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Chemioterapia immediata dopo la resezione per il carcinoma della vescica non invasivo ad alto rischio (HIGCrecur)

16 marzo 2025 aggiornato da: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Impatto della chemioterapia di cisplatino/gemcitabina immediata dopo la resezione per il carcinoma della vescica non invasivo ad alto rischio: uno studio prospettico a base di etichette aperte, a braccio singolo e

I tumori residui dopo la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) vanno dal 17-70%e le cellule tumorali galleggianti dalla tradizionale resezione segmentaria possono portare alla recidiva se si reimmagina nella parete della vescica. La chemioterapia sistemica immediata post-chirurgia mira ad eliminare prontamente le microlelese e minimizzare il rischio di ricorrenza, ma la sua sicurezza e l'efficacia richiedono un'ulteriore esplorazione. Questo studio prospettico a braccio singolo approfondisce la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della chemioterapia sistemica postoperatoria immediata in pazienti con sospetto carcinoma della vescica non muscolare ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica si classifica come il nono cancro più prevalente a livello globale, con il carcinoma uroteliale che è la forma primaria, portando a oltre 220.000 morti all'anno. Mentre il 70-75% dei casi di cancro alla vescica inizialmente presente come carcinoma della vescica invasiva non muscolare (NMIBC) con prognosi favorevoli, il tasso di ricorrenza può raggiungere il 78% entro cinque anni dopo il trattamento post-standard. L'obiettivo primario della resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) è di diagnosticare con precisione ed eliminare completamente tutte le lesioni visibili, poiché la qualità della resezione influisce significativamente sulla prognosi. Tuttavia, una revisione sistematica rivela un notevole rischio di resezione post-iniziale tumore residua. Per gli individui con cancro alla vescica invasiva non muscolare ad alto rischio (NMIBC), le linee guida EAU raccomandano una resezione di follow-up 2-6 settimane dopo. Gli studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di una singola sessione di chemioterapia entro 24 ore dalla resezione iniziale può ridurre i tassi di recidiva. Questo approccio può funzionare sradicando le cellule tumorali galleggianti, ablando le cellule tumorali residue e affrontando i piccoli tumori trascurati. La gemcitabina e il cisplatino (GC) hanno una buona efficacia e tolleranza nei pazienti con carcinoma della vescica e sono diventati il ​​regime più comunemente usato nel trattamento neoadiuvante del carcinoma della vescica. Attualmente vi è una forte evidenza che la chemioterapia GC 24 ore dopo l'intervento chirurgico può ridurre in modo sicuro ed efficace il rischio di recidiva in sospetti casi di NMIBC ad alto rischio. Il nostro obiettivo è quello di condurre una sperimentazione clinica prospettica per studiare la fattibilità di questo metodo di trattamento valutando l'incidenza di eventi avversi e sopravvivenza libera da recidiva in questo gruppo di pazienti somministrando la chemioterapia sistemica 24 ore dopo Turbbt per i pazienti con sospetto carcinoma della vescica ad alta ricorrenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +8618930568759 +8618930568759
  • Email: zengshuxiong@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Numero di telefono: +8618930568759 +8618930568759
          • Email: zengshuxiong@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con risultati di storia e cistoscopia che indicano NMIBC ad alto rischio:

    • T1 di alta qualità
    • Qualsiasi TA ricorrente di alta qualità
    • Diametro di TA e tumore di alto grado superiore a 3 cm o multifocale
    • Qualsiasi cis
    • Qualsiasi fallimento del BCG nei pazienti con malattia di alto grado
    • Qualsiasi istologia variante
    • Qualsiasi lvi
    • Qualsiasi coinvolgimento uretrale prostatico di alto grado
  • Pazienti in condizioni generalmente buone con un periodo di follow-up di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Cancro della vescica diverso da UC
  • MIBC o malattie benigne
  • Resezione tumorale incompleta
  • Infezione attiva
  • Tratto urinario superiore concomitante o uc uretrale prostatico
  • Precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o radioterapia
  • Leucopenia/trombocitopenia
  • Creatinina sierica maggiore del doppio del livello normale
  • Infezione del tratto urinario incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di chemioterapia GC immediata
Per i pazienti arruolati che ricevono la chemioterapia di cisplatino/gemcitabina immediata tramite infusione endovenosa entro 24 ore dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), i campioni di fluidi sono stati raccolti prima e dopo il turbante, nonché i cambiamenti post-chemioterapia, per la valutazione dell'urocotto per valutare lo stato dell'instabilità cromosomica e valutare i cambiamenti post-operativi. Successivamente, a seguito delle linee guida EAU, ai pazienti sono stati somministrati 1 anno di terapia per l'induzione e mantenimento di Bacillus Calmette-Guérin (BCG), con studi di imaging regolari ed esami cistoscopici per il follow-up per valutare lo stato di risposta patologica dei pazienti.
Procedura: Chemioterapia postoperatoria immediata
Chemioterapia sistemica con infusione endovenosa di cisplatino/gemcitabina entro 24 ore dopo Torbt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da ricorrenza di un anno
Lasso di tempo: Circa due anni dopo la prima chemioterapia immediata
La percentuale di pazienti che rimangono liberi da cancro per un anno dopo il trattamento.
Circa due anni dopo la prima chemioterapia immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso patologico di downstaging
Lasso di tempo: Circa 2-6 settimane dopo la prima chemioterapia immediata
La percentuale di pazienti il ​​cui cancro è diminuita nello stadio dopo il trattamento.
Circa 2-6 settimane dopo la prima chemioterapia immediata
L'incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3 （AES）
Lasso di tempo: Circa due anni dopo la prima chemioterapia immediata
La frequenza di effetti collaterali gravi o gravi sperimentati dai pazienti durante una sperimentazione clinica o un trattamento medico (CTCAE V5.0).
Circa due anni dopo la prima chemioterapia immediata
Indice urocad.mrd
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio di Turbt, circa 15 giorni
I campioni di fluido corporeo sono stati raccolti da pazienti prima e dopo Tubrt e chemioterapia per i test di instabilità cromosomica e lo stato del tumore residuo dei pazienti è stato analizzato analizzando i cambiamenti nell'indice Urochad.mRD.
Periodo perioperatorio di Turbt, circa 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-Urology-NAC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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