Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa chemioterapia po resekcji w przypadku raka pęcherza pęcherza o wysokiego ryzyka (HIGCrecur)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Wpływ natychmiastowej chemioterapii cisplatyny/gemcytabiny po resekcji nie-mięśniowego raka pęcherza w wysokim ryzyku: otwarty, prospektywne badanie

Guzy resztkowe po resekcji transuretralnej guzów pęcherza (TURBT) wynoszą od 17-70%, a pływające komórki nowotworowe z tradycyjnej segmentowej resekcji może prowadzić do nawrotu, jeśli ponownie implitują w ścianie pęcherza. Natychmiastowa chemioterapia ogólnoustrojowa pooperacyjna ma na celu szybkie wyeliminowanie mikrorelizacji i zminimalizowanie ryzyka nawrotu, ale jej bezpieczeństwo i skuteczność wymagają dalszej eksploracji. To prospektywne badanie jednoramienne zagłębia się w ocenę skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowej pooperacyjnej chemioterapii ogólnoustrojowej u pacjentów z podejrzanym rakiem pęcherza pęcherza pęcherza o wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza jest dziewiątym najbardziej rozpowszechnionym rakiem na całym świecie, przy czym rak urotelialny jest główną postacią, co prowadzi do ponad 220 000 zgonów rocznie. Podczas gdy 70–75% przypadków raka pęcherza puchowego początkowo występuje jako inwazyjny rak pęcherza pęcherza inwazyjnego (NMIBC) z korzystnymi prognozami, wskaźnik nawrotów może osiągnąć 78% w ciągu pięciu lat po leczeniu. Głównym celem resekcji transuretralnej guzów pęcherza (TURBT) jest dokładne zdiagnozowanie i całkowite wyeliminowanie wszystkich widocznych zmian, ponieważ jakość resekcji znacząco wpływa na rokowanie. Jednak systematyczny przegląd ujawnia godne uwagi ryzyko resztkowej resekcji guza. W przypadku osób z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza o wysokiego ryzyka (NMIBC) wytyczne EAU zalecają resekcję kontrolną 2-6 tygodni później. Badania kliniczne wykazały, że podawanie pojedynczej sesji chemioterapii w ciągu 24 godzin od początkowej resekcji może obniżyć wskaźniki nawrotów. Takie podejście może działać poprzez zlikwidowanie pływających pływających komórek nowotworowych, ablacji resztkowych komórek nowotworowych i rozwiązaniu przeoczonych małych guzów. Gemcytabina i cisplatyna (GC) mają dobrą skuteczność i tolerancję u pacjentów z rakiem pęcherza i stały się najczęściej stosowanym schematem w leczeniu neoadiuwantowym raka pęcherza. Obecnie brakuje mocnych dowodów na to, że chemioterapia GC 24 godziny po operacji może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć ryzyko nawrotu w podejrzewanych przypadkach NMIBC wysokiego ryzyka. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu zbadania wykonalności tej metody leczenia poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych i przeżycia bez nawrotów w tej grupie pacjentów poprzez podanie chemioterapii ogólnoustrojowej 24 godziny po turbcie u pacjentów z podejrzeniem raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: +8618930568759 +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Numer telefonu: +8618930568759 +8618930568759
          • E-mail: zengshuxiong@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wynikami historii i cystoskopii wskazujące NMIBC wysokiego ryzyka:

    • Wysokiej jakości T1
    • Każdy powtarzający się wysokiej jakości TA
    • Wysokiej jakości średnica TA i guza większa niż 3 cm lub wieloogniskowa
    • Wszelkie cis
    • Wszelkie niewydolność BCG u pacjentów z chorobą wysokiej jakości
    • Każda wariant histologia
    • Każdy LVI
    • Wszelkie wysokiej jakości zaangażowanie cewki moczowej prostaty prostaty
  • Pacjenci w ogólnie dobrym stanie z okresem obserwacji 2 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Rak pęcherza inaczej niż UC
  • MIBC lub łagodne choroby
  • Niekompletna resekcja guza
  • Aktywna infekcja
  • Równoczesny UC z górnej części moczu lub prostaty moczowe
  • Poprzednia chemioterapia ogólnoustrojowa, immunoterapia lub radioterapia
  • Leukopenia/trombocytopenia
  • Kreatynina w surowicy większa niż dwukrotność normalnego poziomu
  • Niekontrolowana infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy wlew chemioterapii GC
W przypadku zapisanych pacjentów otrzymujących natychmiastową chemioterapię cisplatyny/gemcytabiny poprzez infuzję dożylną w ciągu 24 godzin po resekcji transuretralnej guza pęcherza (TURBT), próbki płynów pobierano przed i po turbcie, a także po chemioterapii, w celu testowania Urocad w celu oceny statusu niestabilności chromosomalnej i oceny zmian resztkowych pooperacyjnych. Następnie, zgodnie z wytycznymi EAU, pacjentom podawano 1 rok indukcji i terapii podtrzymywania Bacillus Calmillus Calmette-Guérin (BCG), z regularnymi badaniami obrazowania i badaniami cystoskopowymi w celu oceny stanu odpowiedzi patologicznej pacjentów.
Procedura: Natychmiastowa chemioterapia pooperacyjna
Chemioterapia ogólnoustrojowa z infuzją dożylną cisplatyną/gemcytabiną w ciągu 24 godzin po turbsie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: Około dwa lata po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od raka przez rok po leczeniu.
Około dwa lata po pierwszej natychmiastowej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny wskaźnik dół
Ramy czasowe: Około 2-6 tygodni po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Odsetek pacjentów, których rak zmniejszył się w stadium po leczeniu.
Około 2-6 tygodni po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 （AES）
Ramy czasowe: Około dwa lata po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Częstotliwość ciężkich lub poważnych skutków ubocznych doświadczonych przez pacjentów podczas badania klinicznego lub leczenia (CTCAE v5.0).
Około dwa lata po pierwszej natychmiastowej chemioterapii
Indeks urocad.mrd
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny turbowy, około 15 dni
Próbki płynów ustrojowych pobrano od pacjentów przed i po chemioterapii w celu badania niestabilności chromosomalnej, a resztkowy stan guza pacjentów analizowano poprzez analizę zmian w indeksie Urocad.mrd.
Okres okołooperacyjny turbowy, około 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-Urology-NAC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NMIBC

Badania kliniczne na Natychmiastowa chemioterapia pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj