Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön kemoterapia resektion jälkeen korkean riskin ei-lihasta invasiiviselle virtsarakon syövälle (HIGCrecur)

sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Välittömän sisplatiinin/gemsitabiinikemoterapian vaikutus resektion jälkeen korkean riskin ei-lihas-invasiiviselle virtsarakon syövälle: avoin, yhden käsivarren, tulevaisuuden tutkimus

Jäännöskasvaimet virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion jälkeen (TURBT) vaihtelevat välillä 17–70%, ja perinteisen segmenttisektion kelluvat kasvainsolut voivat johtaa toistumiseen, jos ne implantoidaan uudelleen virtsarakon seinämään. Välittömän systeeminen kemoterapia leikkauksen jälkeen pyritään eliminoimaan mikroliikot nopeasti ja minimoimaan toistumisriski, mutta sen turvallisuus ja tehokkuus vaativat lisätutkimuksia. Tämä mahdollinen, yhden käsivarren tutkimus pyrkii arvioimaan välittömän postoperatiivisen systeemisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään korkean riskin ei-lihasta invasiivista virtsarakon syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on yhdeksänneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja uroteelikarsinooma on ensisijainen muoto, mikä johtaa yli 220 000 kuolemaan vuodessa. Vaikka 70–75% virtsarakon syöpätapauksista esiintyy alun perin ei-lihaksellisina invasiivisina virtsarakon syöpänä (NMIBC), joilla on suotuisat ennusteet, toistumisaste voi saavuttaa 78% viiden vuoden kuluessa standardin jälkeen. Virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion ensisijainen tavoite (TURBT) on diagnosoida ja poistaa kaikki näkyvät vauriot tarkasti, koska resektion laatu vaikuttaa merkittävästi ennusteeseen. Systemaattinen katsaus paljastaa kuitenkin huomattavan riskin jäännöskasvaimen jälkeisestä resektiosta. Henkilöille, joilla on korkean riskin ei-lihas invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), EAU-ohjeet suosittelevat seurannan resektiota 2-6 viikkoa myöhemmin. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhden kemoterapiaistunnon antaminen 24 tunnin kuluessa alkuperäisestä resektiosta voi alentaa toistumisnopeutta. Tämä lähestymistapa voi toimia hävittämällä kelluvat kasvainsolut, ablatiiviset jäännöskasvainsolut ja käsittelemällä huomiotta jätettyjä pieniä kasvaimia. Gemsitabiinilla ja sisplatiinilla (GC) on hyvä teho ja toleranssi virtsarakon syöpäpotilailla, ja niistä on tullut yleisimmin käytetty hoito virtsarakon syövän neoadjuvanttisessa hoidossa. Tällä hetkellä puuttuu voimakasta näyttöä siitä, että GC-kemoterapia 24 tuntia leikkauksen jälkeen voi turvallisesti ja tehokkaasti vähentää toistumisriskiä epäiltyissä korkean riskin NMIBC-tapauksissa. Tavoitteenamme on suorittaa mahdollinen kliininen tutkimus tämän hoitomenetelmän toteutettavuuden tutkimiseksi arvioimalla haittavaikutusten esiintyvyyttä ja toistumisvapaa eloonjääminen tässä potilasryhmässä antamalla systeemistä kemoterapiaa 24 tuntia TURBT: n jälkeen potilaille, joilla epäillään korkean varauksen virtsarakon syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: +8618930568759 +8618930568759
  • Sähköposti: zengshuxiong@126.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Puhelinnumero: +8618930568759 +8618930568759
          • Sähköposti: zengshuxiong@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on historia- ja kystoskopiatuloksia, jotka osoittavat korkean riskin NMIBC: tä:

    • Korkealaatuinen T1
    • Kaikki toistuvat korkealaatuiset TA
    • Korkealaatuinen TA- ja kasvaimen halkaisija, joka on suurempi kuin 3 cm tai multifocal
    • Mikä tahansa cis
    • Kaikki BCG: n epäonnistuminen potilailla, joilla on korkealaatuista sairautta
    • Mikä tahansa variantti histologia
    • Mikä tahansa LVI
    • Kaikki korkealaatuiset eturauhasen virtsaputken osallistumisen
  • Potilaat, jotka ovat yleensä hyvässä kunnossa, ja seurantajakso on 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Rakko syöpä muu kuin UC
  • Mibc tai hyvänlaatuiset sairaudet
  • Epätäydellinen tuumorin resektio
  • Aktiivinen infektio
  • Samanaikainen virtsatie tai eturauhasen virtsaputki UC
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito
  • Leukopenia/trombosytopenia
  • Seerumin kreatiniini, joka on yli kaksi kertaa normaali taso
  • Hallitsematon virtsatieinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön GC -kemoterapiainfuusio
Ilmoitettuille potilaille, jotka saavat välitöntä siskimonsisäisen infuusion kautta sisäisen infuusion kautta 24 tunnin kuluessa virtsarakon kasvaimen (TURBT) kautta, nesteenäytteet kerättiin ennen TURBT: tä ja sen jälkeen sekä kemoterapian jälkeistä UROCAD-testausta varten kromosomaalisen epävakauden aseman arvioimiseksi kromosomaalisen epävakauden asemaa varten. Myöhemmin EAU-ohjeiden mukaisesti potilaille annettiin yhden vuoden suonensisäinen Bacillus calmette-guérin (BCG) -induktio- ja ylläpitohoito, jossa on säännöllisiä kuvantamistutkimuksia ja kystoskooppisia tutkimuksia seurannan suhteen potilaiden patologisen vasteen tilan arvioimiseksi.
Systeeminen kemoterapia siskiskistimäisen infuusion kanssa 24 tunnin kuluttua turbista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka jäävät syöpävapaiksi yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen alennusaste
Aikaikkuna: Noin 2-6 viikkoa ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
Prosentti potilaista, joiden syöpä on vähentynyt vaiheessa hoidon jälkeen.
Noin 2-6 viikkoa ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
Luokan ≥ 3 haittavaikutusta (())
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
Potilaiden kokeneiden vakavien tai vakavien sivuvaikutusten tiheys kliinisen tutkimuksen tai lääketieteellisen hoidon aikana (CTCAE V5.0).
Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
Urocad.mrd -hakemisto
Aikaikkuna: Turbtin perioperatiivinen aika, noin 15 päivää
Kehon nesteenäytteet kerättiin potilailta ennen ja jälkeen TubRT: n sekä kemoterapian kromosomaalista epävakauden testausta varten, ja potilaiden jäännöskasvaimen tila analysoitiin analysoimalla muutoksia UROCAD.MRD -indeksissä.
Turbtin perioperatiivinen aika, noin 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa