Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali kemoterápia a magas kockázatú nem izominvazív hólyagrák resekcióját követően (HIGCrecur)

2025. március 16. frissítette: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Az azonnali ciszplatin/gemcitabin kemoterápia hatása a magas kockázatú nem izominvazív hólyagrák rezekcióját követően

A hólyagdaganatok (TURBT) transzuretrális reszekciója után fennmaradó daganatok 17-70%-ig terjednek, és a hagyományos szegmentális reszekcióból származó úszó tumorsejtek visszatéréshez vezethetnek, ha a hólyagfalban újból beépülnek. Azonnali szisztémás kemoterápia a műtét utáni célja a mikroléok gyors kiküszöbölése és a visszatérési kockázat minimalizálása, ennek biztonsága és hatékonysága azonban további feltárást igényel. Ez a prospektív, egykarú tanulmány az azonnali posztoperatív szisztémás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésével foglalkozik a magas kockázatú, nem izmok invazív hólyagrákban szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hólyagrák világszerte a kilencedik legelterjedtebb rák, az urothelialis carcinoma az elsődleges forma, amely évente több mint 220 000 halálesethez vezet. Míg a hólyagrákos esetek 70-75% -a kezdetben nem izmok invazív hólyagrákként (NMIBC) jelenik meg, kedvező prognózisokkal, a visszatérési arány elérheti a 78% -ot a standard utáni öt év alatt. A hólyagdaganatok (TURBT) transzuretrális reszekciójának elsődleges célja az, hogy pontosan diagnosztizálja és teljes mértékben kiküszöbölje az összes látható léziót, mivel a reszekció minősége jelentősen befolyásolja a prognózist. A szisztematikus áttekintés azonban a maradék tumor kezdeti rezekciójának figyelemre méltó kockázatát mutatja be. A magas kockázatú, nem izmos invazív hólyagrák (NMIBC) esetében az EAU irányelveinek 2-6 héttel később javasolják a nyomon követési reszekciót. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezdeti reszekció utáni 24 órán belül egyetlen kemoterápiás munkamenet beadása csökkentheti a visszatérési arányt. Ez a megközelítés működhet az úszó tumorsejtek felszámolásával, az abláló maradék tumorsejtekkel és a figyelmen kívül hagyott kis daganatok kezelésével. A gemcitabin és a ciszplatin (GC) jó hatékonysággal és toleranciával rendelkezik a hólyagrákban szenvedő betegeknél, és a leggyakrabban alkalmazott kezelési rendszer vált a hólyagrák neoadjuváns kezelésében. Jelenleg nincs erős bizonyíték arra, hogy a GC kemoterápia a műtét után 24 órával biztonságosan és hatékonyan csökkentheti a megismétlődés kockázatát a gyanúsított NMIBC esetekben. Célunk, hogy prospektív klinikai vizsgálatot végezzünk a kezelési módszer megvalósíthatóságának megvizsgálására azáltal, hogy kiértékeljük a káros események előfordulását és a visszatérésmentes túlélést ebben a betegcsoportban azáltal, hogy a szisztémás kemoterápiát 24 órával a TURBT után beadják a gyanúsított magas megismétlődéses hólyagrákban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefonszám: +8618930568759 +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A történelem és a cisztoszkópia eredményeivel rendelkező betegek magas kockázatú NMIBC-t jeleznek:

    • Magas fokú T1
    • Bármilyen visszatérő, magas fokú TA
    • Magas fokú TA és tumor átmérője nagyobb, mint 3 cm vagy multifokális
    • Bármely CI
    • Bármilyen BCG-kudarc magas fokú betegségben szenvedő betegek esetén
    • Bármely variáns szövettan
    • Bármely LVI
    • Bármilyen magas fokú prosztata húgycső részvétele
  • Általában jó állapotban lévő betegek, 2 éves utánkövetési periódussal

Kizárási kritériumok:

  • Az UC -től eltérő hólyagrák
  • MIBC vagy jóindulatú betegségek
  • Hiányos daganatok reszekciója
  • Aktív fertőzés
  • Egyidejű felső húgyút vagy prosztata húgycső UC
  • Korábbi szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia
  • Leukopenia/thrombocytopenia
  • A szérum kreatinin nagyobb, mint a normál szint kétszeresére
  • Ellenőrizhetetlen húgyúti fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali GC kemoterápiás infúzió
Azon beiratkozott betegek esetében, akik azonnali ciszplatin/gemcitabin kemoterápiát kapnak intravénás infúzióval, a hólyagdaganat (TURBT) transzuretrális reszekcióját követő 24 órán belül, a folyadékmintákat összegyűjtöttük a TurBT előtt és után, valamint a chemoterapia utáni tesztelés céljából a kromoszomális instabilitás állapotának értékelésére és az utáni daganatcsökkentési változások értékelésére. Ezt követően, az EAU iránymutatásait követően, a betegeket 1 éves intravénás Bacillus Calmette-Guérin (BCG) indukciós és karbantartási terápiát adták be, rendszeres képalkotó vizsgálatokkal és cisztoszkópos vizsgálatokkal a nyomon követés céljából a betegek kóros válaszállapotának felmérése érdekében.
Szisztémás kemoterápia ciszplatin/gemcitabin intravénás infúzióval a TURBT után 24 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéves visszatérés-mentes túlélési arány
Időkeret: Körülbelül két évvel az első azonnali kemoterápia után
A kezelés után egy évig rákmentes betegek százaléka.
Körülbelül két évvel az első azonnali kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás lefelé irányuló sebesség
Időkeret: Körülbelül 2-6 héttel az első azonnali kemoterápia után
A kezelést követő stádiumban csökkent betegek százaléka.
Körülbelül 2-6 héttel az első azonnali kemoterápia után
A ≥ 3 káros események előfordulási gyakorisága (AES)
Időkeret: Körülbelül két évvel az első azonnali kemoterápia után
A betegek által a klinikai vizsgálat során vagy orvosi kezelés során tapasztalt súlyos vagy súlyos mellékhatások gyakorisága (CTCAE V5.0).
Körülbelül két évvel az első azonnali kemoterápia után
UROCAD.MRD INDEX
Időkeret: Turbt perioperatív periódus, kb. 15 nap
A testfolyadékmintákat a TUBRT előtti és utáni betegektől és a kromoszómális instabilitási teszteléshez kemoterápiában gyűjtöttük, és a betegek maradék tumor státusát az UroCAD.MRD index változásainak elemzésével elemeztük.
Turbt perioperatív periódus, kb. 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel