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健康な女性の閉経症状に対する花粉抽出物の効果を調査するための臨床試験。

2026年7月6日 更新者：Graminex LLC

健康な女性の閉経症状に対する花粉抽出物の効果を調査するための無作為化されたトリプル盲検対照並列臨床試験。

この研究の目標は、健康な女性の閉経症状に対する花粉抽出物の影響を調査することです。

グラミネックス水溶性花粉抽出物（WSPE）、脂質可溶性花粉抽出物（LSPE）、プラセボの間の36週目のベースラインの総閉経評価尺度（MRS）スコアによって評価される閉経症状の重症度の変化の違いは何ですか？

参加者は、WSPE、LSPE、またはプラセボのいずれかを受け取っている間、MRS評価ツールを完成させるために閉経症状を評価するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6B3L1
        • 募集
        • KGK Science Inc.
        • 主任研究者：
          • David Crowley, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 45〜60歳の女性、包括的
  2. BMI 18.5 kg/m2-34.9 kg/m2包括的
  3. スクリーニングの12か月以上前に月経期間を抱えていない自己報告された閉経期の女性は、スクリーニング時の総MRSスコアが9以上の総MRSスコアによって評価されるように、少なくとも中程度の閉経症状を経験しています
  4. スクリーニングの少なくとも6か月前の閉経症状の存在、血管運動症状（高温フラッシュ、発汗）、および少なくとも次の2つの症状のうち、睡眠障害、関節痛、気分の変化、疲労、エネルギーの欠如、膣の乾燥、尿の変化、性的機能の変化
  5. 食事、運動、薬、栄養補助食品、睡眠など、研究全体で可能な限り現在のライフスタイルを維持することに同意します
  6. すべての研究評価を完了することができる
  7. 研究に参加するための自発的、書面によるインフォームドコンセントを提供する
  8. 不安定な診断された病歴のない病歴によって決定される健康的な病歴は、資格のある調査員（QI）によって評価されたように、医学的状態と診断されました

除外基準：

  1. 一方的な卵巣摘出術または子宮摘出術または子宮アブレーションを受けた女性
  2. 研究製品またはプラセボ成分に対するアレルギー、感度、または不寛容
  3. QIによって評価された不安障害、睡眠障害、または大うつ病との継続的な診断
  4. QIによって評価された筋骨格障害の継続的な不安定な診断
  5. QIによって評価される現在の未処理の泌尿生殖器診断
  6. QIによって評価される不安定な代謝性疾患または慢性疾患
  7. 気体によって評価される胃腸管の重大な病気の現在または歴史
  8. 不安定な高血圧。 少なくとも3か月間安定した薬剤の治療は、QIによって考慮されます
  9. 現在の不安定なタイプIまたはII型糖尿病
  10. 過去6か月間の重大な心血管イベント。 安定した薬物に関する有意な心血管イベントのない参加者は、QIによるケースバイケースで評価後に含まれる場合があります
  11. 6か月間症状を抱いている参加者の腎臓結石の病歴を除いて、ケースバイケースでQIによって評価された腎臓および/または肝臓疾患との現在の診断の履歴または現在の診断
  12. 現在または既存の甲状腺状態の自己報告された確認。 少なくとも3か月間の安定した薬物の治療は、QIによって考慮されます
  13. 過去3か月間の主要な手術または研究の過程で手術を計画した個人。 軽度の手術を受けた参加者は、QIによってケースバイケースで考慮されます
  14. がん。皮膚基底細胞癌は、化学療法や放射線で完全に切除され、陰性のフォローアップがあります。 5年以上にわたってがんのボランティアが完全に寛解している
  15. 診断後は受け入れられます
  16. 不安定な自己免疫疾患の個人またはQIによって評価されるように免疫妥協している
  17. 医療カンナビノイド製品の使用
  18. QIによって評価されたカンナビノイド製品の慢性的な使用（> 2回/週）
  19. アルコール摂取平均は、QIによって評価されている1日あたり標準飲料2を超えます
  20. 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用
  21. 治療製品の有効性に影響を与える可能性のある食品/飲み物の処方および/または市販薬（OTC）の薬物、サプリメント、および/または消費の現在の使用（セクション7.3.1および7.3.2）
  22. QIによって評価されているように、ベースラインの30日前に他の臨床研究への参加
  23. インフォームドコンセントを与えることができない個人
  24. QIの意見では、研究またはその措置を完了する参加者の能力に悪影響を与えるか、参加者に重大なリスクをもたらす他の状態またはライフスタイル要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ
実験的：グラミネックス水溶性花粉抽出物（WSPE）
Graminex WSPEは、6％アミノ酸に標準化された花の花粉からの水溶性抽出物です。
ダイエットサプリメント：Graminex Wspe
グラミネックス水溶性花粉抽出物は、6％アミノ酸に標準化されています。
実験的：グラミネックス脂質可溶性花粉抽出物（LSPE）
Graminex Lspeは、7％フィトステロールに標準化された脂質可溶性花粉抽出物です。
ダイエットサプリメント：Graminex Lspe
グラミネックス脂質可溶性花粉抽出物は、7％のフィトステロールに標準化されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Graminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の36週目の閉経症状の重症度の変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から36
Graminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の36週目のベースラインの総閉経評価尺度（MRS）スコアによって評価される閉経症状の重症度の変化の違い。
週0（ベースライン）から36

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Graminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の6週目のベースラインからの閉経症状の重症度の変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から6
グラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボの6週目のベースラインからの総MRSスコアの合計MRSスコアによって評価される閉経症状の重症度の変化の違い。
週0（ベースライン）から6
グラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボの間の12週目のベースラインからの閉経症状の重症度の変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から12
グラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボの間の12週目のベースラインからの総MRSスコアの合計MRSスコアによって評価される閉経症状の重症度の変化の違い。
週0（ベースライン）から12
Graminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の24週目のベースラインからの閉経症状の重症度の変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から24
グラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボの間の24週目のベースラインからの総MRSスコアによって評価される閉経症状の重症度の変化の違い。
週0（ベースライン）から24
6週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の体細胞、心理学、泌尿生殖器のドメインを含むMRの個々のドメインのスコアの変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から6
6週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の体細胞、心理学、泌尿生殖器のドメインを含むMRの個々のドメインのスコアの変化の違い。
週0（ベースライン）から6
12週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の体細胞、心理学、泌尿生殖器のドメインを含むMRの個々のドメインのスコアの変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から12
12週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の体細胞、心理学、および泌尿生殖器ドメインを含むMRの個々のドメインのスコアの変化の違い。
週0（ベースライン）から12
24週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の体細胞、心理学、および泌尿生殖器ドメインを含むMRの個々のドメインのスコアの変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から24
24週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の体細胞、心理学、泌尿生殖器のドメインを含むMRの個々のドメインのスコアの変化の違い。
週0（ベースライン）から24
36週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間の体細胞、心理学、泌尿生殖器のドメインを含むMRの個々のドメインのスコアの変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から36
36週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボの間の体細胞、心理的、泌尿生殖器ドメインを含むMRの個々のドメインのスコアの変化の違い。
週0（ベースライン）から36
Graminex WSPE、Graminex LSPE、およびPALACHBOの間のMRSに含まれる個々の症状のスコアの変化の違いは、6週目のベースラインのプラセボ
時間枠：週0（ベースライン）から6
6週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間のMRSに含まれる個々の症状のスコアの変化の違い。
週0（ベースライン）から6
12週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間のMRSに含まれる個々の症状のスコアの変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から12
12週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間のMRSに含まれる個々の症状のスコアの変化の違い。
週0（ベースライン）から12
24週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間のMRSに含まれる個々の症状のスコアの変化の違い。
時間枠：週0（ベースライン）から24
24週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間のMRSに含まれる個々の症状のスコアの変化の違い。
週0（ベースライン）から24
36週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間のMRSに含まれる個々の症状のスコアの変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から36
36週目のベースラインのGraminex WSPE、Graminex LSPE、およびプラセボの間のMRSに含まれる個々の症状のスコアの変化の違い
週0（ベースライン）から36
6週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の睡眠障害の変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から6
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）によって評価される睡眠障害の変化の違いは、6週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の睡眠障害フォーム8B
週0（ベースライン）から6
12週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の睡眠障害の変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から12
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）によって評価される睡眠障害の変化の違いは、12週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の睡眠障害フォーム8B。
週0（ベースライン）から12
24週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の睡眠障害の変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から24
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）によって評価される睡眠障害の変化の違いは、24週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボの間の睡眠障害フォーム8B。
週0（ベースライン）から24
36週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の睡眠障害の変化の違い
時間枠：週0（ベースライン）から36
36週目のベースラインのグラミネックスWSPE、グラミネックスLSPE、およびプラセボ間の患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害フォーム8Bによって評価される睡眠障害の変化の違い。
週0（ベースライン）から36

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生後の有害事象の発生率（AE）
時間枠：週0（ベースライン）から36
発生後の有害事象の発生率（AE）
週0（ベースライン）から36
補給後の血圧（BP）の臨床的に関連する変化
時間枠：週0（ベースライン）から36
WPSEの補充後の血圧（BP）の臨床的に関連する変化
週0（ベースライン）から36
補給後の血圧（BP）の臨床的に関連する変化
時間枠：週0（ベースライン）から36
LPSEの補充後の血圧（BP）の臨床的に関連する変化
週0（ベースライン）から36
補給後の心拍数（HR）の臨床的に関連する変化
時間枠：週0（ベースライン）から36
WSPEの補充後の心拍数（HR）の臨床的に関連する変化
週0（ベースライン）から36
補給後の心拍数（HR）の臨床的に関連する変化
時間枠：週0（ベースライン）から36
LSPEの補充後の心拍数（HR）の臨床的に関連する変化
週0（ベースライン）から36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Graminex LLC

協力者

KGK Science Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Crowley, MD、KGK Science Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月29日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24GXCFG01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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