforskning.
Denne prospektive, enarme-studien fordyper seg til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til øyeblikkelig postoperativ systemisk cellegift hos pasienter med mistenkt høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft rangerer som den niende mest utbredte kreft globalt, med urotelkarsinom som den primære formen, noe som fører til over 220 000 dødsfall årlig.
Mens 70-75% av tilfeller av kreft i blæren som opprinnelig var til stede som ikke-muskel invasiv blærekreft (NMIBC) med gunstige prognoser, kan tilbakefallsraten nå 78% innen fem år etter standardbehandling.
Det primære målet med transuretral reseksjon av blæresvulster (TURBT) er å diagnostisere nøyaktig og eliminere alle synlige lesjoner nøyaktig, ettersom kvaliteten på reseksjonen påvirker prognosen betydelig.
Imidlertid avslører en systematisk gjennomgang en betydelig risiko for gjenværende tumor post-initial reseksjon.
For personer med høyrisiko ikke-muskel invasiv blærekreft (NMIBC), anbefaler EAU-retningslinjer en oppfølgingsreseksjon 2-6 uker senere.
Kliniske studier har vist at administrering av en enkelt cellegiftøkt innen 24 timer etter den innledende reseksjonen kan senke tilbakefallshastigheten.
Denne tilnærmingen kan fungere ved å utrydde flytende tumorceller, ablatere resterende tumorceller og adressere oversett små svulster.
Gemcitabine og cisplatin (GC) har god effekt og toleranse hos pasienter med blærekreft og har blitt det mest brukte regimet i neoadjuvansbehandlingen av blærekreft.
Det er foreløpig mangel på sterke bevis for at GC-cellegift 24 timer etter operasjonen trygt og effektivt kan redusere risikoen for tilbakefall i mistenkte høyrisiko NMIBC-tilfeller.
Målet vårt er å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten av denne behandlingsmetoden ved å evaluere forekomsten av bivirkninger og tilbakefallsfri overlevelse i denne gruppen av pasienter ved å administrere systemisk cellegift 24 timer etter TURBT for pasienter med mistenkt kreft i blæren med høy gjengang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
- E-post: zengshuxiong@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
- E-post: zengshuxiong@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med historie og cystoskopi-resultater som indikerer høyrisiko NMIBC:
- Høykvalitets T1
- Enhver tilbakevendende høykvalitets ta
- Høykvalitets TA & tumordiameter større enn 3 cm eller multifokal
- Enhver cis
- Enhver BCG-svikt hos pasienter med høykvalitetssykdom
- Enhver variant histologi
- Enhver LVI
- Eventuell høykvalitets prostatisk urinrørs involvering
- Pasienter i generelt god stand med en oppfølgingsperiode på 2 år
Eksklusjonskriterier:
- Bladderkreft annet enn UC
- MIBC eller godartede sykdommer
- Ufullstendig tumorreseksjon
- Aktiv infeksjon
- Samtidig øvre urinveis eller prostatisk urinrør
- Tidligere systemisk cellegift, immunterapi eller strålebehandling
- Leukopeni/trombocytopeni
- Serumkreatinin større enn det dobbelte av normalt nivå
- Ukontrollerbar urinveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar GC cellegiftinfusjon
For påmeldte pasienter som fikk øyeblikkelig cisplatin/gemcitabin cellegift via intravenøs infusjon innen 24 timer etter transuretral reseksjon av blæresvulst (TURBT), ble fluidprøver samlet før og etter TURBT, så vel som post-chemoterapi, for å tumre residual for å vurdere kromosomalinstabilitetsstatus og evaluering av postkomperatøren postopert etter å vurdere tumor-residual for å vurdere endringer i TURBT.
Deretter ble pasientene etter EAU-retningslinjer administrert 1 års intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) induksjon og vedlikeholdsbehandling, med regelmessige bildediagnostiske studier og cystoskopiske undersøkelser for oppfølging for å vurdere pasientenes patologiske responsstatus.
|
Systemisk cellegift med cisplatin/gemcitabin intravenøs infusjon innen 24 timer etter turbt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
|
Andelen pasienter som forblir kreftfri i ett år etter behandlingen.
|
Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk downstaging rate
Tidsramme: Omtrent 2-6 uker etter den første umiddelbare cellegift
|
Andelen pasienter hvis kreft har gått ned i stadiet etter behandling.
|
Omtrent 2-6 uker etter den første umiddelbare cellegift
|
|
Forekomsten av karakter ≥ 3 bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
|
Hyppigheten av alvorlige eller alvorlige bivirkninger som pasienter opplever under en klinisk studie eller medisinsk behandling (CTCAE V5.0).
|
Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
|
|
Urocad.mrd indeks
Tidsramme: Turbt perioperativ periode, omtrent 15 dager
|
Kroppsvæskeprøver ble samlet fra pasienter før og etter TUBRT og cellegift for kromosomal ustabilitetstesting, og den gjenværende tumorstatusen til pasienter ble analysert ved å analysere endringene i urocAD.MRD -indeksen.
|
Turbt perioperativ periode, omtrent 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CH-Urology-NAC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .