切除高风险非肌肉侵入性膀胱癌后的立即化学疗法 (HIGCrecur)
2025年3月16日 更新者：Shuxiong Zeng、Changhai Hospital
切除高风险非肌肉侵入性膀胱癌后立即进行顺铂/吉西他滨化学疗法的影响：开放标签，单臂前瞻性试验
膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后的残留肿瘤范围为17-70％，如果将传统分段切除术的浮动肿瘤细胞重新植入膀胱壁，可能会导致复发。
手术后立即进行全身化疗旨在迅速消除微小物质并最大程度地减少复发风险，但其安全性和功效需要进一步探索。
这项前瞻性单臂研究研究了术后全身化疗的疗效和安全性，可疑高危非肌肉侵入性膀胱癌。
研究概览
详细说明
膀胱癌在全球第九个癌症中排名第九，尿路上皮癌是主要形式，每年导致超过220,000人死亡。
尽管有70-75％的膀胱癌病例最初以良好的预后为非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC），但复发率在五年后的五年内可以达到78％。
膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除术的主要目标是准确诊断并完全消除所有可见病变，因为切除质量会显着影响预后。
但是，系统的综述显示出残留肿瘤后处切除术的危险。
对于具有高风险的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的个体，EAU指南建议2-6周后建议进行后续切除。
临床试验表明，在初始切除后的24小时内进行单个化学疗法会议可以降低复发率。
这种方法可以通过消除浮动肿瘤细胞，消除残留肿瘤细胞并解决被忽视的小肿瘤来起作用。
吉西他滨和顺铂（GC）在膀胱癌患者中具有良好的疗效和耐受性，并已成为膀胱癌的新辅助治疗中最常用的方案。
目前缺乏有力的证据表明，手术后24小时GC化疗可以安全有效地降低可疑的高危NMIBC病例的复发风险。
我们的目标是进行一项前瞻性临床试验，通过评估这组患者的不良事件发生率和无复发性生存的发生率，通过在TURBT后24小时对可疑高持续性膀胱癌患者进行全身化学疗法，通过对这组患者进行无复发性生存。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8618930568759 +8618930568759
- 邮箱：zengshuxiong@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
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接触：
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8618930568759 +8618930568759
- 邮箱：zengshuxiong@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病史和膀胱镜检查结果表明高危NMIBC的患者：
- 高级T1
- 任何复发的高级TA
- 高度TA和肿瘤直径大于3 cm或多灶
- 任何顺式
- 高级疾病患者的任何BCG失败
- 任何变体的组织学
- 任何LVI
- 任何高级前列腺尿道参与
- 患者通常状况良好，随访时间为2年
排除标准：
- UC以外的膀胱癌
- MIBC或良性疾病
- 肿瘤切除不完全
- 主动感染
- 并发上尿路或前列腺尿道UC
- 以前的全身化疗，免疫疗法或放疗
- 白细胞减少/血小板减少症
- 血清肌酐大于正常水平的两倍
- 无法控制的尿路感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即进行GC化学疗法输注
For enrolled patients receiving immediate cisplatin/gemcitabine chemotherapy via intravenous infusion within 24 hours post transurethral resection of bladder tumor (TURBT), fluid samples were collected before and after TURBT, as well as post-chemotherapy, for UroCAD testing to assess chromosomal instability status and evaluate postoperative tumor residual changes.
随后，按照EAU指南，对患者进行了1年的插入式杆菌状态杆菌（BCG）诱导和维持疗法，并定期成像研究和膀胱镜检查检查以评估患者的病理反应状况。
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Turbt后24小时内24小时内用顺铂/吉西他滨进行全身化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年无复发的生存率
大体时间：第一次立即化疗大约两年后
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治疗后一年保持无癌的患者百分比。
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第一次立即化疗大约两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理下降率
大体时间：第一次立即化疗后约2-6周
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治疗后癌症的癌症患者百分比有所下降。
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第一次立即化疗后约2-6周
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≥3级不良事件的发生率（AES）
大体时间：第一次立即化疗大约两年后
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患者在临床试验或医疗期间经历的严重或严重副作用的频率（CTCAE v5.0）。
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第一次立即化疗大约两年后
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URoCAD.MRD索引
大体时间：Turbt围手术期，大约15天
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从TUBRT之前和之后从患者和化学疗法进行染色体不稳定性测试的患者中收集体液样本，并通过分析UROCAD.MRD指数的变化来分析患者的残留肿瘤状态。
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Turbt围手术期，大约15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D、Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月16日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CH-Urology-NAC-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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