Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar cellegift etter reseksjon for høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HIGCrecur)

16. mars 2025 oppdatert av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Effekten av øyeblikkelig cisplatin/gemcitabin cellegift etter reseksjon for høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft: en åpen, en-arm, prospektiv studie

Restsvulster etter transuretral reseksjon av blæresvulster (TURBT) varierer fra 17-70%, og flytende tumorceller fra tradisjonell segmentreseksjon kan føre til tilbakefall hvis de gjeninnforet i blæreveggen. Umiddelbar systemisk cellegift etter operasjonen tar sikte på å eliminere mikroller omgående og minimere tilbakefallsrisiko, men likevel dens sikkerhet og effekt krever ytterligere utforskning. Denne prospektive, enarme-studien fordyper seg til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til øyeblikkelig postoperativ systemisk cellegift hos pasienter med mistenkt høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blærekreft rangerer som den niende mest utbredte kreft globalt, med urotelkarsinom som den primære formen, noe som fører til over 220 000 dødsfall årlig. Mens 70-75% av tilfeller av kreft i blæren som opprinnelig var til stede som ikke-muskel invasiv blærekreft (NMIBC) med gunstige prognoser, kan tilbakefallsraten nå 78% innen fem år etter standardbehandling. Det primære målet med transuretral reseksjon av blæresvulster (TURBT) er å diagnostisere nøyaktig og eliminere alle synlige lesjoner nøyaktig, ettersom kvaliteten på reseksjonen påvirker prognosen betydelig. Imidlertid avslører en systematisk gjennomgang en betydelig risiko for gjenværende tumor post-initial reseksjon. For personer med høyrisiko ikke-muskel invasiv blærekreft (NMIBC), anbefaler EAU-retningslinjer en oppfølgingsreseksjon 2-6 uker senere. Kliniske studier har vist at administrering av en enkelt cellegiftøkt innen 24 timer etter den innledende reseksjonen kan senke tilbakefallshastigheten. Denne tilnærmingen kan fungere ved å utrydde flytende tumorceller, ablatere resterende tumorceller og adressere oversett små svulster. Gemcitabine og cisplatin (GC) har god effekt og toleranse hos pasienter med blærekreft og har blitt det mest brukte regimet i neoadjuvansbehandlingen av blærekreft. Det er foreløpig mangel på sterke bevis for at GC-cellegift 24 timer etter operasjonen trygt og effektivt kan redusere risikoen for tilbakefall i mistenkte høyrisiko NMIBC-tilfeller. Målet vårt er å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten av denne behandlingsmetoden ved å evaluere forekomsten av bivirkninger og tilbakefallsfri overlevelse i denne gruppen av pasienter ved å administrere systemisk cellegift 24 timer etter TURBT for pasienter med mistenkt kreft i blæren med høy gjengang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
  • E-post: zengshuxiong@126.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
          • E-post: zengshuxiong@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med historie og cystoskopi-resultater som indikerer høyrisiko NMIBC:

    • Høykvalitets T1
    • Enhver tilbakevendende høykvalitets ta
    • Høykvalitets TA & tumordiameter større enn 3 cm eller multifokal
    • Enhver cis
    • Enhver BCG-svikt hos pasienter med høykvalitetssykdom
    • Enhver variant histologi
    • Enhver LVI
    • Eventuell høykvalitets prostatisk urinrørs involvering
  • Pasienter i generelt god stand med en oppfølgingsperiode på 2 år

Eksklusjonskriterier:

  • Bladderkreft annet enn UC
  • MIBC eller godartede sykdommer
  • Ufullstendig tumorreseksjon
  • Aktiv infeksjon
  • Samtidig øvre urinveis eller prostatisk urinrør
  • Tidligere systemisk cellegift, immunterapi eller strålebehandling
  • Leukopeni/trombocytopeni
  • Serumkreatinin større enn det dobbelte av normalt nivå
  • Ukontrollerbar urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar GC cellegiftinfusjon
For påmeldte pasienter som fikk øyeblikkelig cisplatin/gemcitabin cellegift via intravenøs infusjon innen 24 timer etter transuretral reseksjon av blæresvulst (TURBT), ble fluidprøver samlet før og etter TURBT, så vel som post-chemoterapi, for å tumre residual for å vurdere kromosomalinstabilitetsstatus og evaluering av postkomperatøren postopert etter å vurdere tumor-residual for å vurdere endringer i TURBT. Deretter ble pasientene etter EAU-retningslinjer administrert 1 års intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) induksjon og vedlikeholdsbehandling, med regelmessige bildediagnostiske studier og cystoskopiske undersøkelser for oppfølging for å vurdere pasientenes patologiske responsstatus.
Systemisk cellegift med cisplatin/gemcitabin intravenøs infusjon innen 24 timer etter turbt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
Andelen pasienter som forblir kreftfri i ett år etter behandlingen.
Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk downstaging rate
Tidsramme: Omtrent 2-6 uker etter den første umiddelbare cellegift
Andelen pasienter hvis kreft har gått ned i stadiet etter behandling.
Omtrent 2-6 uker etter den første umiddelbare cellegift
Forekomsten av karakter ≥ 3 bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
Hyppigheten av alvorlige eller alvorlige bivirkninger som pasienter opplever under en klinisk studie eller medisinsk behandling (CTCAE V5.0).
Omtrent to år etter den første umiddelbare cellegift
Urocad.mrd indeks
Tidsramme: Turbt perioperativ periode, omtrent 15 dager
Kroppsvæskeprøver ble samlet fra pasienter før og etter TUBRT og cellegift for kromosomal ustabilitetstesting, og den gjenværende tumorstatusen til pasienter ble analysert ved å analysere endringene i urocAD.MRD -indeksen.
Turbt perioperativ periode, omtrent 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere