Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kemoterapi efter resektion för högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HIGCrecur)

16 mars 2025 uppdaterad av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Påverkan av omedelbar cisplatin/gemcitabin kemoterapi efter resektion för högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer: en öppen etikett, enarm, prospektiv försök

Återstående tumörer efter transuretral resektion av urinblåsan tumörer (Turbt) sträcker sig från 17-70%, och flytande tumörceller från traditionell segmentresektion kan leda till återfall om de återimplanterar i urinväggen. Omedelbar systemisk kemoterapi efter operationen syftar till att eliminera mikrolar snabbt och minimera återfallsrisken, men dess säkerhet och effektivitet kräver ytterligare undersökning. Denna prospektiva, enarmstudie fördjupar sig i utvärderingen av effektiviteten och säkerheten för omedelbar postoperativ systemisk kemoterapi hos patienter med misstänkt högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Blåscancer rankas som den nionde vanligaste cancer globalt, med urotelcancer som den primära formen, vilket leder till över 220 000 dödsfall årligen. Medan 70-75% av fallen av blåscancer ursprungligen närvarande som icke-muskel invasiv blåscancer (NMIBC) med gynnsamma prognoser, kan återfallshastigheten nå 78% inom fem år efter standardbehandling. Det primära målet för transuretral resektion av urinblåsan tumörer (Turbt) är att exakt diagnostisera och fullständigt eliminera alla synliga lesioner, eftersom kvaliteten på resektion betydligt påverkar prognosen. En systematisk översyn avslöjar emellertid en anmärkningsvärd risk för rester av återstående tumör. För individer med högrisk icke-muskel invasiv blåscancer (NMIBC) rekommenderar EAU-riktlinjer en uppföljningsresektion 2-6 veckor senare. Kliniska studier har visat att administrering av en enda kemoterapisession inom 24 timmar efter den initiala resektion kan sänka återfallshastigheten. Detta tillvägagångssätt kan fungera genom att utrota flytande tumörceller, ablaterande rest tumörceller och adressera förbisett små tumörer. Gemcitabin och cisplatin (GC) har god effektivitet och tolerans hos patienter med blåscancer och har blivit den mest använda behandlingen i neoadjuvansbehandlingen av urinblåsan. Det finns för närvarande en brist på starka bevis för att GC-kemoterapi 24 timmar efter operationen säkert och effektivt kan minska risken för återfall i misstänkta NMIBC-fall med hög risk. Vårt mål är att genomföra en prospektiv klinisk prövning för att undersöka genomförbarheten av denna behandlingsmetod genom att utvärdera förekomsten av biverkningar och återfallsfri överlevnad i denna grupp patienter genom att administrera systemisk kemoterapi 24 timmar efter turbt för patienter med misstänkt högrecurrence-blåscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
  • E-post: zengshuxiong@126.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
          • Telefonnummer: +8618930568759 +8618930568759
          • E-post: zengshuxiong@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med historier och cystoskopi-resultat som indikerar NMIBC med hög risk:

    • Högklassig T1
    • Alla återkommande högkvalitativa TA
    • Högklassig TA- och tumördiameter större än 3 cm eller multifokal
    • Alla CI: er
    • Eventuellt BCG-fel hos patienter med högkvalitativ sjukdom
    • Någon variant histologi
    • Valfri LVI
    • Eventuella högkvalitativa prostatiska urinrörelsear
  • Patienter i generellt gott skick med en uppföljningsperiod på 2 år

Uteslutningskriterier:

  • Blåscancer annat än UC
  • MIBC eller godartade sjukdomar
  • Ofullständig tumörresektion
  • Aktiv infektion
  • Samtidiga övre urinvägar eller prostata urinrör uc
  • Tidigare systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
  • Leukopeni/trombocytopeni
  • Serumkreatinin större än dubbelt så mycket som den normala nivån
  • Okontrollerbar urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar GC -kemoterapinfusion
För inskrivna patienter som fick omedelbar cisplatin/gemcitabin kemoterapi via intravenös infusion inom 24 timmar efter transuretral resektion av tumör i urinblåsan (turbt), samlades vätskeprover före och efter turbt, liksom efter kemoterapi, för Urocad-testning för att bedöma kromosomal instabilitet och utvärdera Tumor Tumor. Därefter, efter EAU-riktlinjer, administrerades patienter 1 år med intravesikal Bacillus calmette-guérin (BCG) induktion och underhållsterapi, med regelbundna avbildningstudier och cystoskopiska undersökningar för uppföljning för att bedöma patientens patologiska svarstatus.
Systemisk kemoterapi med cisplatin/gemcitabin intravenös infusion inom 24 timmar efter turbt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Ungefär två år efter den första omedelbara kemoterapin
Procentandelen patienter som förblir cancerfria i ett år efter behandlingen.
Ungefär två år efter den första omedelbara kemoterapin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk nedgångshastighet
Tidsram: Cirka 2-6 veckor efter den första omedelbara kemoterapin
Procentandelen patienter vars cancer har minskat i steg efter behandling.
Cirka 2-6 veckor efter den första omedelbara kemoterapin
Förekomsten av grad ≥ 3 biverkningar (AE ines)
Tidsram: Ungefär två år efter den första omedelbara kemoterapin
Frekvensen av allvarliga eller allvarliga biverkningar som patienter upplever under en klinisk prövning eller medicinsk behandling (CTCAE v5.0).
Ungefär två år efter den första omedelbara kemoterapin
Urocad.mrd -index
Tidsram: Turbt perioperativ period, cirka 15 dagar
Kroppsvätskeprover uppsamlades från patienter före och efter TUBRT och kemoterapi för kromosomal instabilitetstestning, och den återstående tumörstatusen för patienter analyserades genom att analysera förändringarna i Urocad.mrd -indexet.
Turbt perioperativ period, cirka 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera