Непосредственная химиотерапия после резекции при нетушечном раке мочевого пузыря высокого риска (HIGCrecur)
16 марта 2025 г. обновлено: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Влияние немедленной химиотерапии цисплатином/гемцитабином после резекции для некошечного рака мочевого пузыря высокого риска: открытое, одноручное, проспективное исследование
Остатовые опухоли после трансретральной резекции опухолей мочевого пузыря (TURBT) варьируются от 17-70%, и плавучие опухолевые клетки из традиционной сегментарной резекции могут привести к рецидивам, если они повторно имплуются в стенке мочевого пузыря.
Непосредственная системная химиотерапия после операции направлена на то, чтобы быстро устранить микролясию и минимизировать риск рецидива, однако ее безопасность и эффективность требуют дальнейшего изучения.
Это проспективное, одноручное исследование углубляется в оценку эффективности и безопасности немедленной послеоперационной системной химиотерапии у пациентов с подозреваемым неяскальным раком мочевого пузыря высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря считается девятым наиболее распространенным раком во всем мире, причем основной формы является уротелия, что приводит к более чем 220 000 смертей в год.
В то время как 70-75% случаев рака мочевого пузыря первоначально присутствуют в виде немоскул-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) с благоприятными прогнозами, уровень рецидивов может достигать 78% в течение пяти лет после стандартного лечения.
Основной целью транретральной резекции опухолей мочевого пузыря (TURBT) является точная диагностика и полностью устранить все видимые поражения, поскольку качество резекции значительно влияет на прогноз.
Тем не менее, систематический обзор выявляет заметный риск остаточной опухоли после инициальной резекции.
Для лиц с некошечным инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC) руководящие принципы EAU рекомендуют последующую резекцию через 2-6 недель.
Клинические испытания показали, что введение одного сеанса химиотерапии в течение 24 часов после начальной резекции может снизить частоту рецидивов.
Этот подход может работать путем уничтожения плавучих опухолевых клеток, абляции остаточных опухолевых клеток и устранения упущенных небольших опухолей.
Гемцитабин и цисплатин (GC) обладают хорошей эффективностью и толерантностью у пациентов с раком мочевого пузыря и стали наиболее часто используемым режимом при неоадъювантном лечении рака мочевого пузыря.
В настоящее время не хватает убедительных доказательств того, что химиотерапия GC через 24 часа после операции может безопасно и эффективно снизить риск рецидива в подозрении на случаи NMIBC высокого риска.
Наша цель состоит в том, чтобы провести проспективное клиническое исследование для изучения осуществимости этого метода лечения путем оценки частоты побочных эффектов и безрезультатной выживаемости в этой группе пациентов путем введения системной химиотерапии через 24 часа после ТУРБТ для пациентов с подозреваемым раком мочевого пузыря с высоким результатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +8618930568759 +8618930568759
- Электронная почта: zengshuxiong@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +8618930568759 +8618930568759
- Электронная почта: zengshuxiong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с результатами в анамнезе и цистоскопии, указывающие на NMIBC высокого риска:
- Высококачественный T1
- Любой рецидивирующий высококлассный ТА
- Высокий диаметр TA и опухоли более 3 см или многофокальный
- Любой цис
- Любая неудача BCG у пациентов с высокой болезнью
- Любая вариант гистологии
- Любой LVI
- Любое вовлечение уретры простата простата
- Пациенты в хорошем состоянии с периодом наблюдения 2 года
Критерии исключения:
- Рак мочевого пузыря, кроме UC
- MIBC или доброкачественные заболевания
- Неполная резекция опухоли
- Активная инфекция
- Одновременный верхний мочевой тракт или уретральный UC простата
- Предыдущая системная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия
- Лейкопения/тромбоцитопения
- Сывороточный креатинин превышает вдвое превышающий нормальный уровень
- Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непосредственная инфузия химиотерапии GC
Для зарегистрированных пациентов, получавших немедленную химиотерапию цисплатином/гемцитабином посредством внутривенной инфузии в течение 24 часов после трансперинальной резекции опухоли мочевого пузыря (TURBT), образцы жидкости были собраны до и после туртта, а также пост-кемотерапия для тестирования урокада для оценки хромосомального состояния и оценочной послеоперационной остановки.
Впоследствии, в соответствии с руководящими принципами EAU, пациентам вводили 1 год индукционной и поддерживающей терапии внутривейкальной бациллус-кальлетт-гуарин (BCG) с регулярными исследованиями визуализации и цистоскопическими исследованиями для наблюдения для оценки статуса патологического ответа пациентов.
|
Системная химиотерапия с внутривенной инфузией цисплатина/гемцитабина в течение 24 часов после турбита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однолетняя выживаемость без повторения
Временное ограничение: Примерно через два года после первой немедленной химиотерапии
|
Процент пациентов, которые остаются без рака в течение одного года после лечения.
|
Примерно через два года после первой немедленной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая скорость понижения
Временное ограничение: Примерно через 2-6 недель после первой немедленной химиотерапии
|
Процент пациентов, рак которого снизился на стадии после лечения.
|
Примерно через 2-6 недель после первой немедленной химиотерапии
|
|
Частота оценки ≥ 3 неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: Примерно через два года после первой немедленной химиотерапии
|
Частота тяжелых или серьезных побочных эффектов, испытываемых пациентами во время клинического исследования или лечения (CTCAE V5.0).
|
Примерно через два года после первой немедленной химиотерапии
|
|
Urocad.mrd Index
Временное ограничение: Периоперационный период турбита, около 15 дней
|
Образцы жидкости тела собирали у пациентов до и после TubRT, и химиотерапия для тестирования хромосомной нестабильности, и остаточный статус опухоли пациентов был проанализирован путем анализа изменений в индексе wuroCad.MRD.
|
Периоперационный период турбита, около 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- CH-Urology-NAC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .