Un ensayo clínico para investigar el efecto de los extractos de polen en los síntomas de la menopausia en mujeres sanas.
6 de julio de 2026 actualizado por: Graminex LLC
Un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo y paralelo para investigar el efecto de los extractos de polen en los síntomas menopáusicos en mujeres sanas.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los extractos de polen en los síntomas de la menopausia en mujeres sanas La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es la diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos según lo evaluado por la puntuación de la Escala de calificación de menopausia total (MRS) desde el inicio en la semana 36 entre el extracto de polen soluble en agua de Graminex (WSPE), extracto de polen soluble lipídico (LSPE) y placebo?
Se les pedirá a los participantes que completen la herramienta de evaluación MRS para calificar sus síntomas menopáusicos mientras reciben WSPE, LSPE o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Lewiss, PhD
- Número de teléfono: 248 1-226-242-4551
- Correo electrónico: elewis@kgkscience.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6B3L1
- Reclutamiento
- KGK Science Inc.
-
Investigador principal:
- David Crowley, MD
-
Contacto:
- Erin Lewis, PhD
- Número de teléfono: 248 2262424551
- Correo electrónico: elewis@kgkscience.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 45 y 60 años de edad, inclusive
- IMC 18.5 kg/m2 - 34.9 kg/m2 inclusive
- Las mujeres menopáusicas autoinformadas que no han tenido un período menstrual durante> 12 meses antes de la detección y están experimentando al menos síntomas menopáusicos moderados según lo evaluado por el puntaje total de MRS de ≥9 en la detección
- Presencia de síntomas menopáusicos durante al menos seis meses antes de la detección, incluidos los síntomas vasomotoros (descargas calientes, sudoración) y al menos dos de los siguientes síntomas: trastorno del sueño, dolor en las articulaciones, cambios de humor, fatiga y falta de energía, sequedad vaginal, cambios urinarios y cambios en la función sexual en la función sexual
- Acepta mantener el estilo de vida actual tanto como sea posible durante todo el estudio, incluida la dieta, el ejercicio, los medicamentos, los suplementos dietéticos y el sueño.
- Capaz y dispuesto a completar todas las evaluaciones de estudio
- Proporcionó consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio
- Saludable según lo determine el historial médico sin condiciones médicas diagnosticadas inestables según lo evaluado por el investigador calificado (QI)
Criterios de exclusión:
- Hembras que han tenido ooforectomía unilateral o histerectomía o ablación uterina
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los productos de investigación o ingredientes placebo
- Diagnóstico continuo con trastorno de ansiedad, trastorno del sueño o depresión mayor según lo evaluado por el Qi
- Diagnóstico inestable continuo de trastornos musculoesqueléticos según lo evaluado por el Qi
- Diagnóstico urogenital no tratado actual según lo evaluado por el Qi
- Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas evaluadas por el Qi
- Actual o historial de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal según lo evaluado por el Qi
- Hipertensión inestable. El Qi considerará el tratamiento en una dosis estable de medicamentos durante al menos 3 meses.
- Diabetes tipo I o diabetes tipo I o tipo II
- Evento cardiovascular significativo en los últimos seis meses. Los participantes sin un evento cardiovascular significativo en medicamentos estables pueden incluirse después de la evaluación del QI caso por caso
- Historial o diagnóstico actual con enfermedades renales y/o hepáticas según lo evaluado por el Qi caso por caso, con la excepción de la historia de los cálculos renales en los participantes que están libres de síntomas durante 6 meses
- Confirmación autoinformada de la condición tiroidea actual o preexistente. El Qi considerará el tratamiento en una dosis estable de medicamentos durante al menos tres meses.
- Cirugía mayor en los últimos tres meses o individuos que han planeado cirugía durante el curso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por el Qi.
- Cáncer, excepto el carcinoma de células basales de la piel completamente extirpadas sin quimioterapia o radiación con un seguimiento que sea negativo. Voluntarios con cáncer en su total remisión durante más de cinco años
- Después del diagnóstico es aceptable
- Individuos con enfermedad autoinmune inestable o son inmunes comprometidas según lo evaluado por el Qi
- Uso de productos cannabinoides medicinales
- Uso crónico de productos cannabinoides (> 2 veces/semana) según lo evaluado por el Qi
- Promedio de ingesta de alcohol de> 2 bebidas estándar por día según lo evaluado por el Qi
- El abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Uso actual de medicamentos, suplementos y/o consumo de alimentos/bebidas que pueden afectar la eficacia del producto de investigación (secciones 7.1 y 7.3).
- Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, según lo evaluado por el Qi
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición o factor de estilo de vida, que, en opinión del QI, puede afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Extracto de polen soluble en agua de Graminex (WSPE)
Graminex WSPE es un extracto soluble en agua del polen de flores estandarizado a 6% de aminoácidos.
|
El extracto de polen soluble en agua de Graminex está estandarizado a 6% de aminoácidos.
|
|
Experimental: Extracto de polen soluble en lípidos Graminex (LSPE)
Graminex LSPE es un extracto de polen soluble en lípidos estandarizado a 7% de fitosteroles.
|
El extracto de polen soluble en lípidos Graminex está estandarizado a 7% de fitosteroles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos Baseline en la semana 36 entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
La diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos según lo evaluado por la puntuación de la Escala de calificación de menopausia total (MRS) desde el inicio en la semana 36 entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo.
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos desde el inicio en la semana 6 entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 6
|
La diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos según lo evaluado por la puntuación total de MRS desde la línea de base en la semana 6 entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo.
|
Semana 0 (línea de base) a 6
|
|
La diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos desde el inicio en la semana 12 entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 12
|
La diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos según lo evaluado por la puntuación total de MRS desde la línea de base en la semana 12 entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo.
|
Semana 0 (línea de base) a 12
|
|
La diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos desde el inicio en la semana 24 entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 24
|
La diferencia en el cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos según lo evaluado por la puntuación total de MRS desde la línea de base en la semana 24 entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo.
|
Semana 0 (línea de base) a 24
|
|
La diferencia en el cambio en las decenas de dominios individuales de la MRS, incluidos los dominios somáticos, psicológicos y urogenitales entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y placebo desde la línea de base en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 6
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de dominios individuales de la MRS, incluidos los dominios somáticos, psicológicos y urogenitales entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 6.
|
Semana 0 (línea de base) a 6
|
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de dominios individuales de la MRS, incluidos los dominios somáticos, psicológicos y urogenitales entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 12
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de dominios individuales de la MRS, incluidos los dominios somáticos, psicológicos y urogenitales entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 12.
|
Semana 0 (línea de base) a 12
|
|
La diferencia en el cambio en las decenas de dominios individuales de la MRS, incluidos los dominios somáticos, psicológicos y urogenitales entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 24
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de dominios individuales de la MRS, incluidos los dominios somáticos, psicológicos y urogenitales entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 24.
|
Semana 0 (línea de base) a 24
|
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de dominios individuales de la MRS, incluidos los dominios somáticos, psicológicos y urogenitales entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de dominios individuales de la MRS, incluidos los dominios somáticos, psicológicos y urogenitales entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 36.
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de síntomas individuales incluidos en el MRS entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 6
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de síntomas individuales incluidos en el MRS entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 6.
|
Semana 0 (línea de base) a 6
|
|
La diferencia en el cambio en las decenas de síntomas individuales incluidos en el MRS entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 12
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de síntomas individuales incluidos en el MRS entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 12.
|
Semana 0 (línea de base) a 12
|
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de síntomas individuales incluidos en el MRS entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 24
|
La diferencia en el cambio en las puntuaciones de síntomas individuales incluidos en el MRS entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde el inicio en la semana 24.
|
Semana 0 (línea de base) a 24
|
|
La diferencia en el cambio en las decenas de síntomas individuales incluidos en el MRS entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
La diferencia en el cambio en las decenas de síntomas individuales incluidos en el MRS entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 36
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
|
La diferencia en el cambio en la perturbación del sueño entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 6
|
La diferencia en el cambio en la alteración del sueño según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Formulario de alteración del sueño 8B entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y placebo desde la línea de base en la semana 6
|
Semana 0 (línea de base) a 6
|
|
La diferencia en el cambio en la perturbación del sueño entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 12
|
La diferencia en el cambio en la alteración del sueño según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Formulario 8B entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 12.
|
Semana 0 (línea de base) a 12
|
|
La diferencia en el cambio en la perturbación del sueño entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 24
|
La diferencia en el cambio en la alteración del sueño según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Formulario 8B entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 24.
|
Semana 0 (línea de base) a 24
|
|
La diferencia en el cambio en la perturbación del sueño entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y Placebo desde la línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
La diferencia en el cambio en la alteración del sueño según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Formulario 8B entre Graminex WSPE, Graminex LSPE y placebo desde la línea de base en la semana 36.
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos post-emergentes (AE)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
Incidencia de eventos adversos post-emergentes (AE)
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
|
Cambios clínicamente relevantes en la presión arterial (BP) después de la suplementación
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
Cambios clínicamente relevantes en la presión arterial (BP) después de la suplementación con WPSE
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
|
Cambios clínicamente relevantes en la presión arterial (BP) después de la suplementación
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
Cambios clínicamente relevantes en la presión arterial (BP) después de la suplementación con LPSE
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
|
Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca (recursos humanos) después de la suplementación
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca (recursos humanos) después de la suplementación con WSPE
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
|
Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca (recursos humanos) después de la suplementación
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 36
|
Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca (recursos humanos) después de la suplementación con LSPE
|
Semana 0 (línea de base) a 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24GXCFG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .