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Sofortige Chemotherapie nach Resektion bei Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs mit hohem Risiko (HIGCrecur)

16. März 2025 aktualisiert von: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Einfluss der sofortigen Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie nach Resektion bei nicht risikoinvasivem Blasenkrebs: Eine prospektive Studie mit offenem Label, Einzelarm, prospektive Studie

Resttumoren nach transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT) liegen zwischen 17 und 70%, und schwimmende Tumorzellen aus der herkömmlichen segmentalen Resektion können zu einem Wiederauftreten führen, wenn sie in der Blasenwand erneut implantieren. Die sofortige systemische Chemotherapie nach der Operation zielt darauf ab, Mikrolen unverzüglich zu beseitigen und das Wiederauftreten des Risikos zu minimieren. Seine Sicherheit und Wirksamkeit erfordern jedoch eine weitere Untersuchung. Diese prospektive Einzelarmstudie befasst sich mit der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen postoperativen systemischen Chemotherapie bei Patienten mit vermuteten Risiko-Nicht-Muskeln-invasiven Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs zählt weltweit der neunten Krebs, wobei das Urothelkarzinom die Hauptform ist, was jährlich zu über 220.000 Todesfällen führt. Während 70-75% der Fälle von Blasenkrebs zunächst als nicht-muskulativer invasive Blasenkrebs (NMIBC) mit günstigen Prognosen auftreten, kann die Wiederholungsrate innerhalb von fünf Jahren nach dem Standard die Behandlung von 78% erreichen. Das Hauptziel der transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) besteht darin, alle sichtbaren Läsionen genau zu diagnostizieren und vollständig zu beseitigen, da die Qualität der Resektion die Prognose erheblich beeinflusst. Eine systematische Überprüfung zeigt jedoch ein bemerkenswertes Risiko einer Resttumor-Resektion nach der Initial. Für Personen mit nicht risikoreichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) empfehlen EAU-Richtlinien 2-6 Wochen später eine Folgeresektion. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung einer einzelnen Chemotherapie innerhalb von 24 Stunden nach der anfänglichen Resektion die Rezidivraten senken kann. Dieser Ansatz kann funktionieren, indem schwimmende Tumorzellen ausgerottet, Resttumorzellen abtraten und übersehene kleine Tumoren angesprochen werden. Gemcitabin und Cisplatin (GC) weisen bei Patienten mit Blasenkrebs eine gute Wirksamkeit und Toleranz auf und sind das am häufigsten verwendete Regime bei der neoadjuvanten Behandlung von Blasenkrebs. Derzeit fehlen starke Hinweise darauf, dass die GC-Chemotherapie 24 Stunden nach der Operation das Risiko eines Rezidivs in vermuteten NMIBC-Fällen mit hohem Risiko sicher und effektiv verringern kann. Unser Ziel ist es, eine prospektive klinische Studie durchzuführen, um die Durchführbarkeit dieser Behandlungsmethode durch Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und des rezidivfreien Überlebens bei dieser Gruppe von Patienten durch die Verabreichung einer systemischen Chemotherapie für TURBT für Patienten mit Verdacht auf Hochschulblasenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
  • E-Mail: zengshuxiong@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
          • E-Mail: zengshuxiong@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorgeschichte und Zystoskopie, die auf NMIBC mit hohem Risiko hinweisen:

    • Hochwertiger T1
    • Jeder wiederkehrende hochwertige Ta
    • Hochwertiger TA- und Tumordurchmesser von mehr als 3 cm oder Multifokal
    • Jede cis
    • Jedes BCG-Versagen bei Patienten mit hochgradiger Erkrankung
    • Jede Variantenhistologie
    • Jeder LVI
    • Jede hochgradige Prostata-Harnröhrenbeteiligung
  • Patienten in allgemein gutem Zustand mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Blasenkrebs außer UC
  • MIBC- oder gutartige Krankheiten
  • Unvollständige Tumorresektion
  • Aktive Infektion
  • Gleichzeitiger oberer Harnweg oder Prostata -Harnröhren -UC
  • Frühere systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Leukopenie/Thrombozytopenie
  • Serumkreatinin größer als doppelt so hoch wie der normale Niveau
  • Unkontrollierbare Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige GC -Chemotherapie -Infusion
Bei eingeschriebenen Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach transurethraler Resektion von Blasentumor (TURTT) eine sofortige Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie erhalten, wurden vor und nach TURBT sowie nach der Chemotherapie-Teststatus-Status und der Bewertung des Status des Chromosomalinstabilitäts und der Bewertung des Status der Chromosomalinstabilität die Flüssigkeitsproben entnommen. Anschließend wurde den Patienten nach EAU-Richtlinien ein Jahr lang intravesisches Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -Induktion und -erhaltung mit regelmäßigen Bildgebungsstudien und zystoskopischen Untersuchungen zur Nachuntersuchung zur Beurteilung des pathologischen Reaktionsstatus des Patienten verabreicht.
Verfahren: Sofortige postoperative Chemotherapie
Systemische Chemotherapie mit Cisplatin/Gemcitabin -intravenöser Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Turt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung ein Jahr krebsfrei bleiben.
Ungefähr zwei Jahre nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Downstaging -Rate
Zeitfenster: Ca. 2-6 Wochen nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
Der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung im Stadium abgenommen hat.
Ca. 2-6 Wochen nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
Die Inzidenz von Grad ≥ 3 unerwünschten Ereignissen （AES）
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
Die Häufigkeit schwerer oder schwerwiegender Nebenwirkungen, die bei Patienten während einer klinischen Studie oder einer medizinischen Behandlung (CTCAE v5.0) auftraten.
Ungefähr zwei Jahre nach der ersten unmittelbaren Chemotherapie
UROCAD.MRD INDEX
Zeitfenster: Turth Perioperative Periode, ca. 15 Tage
Körperflüssigkeitsproben wurden von Patienten vor und nach der TUBRT und der Chemotherapie bei chromosomalen Instabilitätstests gesammelt, und der Resttumorstatus der Patienten wurde durch Analyse der Veränderungen im UROCAD.MRD -Index analysiert.
Turth Perioperative Periode, ca. 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-Urology-NAC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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