- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06889623
Välitön kemoterapia resektion jälkeen korkean riskin ei-lihasta invasiiviselle virtsarakon syövälle (HIGCrecur)
sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Välittömän sisplatiinin/gemsitabiinikemoterapian vaikutus resektion jälkeen korkean riskin ei-lihas-invasiiviselle virtsarakon syövälle: avoin, yhden käsivarren, tulevaisuuden tutkimus
Jäännöskasvaimet virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion jälkeen (TURBT) vaihtelevat välillä 17–70%, ja perinteisen segmenttisektion kelluvat kasvainsolut voivat johtaa toistumiseen, jos ne implantoidaan uudelleen virtsarakon seinämään.
Välittömän systeeminen kemoterapia leikkauksen jälkeen pyritään eliminoimaan mikroliikot nopeasti ja minimoimaan toistumisriski, mutta sen turvallisuus ja tehokkuus vaativat lisätutkimuksia.
Tämä mahdollinen, yhden käsivarren tutkimus pyrkii arvioimaan välittömän postoperatiivisen systeemisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään korkean riskin ei-lihasta invasiivista virtsarakon syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on yhdeksänneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja uroteelikarsinooma on ensisijainen muoto, mikä johtaa yli 220 000 kuolemaan vuodessa.
Vaikka 70–75% virtsarakon syöpätapauksista esiintyy alun perin ei-lihaksellisina invasiivisina virtsarakon syöpänä (NMIBC), joilla on suotuisat ennusteet, toistumisaste voi saavuttaa 78% viiden vuoden kuluessa standardin jälkeen.
Virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion ensisijainen tavoite (TURBT) on diagnosoida ja poistaa kaikki näkyvät vauriot tarkasti, koska resektion laatu vaikuttaa merkittävästi ennusteeseen.
Systemaattinen katsaus paljastaa kuitenkin huomattavan riskin jäännöskasvaimen jälkeisestä resektiosta.
Henkilöille, joilla on korkean riskin ei-lihas invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), EAU-ohjeet suosittelevat seurannan resektiota 2-6 viikkoa myöhemmin.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhden kemoterapiaistunnon antaminen 24 tunnin kuluessa alkuperäisestä resektiosta voi alentaa toistumisnopeutta.
Tämä lähestymistapa voi toimia hävittämällä kelluvat kasvainsolut, ablatiiviset jäännöskasvainsolut ja käsittelemällä huomiotta jätettyjä pieniä kasvaimia.
Gemsitabiinilla ja sisplatiinilla (GC) on hyvä teho ja toleranssi virtsarakon syöpäpotilailla, ja niistä on tullut yleisimmin käytetty hoito virtsarakon syövän neoadjuvanttisessa hoidossa.
Tällä hetkellä puuttuu voimakasta näyttöä siitä, että GC-kemoterapia 24 tuntia leikkauksen jälkeen voi turvallisesti ja tehokkaasti vähentää toistumisriskiä epäiltyissä korkean riskin NMIBC-tapauksissa.
Tavoitteenamme on suorittaa mahdollinen kliininen tutkimus tämän hoitomenetelmän toteutettavuuden tutkimiseksi arvioimalla haittavaikutusten esiintyvyyttä ja toistumisvapaa eloonjääminen tässä potilasryhmässä antamalla systeemistä kemoterapiaa 24 tuntia TURBT: n jälkeen potilaille, joilla epäillään korkean varauksen virtsarakon syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +8618930568759 +8618930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +8618930568759 +8618930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on historia- ja kystoskopiatuloksia, jotka osoittavat korkean riskin NMIBC: tä:
- Korkealaatuinen T1
- Kaikki toistuvat korkealaatuiset TA
- Korkealaatuinen TA- ja kasvaimen halkaisija, joka on suurempi kuin 3 cm tai multifocal
- Mikä tahansa cis
- Kaikki BCG: n epäonnistuminen potilailla, joilla on korkealaatuista sairautta
- Mikä tahansa variantti histologia
- Mikä tahansa LVI
- Kaikki korkealaatuiset eturauhasen virtsaputken osallistumisen
- Potilaat, jotka ovat yleensä hyvässä kunnossa, ja seurantajakso on 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Rakko syöpä muu kuin UC
- Mibc tai hyvänlaatuiset sairaudet
- Epätäydellinen tuumorin resektio
- Aktiivinen infektio
- Samanaikainen virtsatie tai eturauhasen virtsaputki UC
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito
- Leukopenia/trombosytopenia
- Seerumin kreatiniini, joka on yli kaksi kertaa normaali taso
- Hallitsematon virtsatieinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön GC -kemoterapiainfuusio
Ilmoitettuille potilaille, jotka saavat välitöntä siskimonsisäisen infuusion kautta sisäisen infuusion kautta 24 tunnin kuluessa virtsarakon kasvaimen (TURBT) kautta, nesteenäytteet kerättiin ennen TURBT: tä ja sen jälkeen sekä kemoterapian jälkeistä UROCAD-testausta varten kromosomaalisen epävakauden aseman arvioimiseksi kromosomaalisen epävakauden asemaa varten.
Myöhemmin EAU-ohjeiden mukaisesti potilaille annettiin yhden vuoden suonensisäinen Bacillus calmette-guérin (BCG) -induktio- ja ylläpitohoito, jossa on säännöllisiä kuvantamistutkimuksia ja kystoskooppisia tutkimuksia seurannan suhteen potilaiden patologisen vasteen tilan arvioimiseksi.
|
Systeeminen kemoterapia siskiskistimäisen infuusion kanssa 24 tunnin kuluttua turbista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka jäävät syöpävapaiksi yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
|
Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen alennusaste
Aikaikkuna: Noin 2-6 viikkoa ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
Prosentti potilaista, joiden syöpä on vähentynyt vaiheessa hoidon jälkeen.
|
Noin 2-6 viikkoa ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
|
Luokan ≥ 3 haittavaikutusta (())
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
Potilaiden kokeneiden vakavien tai vakavien sivuvaikutusten tiheys kliinisen tutkimuksen tai lääketieteellisen hoidon aikana (CTCAE V5.0).
|
Noin kaksi vuotta ensimmäisen välittömän kemoterapian jälkeen
|
|
Urocad.mrd -hakemisto
Aikaikkuna: Turbtin perioperatiivinen aika, noin 15 päivää
|
Kehon nesteenäytteet kerättiin potilailta ennen ja jälkeen TubRT: n sekä kemoterapian kromosomaalista epävakauden testausta varten, ja potilaiden jäännöskasvaimen tila analysoitiin analysoimalla muutoksia UROCAD.MRD -indeksissä.
|
Turbtin perioperatiivinen aika, noin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-Urology-NAC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .