- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06889623
Quimioterapia imediata após ressecção para câncer de bexiga não-muscular não invasivo (HIGCrecur)
16 de março de 2025 atualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Impacto da quimioterapia imediata de cisplatina/gemcitabina após ressecção para câncer de bexiga não invasivo de alto risco: um estudo prospectivo, um único braço, um único braço e prospectivo
Os tumores residuais após a ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT) variam de 17 a 70%, e as células tumorais flutuantes da ressecção segmentar tradicional podem levar à recorrência se eles re-implantarem na parede da bexiga.
A quimioterapia sistêmica imediata pós-cirurgia visa eliminar as microlesões imediatamente e minimizar o risco de recorrência, mas sua segurança e eficácia requerem uma exploração adicional.
Este estudo prospectivo e de braço único investiga a avaliação da eficácia e segurança da quimioterapia sistêmica pós-operatória imediata em pacientes com suspeita de câncer de bexiga não invasivo de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer da bexiga é o nono câncer mais prevalente globalmente, com o carcinoma urotelial sendo a forma principal, levando a mais de 220.000 mortes anualmente.
Enquanto 70-75% dos casos de câncer de bexiga se apresentam inicialmente como câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) com prognósticos favoráveis, a taxa de recorrência pode atingir 78% dentro de cinco anos de tratamento pós-padrão.
O objetivo principal da ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT) é diagnosticar e eliminar completamente todas as lesões visíveis, pois a qualidade da ressecção afeta significativamente o prognóstico.
No entanto, uma revisão sistemática revela um risco notável de ressecção pós-inicial do tumor residual.
Para indivíduos com câncer de bexiga invasiva não muscular de alto risco (NMIBC), as diretrizes da EAU recomendam uma ressecção de acompanhamento 2-6 semanas depois.
Os ensaios clínicos demonstraram que a administração de uma única sessão de quimioterapia dentro de 24 horas após a ressecção inicial pode diminuir as taxas de recorrência.
Essa abordagem pode funcionar erradicando células tumorais flutuantes, abatindo células tumorais residuais e abordando pequenos tumores negligenciados.
A gencitabina e a cisplatina (GC) têm boa eficácia e tolerância em pacientes com câncer de bexiga e se tornaram o regime mais usado no tratamento neoadjuvante do câncer de bexiga.
Atualmente, há uma falta de evidências fortes de que a quimioterapia do GC 24 horas após a cirurgia pode reduzir com segurança e eficácia o risco de recorrência em suspeitos de casos de NMIBC de alto risco.
Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico prospectivo para investigar a viabilidade desse método de tratamento, avaliando a incidência de eventos adversos e a sobrevida livre de recorrência nesse grupo de pacientes, administrando quimioterapia sistêmica 24 horas após o TURBT para pacientes com suspeita de câncer de bexiga de alta recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8618930568759 +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contato:
- Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8618930568759 +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com resultados de história e cistoscopia indicando NMIBC de alto risco:
- T1 de alta qualidade
- Qualquer AT de alta qualidade recorrente
- Diâmetro de Ta e tumor de alta qualidade maior que 3 cm ou multifocal
- Qualquer cis
- Qualquer falha do BCG em pacientes com doença de alta qualidade
- Qualquer histologia variante
- Qualquer lvi
- Qualquer envolvimento uretral prostático de alto grau
- Pacientes em bom estado geralmente com um período de acompanhamento de 2 anos
Critérios de exclusão:
- Câncer de bexiga diferente da UC
- MIBC ou doenças benignas
- Ressecção incompleta do tumor
- Infecção ativa
- Trato urinário superior concorrente ou UC uretrático prostático
- Quimioterapia sistêmica anterior, imunoterapia ou radioterapia
- Leucopenia/trombocitopenia
- Creatinina sérica maior que o dobro do nível normal
- Infecção incontrolável do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão imediata de quimioterapia GC
Para pacientes inscritos que recebem quimioterapia imediata de cisplatina/gencitabina por infusão intravenosa dentro de 24 horas após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), amostras de fluido foram coletadas antes e após o Turbt, bem como pós-quimioterapia, para testar o residência de urocad.
Posteriormente, seguindo as diretrizes da EAU, os pacientes receberam 1 ano de terapia intravesical de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) de indução e manutenção, com estudos regulares de imagem e exames cistoscópicos para acompanhamento para avaliar o status de resposta patológica dos pacientes.
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Quimioterapia sistêmica com infusão intravenosa de cisplatina/gemcitabina dentro de 24 horas após o turbt
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência sem recorrência de um ano
Prazo: Cerca de dois anos após a primeira quimioterapia imediata
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A porcentagem de pacientes que permanecem livres de câncer por um ano após o tratamento.
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Cerca de dois anos após a primeira quimioterapia imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa patológica no fundo do estágio
Prazo: Cerca de 2-6 semanas após a primeira quimioterapia imediata
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A porcentagem de pacientes cujo câncer diminuiu no estágio após o tratamento.
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Cerca de 2-6 semanas após a primeira quimioterapia imediata
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A incidência de grau ≥ 3 eventos adversos (AES)
Prazo: Cerca de dois anos após a primeira quimioterapia imediata
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A frequência de efeitos colaterais graves ou graves experimentados pelos pacientes durante um ensaio clínico ou tratamento médico (CTCAE v5.0).
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Cerca de dois anos após a primeira quimioterapia imediata
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Índice Urocad.mrd
Prazo: Período perioperatório turbt, cerca de 15 dias
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As amostras de líquido corporal foram coletadas de pacientes antes e depois de Tubrt e quimioterapia para testes de instabilidade cromossômica, e o status residual do tumor dos pacientes foi analisado analisando as alterações no índice UROCAD.MRD.
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Período perioperatório turbt, cerca de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuxiong Zeng, M.D. Ph.D, Department of Urology, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Flaig TW, Tangen CM, Daneshmand S, Alva AS, Lucia MS, McConkey DJ, Theodorescu D, Goldkorn A, Milowsky MI, Bangs R, MacVicar GR, Bastos BR, Fowles JS, Gustafson DL, Plets M, Thompson IM Jr, Lerner SP. Long-term Outcomes from a Phase 2 Study of Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer (SWOG S1314; NCT02177695). Eur Urol. 2023 Sep;84(3):341-347. doi: 10.1016/j.eururo.2023.06.014. Epub 2023 Jul 4.
- Bosschieter J, Nieuwenhuijzen JA, van Ginkel T, Vis AN, Witte B, Newling D, Beckers GMA, van Moorselaar RJA. Value of an Immediate Intravesical Instillation of Mitomycin C in Patients with Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Prospective Multicentre Randomised Study in 2243 patients. Eur Urol. 2018 Feb;73(2):226-232. doi: 10.1016/j.eururo.2017.06.038. Epub 2017 Jul 10.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):255-264. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00587-9. Epub 2023 Dec 21.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
Outros números de identificação do estudo
- CH-Urology-NAC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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