Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá chemoterapie po resekci vysoce rizikového ne-muscle invazivního rakoviny močového měchýře (HIGCrecur)

16. března 2025 aktualizováno: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Dopad okamžitého chemoterapie cisplatiny/gemcitabinu po resekci pro vysoce rizikovou ne-muscle-invazivní rakovinu močového měchýře: otevřený, jednorázový, prospektivní studie

Zbytkové nádory po transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) se pohybují od 17 do 70%a plovoucí nádorové buňky z tradiční segmentové resekce mohou vést k recidivě, pokud se znovu implantují ve stěně močového měchýře. Okamžitá systémová chemoterapie po operaci si klade za cíl okamžitě eliminovat mikroly a minimalizovat riziko recidivy, ale jeho bezpečnost a účinnost vyžadují další průzkum. Tato prospektivní studie s jedním ramenem se ponoří do hodnocení účinnosti a bezpečnosti okamžité pooperační systémové chemoterapie u pacientů s podezřením na vysoce rizikovou rakovinu močového měchýře s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře se řadí k deváté nejčastější rakovině po celém světě, přičemž primární formou je urotheliální karcinom, což vede k více než 220 000 úmrtích ročně. Zatímco 70-75% případů rakoviny močového měchýře se zpočátku vyskytuje jako nemascal invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) s příznivými prognózami, míra recidivy může dosáhnout 78% během pěti let po standardní léčbě. Primárním cílem transuretrální resekce nádorů močového měchýře (TURBT) je přesně diagnostikovat a zcela eliminovat všechny viditelné léze, protože kvalita resekce významně ovlivňuje prognózu. Systematický přehled však odhaluje pozoruhodné riziko po iniciální resekce zbytkového nádoru. U jedinců s vysoce rizikovým invazivním rakovinou močového měchýře (NMIBC) doporučují pokyny EAU následnou resekci o 2-6 týdnů později. Klinické studie prokázaly, že podávání jediné chemoterapie do 24 hodin od počáteční resekce může snížit míru recidivy. Tento přístup může fungovat eradikováním plovoucích nádorových buněk, odstraňováním zbytkových nádorových buněk a adresováním přehlížených malých nádorů. Gemcitabin a cisplatina (GC) mají dobrou účinnost a toleranci u pacientů s rakovinou močového měchýře a staly se nejčastěji používaným režimem v neoadjuvantní léčbě rakoviny močového měchýře. V současné době chybí silný důkaz, že chemoterapie GC 24 hodin po operaci může bezpečně a účinně snížit riziko recidivy v podezřelých vysoce rizikových případech NMIBC. Naším cílem je provést prospektivní klinickou studii, která zkoumá proveditelnost této léčebné metody vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků a přežití bez recidivy v této skupině pacientů podáváním systémové chemoterapie 24 hodin po TURBT u pacientů s podezřením na rakovinu močového měchýře s vysokým opětovnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +8618930568759 +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Telefonní číslo: +8618930568759 +8618930568759
          • E-mail: zengshuxiong@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s výsledky historie a cystoskopie naznačující vysoce rizikový NMIBC:

    • Vysoce kvalitní T1
    • Jakákoli opakující se vysoce kvalitní TA
    • Vysoce kvalitní průměr TA a nádoru větší než 3 cm nebo multifokální
    • Jakékoli cis
    • Jakékoli selhání BCG u pacientů s onemocněním vysoce kvalitního
    • Jakákoli variantní histologie
    • Jakýkoli lvi
    • Jakékoli vysoce kvalitní zapojení prostatické močové močové stanice
  • Pacienti v obecně dobrém stavu s obdobím sledování 2 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Rakovina močového měchýře jiná než UC
  • MIBC nebo benigní choroby
  • Neúplná resekce nádoru
  • Aktivní infekce
  • Souběžné horní trakt moči nebo prostatická uretrální UC
  • Předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Leukopenie/trombocytopenie
  • Sérový kreatinin větší než dvojnásobek normální úrovně
  • Nekontrolovatelná infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá infuze chemoterapie GC
U přihlášených pacientů, kteří dostávali okamžitý cisplatina/gemcitabinová chemoterapie prostřednictvím intravenózní infuze, do 24 hodin po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) byly odebrány vzorky tekutin před a po turbt, jakož i po chemoterapii po chemoterapii, pro posouzení statusu chromosomálního a vyhodnocení pooperativního nádorového změny. Následně, na základě pokynů EAU, byli pacienti podáni 1 rok intravezické indukční a udržovací terapie intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) s pravidelnými zobrazovacími studiemi a cystoskopickými vyšetřeními pro sledování, aby se posoudili stav patologické odpovědi pacientů.
Postup: Okamžitá pooperační chemoterapie
Systémová chemoterapie s cisplatinou/gemcitabinem intravenózní infuzí do 24 hodin po Turbtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra přežití bez recidivy
Časové okno: Asi dva roky po první okamžité chemoterapii
Procento pacientů, kteří zůstávají bez rakoviny po dobu jednoho roku po léčbě.
Asi dva roky po první okamžité chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická rychlost downstagingu
Časové okno: Asi 2-6 týdnů po první okamžité chemoterapii
Procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě snížila ve stadiu.
Asi 2-6 týdnů po první okamžité chemoterapii
Výskyt stupně ≥ 3 nežádoucí účinky （AES）
Časové okno: Asi dva roky po první okamžité chemoterapii
Frekvence závažných nebo závažných vedlejších účinků pacientů během klinické studie nebo lékařské léčby (CTCAE v5.0).
Asi dva roky po první okamžité chemoterapii
Index UroCAD.MRD
Časové okno: Perioperační období Turbt, asi 15 dní
Vzorky tělesné tekutiny byly odebrány od pacientů před a po TUBRT a chemoterapii pro testování chromozomální nestability a zbytkový stav nádoru u pacientů byl analyzován analýzou změn v indexu UroCAD.MRD.
Perioperační období Turbt, asi 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-Urology-NAC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit