- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06889623
Azonnali kemoterápia a magas kockázatú nem izominvazív hólyagrák resekcióját követően (HIGCrecur)
2025. március 16. frissítette: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Az azonnali ciszplatin/gemcitabin kemoterápia hatása a magas kockázatú nem izominvazív hólyagrák rezekcióját követően
A hólyagdaganatok (TURBT) transzuretrális reszekciója után fennmaradó daganatok 17-70%-ig terjednek, és a hagyományos szegmentális reszekcióból származó úszó tumorsejtek visszatéréshez vezethetnek, ha a hólyagfalban újból beépülnek.
Azonnali szisztémás kemoterápia a műtét utáni célja a mikroléok gyors kiküszöbölése és a visszatérési kockázat minimalizálása, ennek biztonsága és hatékonysága azonban további feltárást igényel.
Ez a prospektív, egykarú tanulmány az azonnali posztoperatív szisztémás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésével foglalkozik a magas kockázatú, nem izmok invazív hólyagrákban szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagrák világszerte a kilencedik legelterjedtebb rák, az urothelialis carcinoma az elsődleges forma, amely évente több mint 220 000 halálesethez vezet.
Míg a hólyagrákos esetek 70-75% -a kezdetben nem izmok invazív hólyagrákként (NMIBC) jelenik meg, kedvező prognózisokkal, a visszatérési arány elérheti a 78% -ot a standard utáni öt év alatt.
A hólyagdaganatok (TURBT) transzuretrális reszekciójának elsődleges célja az, hogy pontosan diagnosztizálja és teljes mértékben kiküszöbölje az összes látható léziót, mivel a reszekció minősége jelentősen befolyásolja a prognózist.
A szisztematikus áttekintés azonban a maradék tumor kezdeti rezekciójának figyelemre méltó kockázatát mutatja be.
A magas kockázatú, nem izmos invazív hólyagrák (NMIBC) esetében az EAU irányelveinek 2-6 héttel később javasolják a nyomon követési reszekciót.
A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezdeti reszekció utáni 24 órán belül egyetlen kemoterápiás munkamenet beadása csökkentheti a visszatérési arányt.
Ez a megközelítés működhet az úszó tumorsejtek felszámolásával, az abláló maradék tumorsejtekkel és a figyelmen kívül hagyott kis daganatok kezelésével.
A gemcitabin és a ciszplatin (GC) jó hatékonysággal és toleranciával rendelkezik a hólyagrákban szenvedő betegeknél, és a leggyakrabban alkalmazott kezelési rendszer vált a hólyagrák neoadjuváns kezelésében.
Jelenleg nincs erős bizonyíték arra, hogy a GC kemoterápia a műtét után 24 órával biztonságosan és hatékonyan csökkentheti a megismétlődés kockázatát a gyanúsított NMIBC esetekben.
Célunk, hogy prospektív klinikai vizsgálatot végezzünk a kezelési módszer megvalósíthatóságának megvizsgálására azáltal, hogy kiértékeljük a káros események előfordulását és a visszatérésmentes túlélést ebben a betegcsoportban azáltal, hogy a szisztémás kemoterápiát 24 órával a TURBT után beadják a gyanúsított magas megismétlődéses hólyagrákban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonszám: +8618930568759 +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonszám: +8618930568759 +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
A történelem és a cisztoszkópia eredményeivel rendelkező betegek magas kockázatú NMIBC-t jeleznek:
- Magas fokú T1
- Bármilyen visszatérő, magas fokú TA
- Magas fokú TA és tumor átmérője nagyobb, mint 3 cm vagy multifokális
- Bármely CI
- Bármilyen BCG-kudarc magas fokú betegségben szenvedő betegek esetén
- Bármely variáns szövettan
- Bármely LVI
- Bármilyen magas fokú prosztata húgycső részvétele
- Általában jó állapotban lévő betegek, 2 éves utánkövetési periódussal
Kizárási kritériumok:
- Az UC -től eltérő hólyagrák
- MIBC vagy jóindulatú betegségek
- Hiányos daganatok reszekciója
- Aktív fertőzés
- Egyidejű felső húgyút vagy prosztata húgycső UC
- Korábbi szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia
- Leukopenia/thrombocytopenia
- A szérum kreatinin nagyobb, mint a normál szint kétszeresére
- Ellenőrizhetetlen húgyúti fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali GC kemoterápiás infúzió
Azon beiratkozott betegek esetében, akik azonnali ciszplatin/gemcitabin kemoterápiát kapnak intravénás infúzióval, a hólyagdaganat (TURBT) transzuretrális reszekcióját követő 24 órán belül, a folyadékmintákat összegyűjtöttük a TurBT előtt és után, valamint a chemoterapia utáni tesztelés céljából a kromoszomális instabilitás állapotának értékelésére és az utáni daganatcsökkentési változások értékelésére.
Ezt követően, az EAU iránymutatásait követően, a betegeket 1 éves intravénás Bacillus Calmette-Guérin (BCG) indukciós és karbantartási terápiát adták be, rendszeres képalkotó vizsgálatokkal és cisztoszkópos vizsgálatokkal a nyomon követés céljából a betegek kóros válaszállapotának felmérése érdekében.
|
Szisztémás kemoterápia ciszplatin/gemcitabin intravénás infúzióval a TURBT után 24 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéves visszatérés-mentes túlélési arány
Időkeret: Körülbelül két évvel az első azonnali kemoterápia után
|
A kezelés után egy évig rákmentes betegek százaléka.
|
Körülbelül két évvel az első azonnali kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás lefelé irányuló sebesség
Időkeret: Körülbelül 2-6 héttel az első azonnali kemoterápia után
|
A kezelést követő stádiumban csökkent betegek százaléka.
|
Körülbelül 2-6 héttel az első azonnali kemoterápia után
|
|
A ≥ 3 káros események előfordulási gyakorisága (AES)
Időkeret: Körülbelül két évvel az első azonnali kemoterápia után
|
A betegek által a klinikai vizsgálat során vagy orvosi kezelés során tapasztalt súlyos vagy súlyos mellékhatások gyakorisága (CTCAE V5.0).
|
Körülbelül két évvel az első azonnali kemoterápia után
|
|
UROCAD.MRD INDEX
Időkeret: Turbt perioperatív periódus, kb. 15 nap
|
A testfolyadékmintákat a TUBRT előtti és utáni betegektől és a kromoszómális instabilitási teszteléshez kemoterápiában gyűjtöttük, és a betegek maradék tumor státusát az UroCAD.MRD index változásainak elemzésével elemeztük.
|
Turbt perioperatív periódus, kb. 15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-Urology-NAC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .