Um ensaio clínico para investigar o efeito dos extratos de pólen nos sintomas da menopausa em mulheres saudáveis.

Critérios de inclusão:

1. Mulheres entre 45 e 60 anos de idade, inclusive
2. IMC 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 inclusive
3. Mulheres da menopausa autorreferidas que não tiveram um período menstrual por> 12 meses antes da triagem e estão experimentando pelo menos sintomas moderados da menopausa, conforme avaliado pela pontuação total da MRS ≥9 na triagem
4. Presença de sintomas da menopausa por pelo menos seis meses antes da triagem, incluindo sintomas vasomotores (afrontamentos de calor, sudorese) e pelo menos dois dos seguintes sintomas: distúrbios do sono, dor nas articulações, alterações de humor, fadiga e falta de energia, secura vaginal, mudanças urinárias e mudanças na função sexual
5. Concorda em manter o estilo de vida atual o máximo possível ao longo do estudo, incluindo dieta, exercício, medicamentos, suplementos alimentares e sono
6. Capaz e disposto a completar todas as avaliações de estudo
7. Forneceu consentimento voluntário, escrito e informado para participar do estudo
8. Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, sem condições médicas instáveis ​​e diagnosticadas, avaliadas pelo investigador qualificado (QI)

Critérios de exclusão:

1. Fêmeas que tiveram ooforectomia unilateral ou histerectomia ou ablação uterina
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância a produtos de investigação ou ingredientes de placebo
3. Diagnóstico contínuo com transtorno de ansiedade, transtorno do sono ou depressão maior, conforme avaliado pelo QI
4. Diagnóstico instável em andamento de distúrbios musculoesqueléticos avaliados pelo QI
5. Diagnóstico urogenital não tratado atual, avaliado pelo QI
6. Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
7. Atual ou histórico de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal, avaliado pelo Qi
8. Hipertensão instável. O tratamento em uma dose estável de medicação por pelo menos 3 meses será considerada pelo QI
9. Diabetes do tipo I ou Tipo II atual
10. Evento cardiovascular significativo nos últimos seis meses. Os participantes sem evento cardiovascular significativo sobre medicamentos estáveis ​​podem ser incluídos após a avaliação pelo QI, caso a caso
11. História ou diagnóstico atual com doenças rins e/ou fígado, avaliado pelo QI caso a caso, com exceção da história das pedras nos rins em participantes que são livres de sintomas por 6 meses
12. Confirmação autorreferida da condição da tireóide atual ou pré-existente. O tratamento em uma dose estável de medicação por pelo menos três meses será considerada pelo QI
13. Grande cirurgia nos últimos três meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o curso do estudo. Os participantes com cirurgia menor serão considerados caso a caso pelo QI
14. O câncer, exceto o carcinoma das células basais da pele, completamente excisado, sem quimioterapia ou radiação com um acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão completa por mais de cinco anos
15. Após o diagnóstico é aceitável
16. Indivíduos com doença autoimune instável ou são imunes comprometidos como avaliados pelo Qi
17. Uso de produtos canabinóides medicinais
18. Uso crônico de produtos canabinóides (> 2 vezes/semana), avaliado pelo QI
19. Média de ingestão de álcool> 2 bebidas padrão por dia, avaliadas pelo QI
20. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
21. Uso atual de medicamentos prescritos e/ou de balcão (OTC), suplementos e/ou consumo de alimentos/bebidas que podem afetar a eficácia do produto de investigação (seções 7.3.1 e 7.3.2)
22. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo QI
23. Indivíduos que não conseguem dar consentimento informado
24. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida, que, na opinião do QI, pode afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante