Klinikai vizsgálat a pollenkivonatoknak az egészséges nők menopauzás tüneteire gyakorolt hatásainak vizsgálatára.
2026. július 6. frissítette: Graminex LLC
Egy randomizált, hármas-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos klinikai vizsgálat a pollenkivonatok menopauzás tüneteire gyakorolt hatásainak vizsgálatára az egészséges nőkben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a pollenkivonatoknak az egészséges nők menopauzás tüneteire gyakorolt hatását. A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
Mi a különbség a menopauzás tünetek súlyosságának változásában, a teljes menopauza -besorolási skála (MRS) pontszáma alapján a 36. héten a graminex vízben oldódó pollenkivonat (WSPE), a lipid oldódó pollenkivonat (LSPE) és a placebo között?
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki az MRS értékelési eszközt, hogy értékeljék menopauzás tüneteiket, miközben WSPE, LSPE vagy placebo kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Lewiss, PhD
- Telefonszám: 248 1-226-242-4551
- E-mail: elewis@kgkscience.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- Toborzás
- KGK Science Inc.
-
Kutatásvezető:
- David Crowley, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Lewis, PhD
- Telefonszám: 248 2262424551
- E-mail: elewis@kgkscience.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nőstények 45-60 év között, befogadó
- BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2
- Az önmagában bejelentett menopauzális nők, akiknek a szűrés előtt nem volt menstruációs periódusa, legalább 12 hónapig, és legalább mérsékelt menopauzás tüneteket tapasztalnak, amint azt a szűrés során ≥9 MRS teljes pontszáma értékeli.
- A menopauzás tünetek jelenléte legalább hat hónapig a szűrés előtt, beleértve a vazomotoros tüneteket (forró öblítések, izzadás) és a következő tünetek közül legalább kettő: alvászavarok, ízületi fájdalom, hangulatváltozások, fáradtság és energiahiány, hüvelyi szárazság, vizeletváltozások és a szexuális funkció változásai.
- Vállalja, hogy a tanulmány során a lehető legnagyobb mértékben fenntartja a jelenlegi életmódot, beleértve az étrendet, a testmozgást, a gyógyszereket, az étrend -kiegészítőket és az alvást
- Képes és hajlandó elvégezni az összes tanulmányi értékelést
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott hozzájárulást nyújtott a tanulmányban való részvételhez
- Egészséges, amint azt a kórtörténet meghatározza, nincs instabil, diagnosztizált orvosi állapot, a képzett kutató (QI) értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Nőstények, akiknek egyoldalú oophorektómiája vagy hiszterektómiája vagy méh ablációja volt
- Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgálati termékekkel vagy a placebo összetevőkkel szemben
- Folyamatos diagnózis szorongásos rendellenességgel, alvási rendellenességgel vagy súlyos depresszióval, ahogyan
- Az izom -csontrendszeri rendellenességek folyamatban lévő instabil diagnosztizálása a Qi által értékelve
- Jelenlegi kezeletlen urogenitális diagnózis a QI által értékelt
- Instabil metabolikus betegség vagy krónikus betegségek, a Qi által értékeltek szerint
- A qi által értékelt gyomor -bélrendszeri traktus bármely jelentős betegségének jelenlegi vagy története
- Instabil hipertónia. A qi figyelembe veszi a legalább 3 hónapos gyógyszeres gyógyszer kezelését legalább 3 hónapig.
- Jelenlegi instabil I. vagy II. Típusú cukorbetegség
- Jelentős szív- és érrendszeri esemény az elmúlt hat hónapban. Azok a résztvevők, akiknek nincs jelentős kardiovaszkuláris eseménye a stabil gyógyszeres kezelésen, a QI értékelése után esettanul
- A vese és/vagy a májbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi diagnosztizálás története vagy a QI által esett alapon értékelt, kivéve a vesekövek történetét a 6 hónapos tünetmentes vesekövek történetében
- Az aktuális vagy már létező pajzsmirigy állapotának önmagában bejelentett megerősítése. A Qi figyelembe veszi a legalább három hónapos gyógyszeres gyógyszer kezelését legalább három hónapig.
- Fontos műtét az elmúlt három hónapban, vagy azok az egyének, akik a vizsgálat során terveztek műtétet. A kisebb műtétet szenvedő résztvevőket esetenként a QI-ben veszik figyelembe
- A rák, kivéve a bőr alapsejtes karcinóma kivételével, kemoterápia vagy sugárzás nélkül, negatív nyomon követéssel. A rákban szenvedő önkéntesek több mint öt évig teljes remisszióban vannak
- A diagnózis után elfogadhatóak
- Instabil autoimmun betegségben szenvedő személyek vagy immunrendszeri veszélyeztetett egyének, a Qi általi értékelés szerint
- Orvosi kannabinoid termékek használata
- A kannabinoid termékek krónikus használata (> hetente 2 -szer), a Qi értékelésével
- Az alkoholfogyasztás átlaga naponta> 2 standard ital, a qi által értékelve
- Alkohol- vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt 12 hónapban
- Az előírt és/vagy a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, kiegészítők és/vagy az élelmiszerek/italok fogyasztásának aktuális használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék hatékonyságát (7.3.1. És 7.3.2. Szakasz)
- Más klinikai kutatásokban való részvétel 30 nappal az alapvonal előtt, a QI értékelése szerint
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni
- Bármely más feltétel vagy életmód tényező, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a tanulmány vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Graminex vízoldható pollenkivonat (WSPE)
A Graminex WSPE egy vízoldható kivonat a virágpollenből 6% aminosavakra szabványosított.
|
A graminex vízben oldódó pollenkivonatot 6% aminosavakra szabványosítják.
|
|
Kísérleti: Graminex lipid oldódó pollenkivonat (LSPE)
A Graminex LSPE egy lipid oldódó pollenkivonat, amely 7% fitoszterolokra szabványosított.
|
A graminex lipid oldódó pollenkivonatot 7% fitoszterolokra szabványosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menopauzás tünetek súlyosságának változásának különbsége a 36. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
A menopauzás tünetek súlyosságának változásának különbsége a teljes menopauza -besorolási skála (MRS) pontszám alapján a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo közötti kiindulási pontból.
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menopauzás tünetek súlyosságának változása a 6. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a 6. héten.
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 6
|
A menopauzás tünetek súlyosságának változásának különbsége, amelyet a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a 6. héten a 6. héten értékelve értékel.
|
0. hét (kiindulási) - 6
|
|
A menopauzás tünetek súlyosságának változásának különbsége a kiindulási értéktől a 12. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között
Időkeret: 0. hét (kiindulási érték) 12 -ig
|
A menopauzás tünetek súlyosságának változásának különbsége, amelyet a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a 12. héten a kiindulási pontból származó teljes MRS pontszám értékel.
|
0. hét (kiindulási érték) 12 -ig
|
|
A menopauzás tünetek súlyosságának változásának különbsége a kiindulási értékből a 24. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 24
|
A menopauzás tünetek súlyosságának változásának különbsége, amelyet a 24. héten a kiindulási pontból származó teljes MRS -pontszám értékel, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között.
|
0. hét (kiindulási) - 24
|
|
Az MRS egyes területeinek változásainak változása, beleértve a szomatikus, pszichológiai és urogenitális doméneket, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a kiindulási értékből a 6. héten
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 6
|
Az MRS egyedi doménjeinek változásainak különbsége, beleértve a szomatikus, pszichológiai és urogenitális doméneket, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a kiindulási értékből a 6. héten.
|
0. hét (kiindulási) - 6
|
|
Az MRS egyes területeinek változásainak változása, beleértve a szomatikus, pszichológiai és urogenitális doméneket, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a kiindulási értékből a 12. héten
Időkeret: 0. hét (kiindulási érték) 12 -ig
|
Az MRS egyedi doménjeinek változásainak különbsége, beleértve a szomatikus, pszichológiai és urogenitális doméneket, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a kiindulási értékből a 12. héten.
