- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06889623
Omedelbar kemoterapi efter resektion för högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HIGCrecur)
16 mars 2025 uppdaterad av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Påverkan av omedelbar cisplatin/gemcitabin kemoterapi efter resektion för högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer: en öppen etikett, enarm, prospektiv försök
Återstående tumörer efter transuretral resektion av urinblåsan tumörer (Turbt) sträcker sig från 17-70%, och flytande tumörceller från traditionell segmentresektion kan leda till återfall om de återimplanterar i urinväggen.
Omedelbar systemisk kemoterapi efter operationen syftar till att eliminera mikrolar snabbt och minimera återfallsrisken, men dess säkerhet och effektivitet kräver ytterligare undersökning.
Denna prospektiva, enarmstudie fördjupar sig i utvärderingen av effektiviteten och säkerheten för omedelbar postoperativ systemisk kemoterapi hos patienter med misstänkt högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer rankas som den nionde vanligaste cancer globalt, med urotelcancer som den primära formen, vilket leder till över 220 000 dödsfall årligen.
Medan 70-75% av fallen av blåscancer ursprungligen närvarande som icke-muskel invasiv blåscancer (NMIBC) med gynnsamma prognoser, kan återfallshastigheten nå 78% inom fem år efter standardbehandling.
Det primära målet för transuretral resektion av urinblåsan tumörer (Turbt) är att exakt diagnostisera och fullständigt eliminera alla synliga lesioner, eftersom kvaliteten på resektion betydligt påverkar prognosen.
En systematisk översyn avslöjar emellertid en anmärkningsvärd risk för rester av återstående tumör.
För individer med högrisk icke-muskel invasiv blåscancer (NMIBC) rekommenderar EAU-riktlinjer en uppföljningsresektion 2-6 veckor senare.
Kliniska studier har visat att administrering av en enda kemoterapisession inom 24 timmar efter den initiala resektion kan sänka återfallshastigheten.
Detta tillvägagångssätt kan fungera genom att utrota flytande tumörceller, ablaterande rest tumörceller och adressera förbisett små tumörer.
Gemcitabin och cisplatin (GC) har god effektivitet och tolerans hos patienter med blåscancer och har blivit den mest använda behandlingen i neoadjuvansbehandlingen av urinblåsan.
Det finns för närvarande en brist på starka bevis för att GC-kemoterapi 24 timmar efter operationen säkert och effektivt kan minska risken för återfall i misstänkta NMIBC-fall med hög risk.
Vårt mål är att genomföra en prospektiv klinisk prövning för att undersöka genomförbarheten av denna behandlingsmetod genom att utvärdera förekomsten av biverkningar och återfallsfri överlevnad i denna grupp patienter genom att administrera systemisk kemoterapi 24 timmar efter turbt för patienter med misstänkt högrecurrence-blåscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
- E-post: zengshuxiong@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
- E-post: zengshuxiong@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter med historier och cystoskopi-resultat som indikerar NMIBC med hög risk:
- Högklassig T1
- Alla återkommande högkvalitativa TA
- Högklassig TA- och tumördiameter större än 3 cm eller multifokal
- Alla CI: er
- Eventuellt BCG-fel hos patienter med högkvalitativ sjukdom
- Någon variant histologi
- Valfri LVI
- Eventuella högkvalitativa prostatiska urinrörelsear
- Patienter i generellt gott skick med en uppföljningsperiod på 2 år
Uteslutningskriterier:
- Blåscancer annat än UC
- MIBC eller godartade sjukdomar
- Ofullständig tumörresektion
- Aktiv infektion
- Samtidiga övre urinvägar eller prostata urinrör uc
- Tidigare systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
- Leukopeni/trombocytopeni
- Serumkreatinin större än dubbelt så mycket som den normala nivån
- Okontrollerbar urinvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar GC -kemoterapinfusion
För inskrivna patienter som fick omedelbar cisplatin/gemcitabin kemoterapi via intravenös infusion inom 24 timmar efter transuretral resektion av tumör i urinblåsan (turbt), samlades vätskeprover före och efter turbt, liksom efter kemoterapi, för Urocad-testning för att bedöma kromosomal instabilitet och utvärdera Tumor Tumor.
Därefter, efter EAU-riktlinjer, administrerades patienter 1 år med intravesikal Bacillus calmette-guérin (BCG) induktion och underhållsterapi, med regelbundna avbildningstudier och cystoskopiska undersökningar för uppföljning för att bedöma patientens patologiska svarstatus.
|
Systemisk kemoterapi med cisplatin/gemcitabin intravenös infusion inom 24 timmar efter turbt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Ungefär två år efter den första omedelbara kemoterapin
|
Procentandelen patienter som förblir cancerfria i ett år efter behandlingen.
|
Ungefär två år efter den första omedelbara kemoterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk nedgångshastighet
Tidsram: Cirka 2-6 veckor efter den första omedelbara kemoterapin
|
Procentandelen patienter vars cancer har minskat i steg efter behandling.
|
Cirka 2-6 veckor efter den första omedelbara kemoterapin
|
|
Förekomsten av grad ≥ 3 biverkningar (AE ines)
Tidsram: Ungefär två år efter den första omedelbara kemoterapin
|
Frekvensen av allvarliga eller allvarliga biverkningar som patienter upplever under en klinisk prövning eller medicinsk behandling (CTCAE v5.0).
|
Ungefär två år efter den första omedelbara kemoterapin
|
|
Urocad.mrd -index
Tidsram: Turbt perioperativ period, cirka 15 dagar
|
Kroppsvätskeprover uppsamlades från patienter före och efter TUBRT och kemoterapi för kromosomal instabilitetstestning, och den återstående tumörstatusen för patienter analyserades genom att analysera förändringarna i Urocad.mrd -indexet.
|
Turbt perioperativ period, cirka 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CH-Urology-NAC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .