Badanie kliniczne w celu zbadania wpływu ekstraktów pyłku na objawy menopauzalne u zdrowych kobiet.

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku 45-60 lat, włącznie
2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 włącznie
3. Zgłoszone przez siebie kobiety menopauzy, które nie miały okresu menstruacyjnego przez> 12 miesięcy przed badaniem i doświadczają co najmniej umiarkowanych objawów menopauzy, co oceniono w całkowitym wyniku MRS ≥9 podczas badań przesiewowych
4. Obecność objawów menopauzy przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, w tym objawy naczynia krwionośne (gorąca, pocenie się) i co najmniej dwa z następujących objawów: zaburzenia snu, ból stawów, zmiany nastroju, zmęczenie i brak energii, suchość pochwy, zmiany w mocy i zmiany funkcji seksualnych
5. Zgadza się na utrzymanie obecnego stylu życia w jak największym stopniu w całym badaniu, w tym dieta, ćwiczenia, leki, suplementy diety i sen
6. Zdolne i chętne do ukończenia wszystkich oceny badań
7. Dostarczono dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
8. Zdrowe, zgodnie z historią medyczną bez niestabilnych, zdiagnozowanych schorzeń, ocenianych przez wykwalifikowanego badacza (QI)

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety, które miały jednostronną jajnik lub histerektomię lub ablację macicy
2. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na produkty badawcze lub składniki placebo
3. Ciągła diagnoza z zaburzeniem lękowym, zaburzeniem snu lub poważną depresją ocenianą przez Qi
4. Trwająca niestabilna diagnoza zaburzeń mięśniowo -szkieletowych oceniana przez Qi
5. Obecna nietraktowana diagnoza urogenta oceniana przez Qi
6. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe, jak oceniono przez Qi
7. Obecny lub historia jakichkolwiek znaczących chorób przewodu pokarmowego ocenianego przez Qi
8. Niestabilne nadciśnienie. Leczenie stabilnej dawki leków przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważone przez QI
9. Obecna niestabilna cukrzyca typu I lub typu II
10. Znaczące zdarzenie sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy bez istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego na stabilnych lekach mogą zostać uwzględnione po ocenie QI na podstawie poszczególnych przypadków
11. Historia lub obecna diagnoza z chorobami nerek i/lub wątroby oceniane przez QI indywidualne przypadki, z wyjątkiem historii kamieni nerkowych u uczestników, którzy są wolne od objawów przez 6 miesięcy
12. Zgłoszone przez siebie potwierdzenie aktualnego lub wcześniej istniejącego stanu tarczycy. Leczenie stabilnej dawki leków przez co najmniej trzy miesiące będzie rozważane przez QI
13. Poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub osoby, które zaplanowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z niewielką operacją będą rozpatrywane przez QI na podstawie przypadków
14. Rak, z wyjątkiem raka podstawowego komórek skóry całkowicie wyciętych bez chemioterapii lub promieniowania z obserwacją, która jest ujemna. Wolontariusze z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat
15. Po diagnozie są dopuszczalne
16. Osoby z niestabilną chorobą autoimmunologiczną lub są odporne na szwank, zgodnie z oceną Qi
17. Stosowanie medycznych produktów kanabinoidowych
18. Przewlekłe stosowanie produktów kannabinoidowych (> 2 razy w tygodniu), jak oceniono przez QI
19. Średnia spożycia alkoholu na> 2 standardowe napoje dziennie, jak oceniono przez QI
20. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
21. Obecne stosowanie leków przepisanych i/lub dostępnych bez recepty (OTC), suplementów i/lub konsumpcji żywności/napojów, które mogą wpływać na skuteczność produktu badawczego (sekcje 7.3.1 i 7.3.2)
22. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed wyjazdem, jak oceniono QI
23. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
24. Wszelkie inne warunki lub współczynnik stylu życia, który zdaniem QI może negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego miar lub stanowić znaczne ryzyko dla uczestnika