|
0. hét (kiindulási érték) 12 -ig
|
|
Az MRS egyes területeinek változásainak változása, beleértve a szomatikus, pszichológiai és urogenitális doméneket, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a kiindulási értékből a 24. héten
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 24
|
Az MRS egyedi doménjeinek változásainak különbsége, beleértve a szomatikus, pszichológiai és urogenitális doméneket, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a kiindulási értékből a 24. héten.
|
0. hét (kiindulási) - 24
|
|
Az MRS egyes területeinek változásainak változása, beleértve a szomatikus, pszichológiai és urogenitális doméneket, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a kiindulási értékből a 36. héten
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
Az MRS egyedi doménjeinek változásainak különbsége, beleértve a szomatikus, pszichológiai és urogenitális doméneket, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a kiindulási értékből a 36. héten.
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
|
A Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a 6. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placo között szereplő egyes tünetek változásainak különbsége a 6. héten.
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 6
|
A Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a 6. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo közötti egyes tünetek változásainak különbsége.
|
0. hét (kiindulási) - 6
|
|
A Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a 12. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo közötti egyes tünetek változásainak különbsége a 12. héten.
Időkeret: 0. hét (kiindulási érték) 12 -ig
|
A Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között az MRS -ben szereplő egyéni tünetek pontszámának változása a 12. héten.
|
0. hét (kiindulási érték) 12 -ig
|
|
A Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a 24. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo közötti egyes tünetek pontszámának változása a 24. héten.
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 24
|
A Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a Placebo között a 24. héten a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo közötti egyes tünetek pontszámának változása a 24. héten.
|
0. hét (kiindulási) - 24
|
|
A Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között az MRS -ben szereplő egyedi tünetek változásainak különbsége a 36. héten a kiindulási ponttól kezdve.
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
A Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között az MRS -ben szereplő egyedi tünetek változásainak különbsége a 36. héten a kiindulási ponttól kezdve.
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
|
Az alvási zavarok változásának különbsége a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a kiindulási ponttól a 6. héten
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 6
|
Az alvási zavarok változásának különbsége a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) alvási zavarok 8B formájában, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a 6. héten a 6. héten.
|
0. hét (kiindulási) - 6
|
|
Az alvási zavarok változásának különbsége a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a kiindulási értéktől a 12. héten
Időkeret: 0. hét (kiindulási érték) 12 -ig
|
Az alvási zavarok változásának különbsége a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) alvási zavarok 8B formájában értékelve, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a kiindulási értékből a 12. héten.
|
0. hét (kiindulási érték) 12 -ig
|
|
Az alvási zavarok változásának különbsége a graminex wspe, a graminex lspe és a placebo között a kiindulási értékből a 24. héten
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 24
|
Az alvási zavarok változásának különbsége a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) alvási zavarok 8B formájában értékelve, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között az alapvonalon a 24. héten.
|
0. hét (kiindulási) - 24
|
|
Az alvási zavarok változásának különbsége a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a kiindulási ponttól a 36. héten
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
Az alvási zavarok változásának különbsége a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) alvási zavarok 8B formájában értékelve, a Graminex WSPE, a Graminex LSPE és a placebo között a kiindulási értékből a 36. héten.
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt utáni káros események (AE) előfordulása
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
A poszt utáni káros események (AE) előfordulása
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
|
Klinikailag releváns változások a vérnyomásban (BP) kiegészítés után
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
A vérnyomás klinikailag releváns változásai (BP) a WPSE -vel történő kiegészítés után
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
|
Klinikailag releváns változások a vérnyomásban (BP) kiegészítés után
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
A vérnyomás klinikailag releváns változásai (BP) az LPSE -vel történő kiegészítés után
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
|
Klinikailag releváns változás a pulzusszámban (HR) a kiegészítés után
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
Klinikailag releváns változások a pulzusszámban (HR) a WSPE -vel történő kiegészítés után
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
|
Klinikailag releváns változás a pulzusszámban (HR) a kiegészítés után
Időkeret: 0. hét (kiindulási) - 36
|
Klinikailag releváns változások a pulzusszámban (HR) az LSPE -vel történő kiegészítés után
|
0. hét (kiindulási) - 36
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24GXCFG01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .