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건강한 여성의 폐경기 증상에 대한 꽃가루 추출물의 영향을 조사하기위한 임상 시험.

2025년 11월 18일 업데이트: Graminex LLC

건강한 여성의 폐경기 증상에 대한 꽃가루 추출물의 효과를 조사하기 위해 무작위, 삼중 맹검, 위약 통제, 병렬 임상 시험.

이 연구의 목표는 건강한 여성의 폐경기 증상에 대한 꽃가루 추출물의 영향을 조사하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

Graminex 수용성 꽃가루 추출물 (WSPE), 지질 가용성 꽃가루 추출물 (LSPE) 및 위약 사이의 36 주차 기준선에서 총 폐경기 등급 척도 (MRS) 점수에 의해 평가 된 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이는 무엇입니까?

참가자는 WSPE, LSPE 또는 위약을받는 동안 폐경기 증상을 평가하기 위해 MRS 평가 도구를 작성하라는 요청을받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6B3L1
        • 모병
        • KGK Science Inc.
        • 수석 연구원:
          • David Crowley, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 45-60 세 사이의 여성, 포용 적
  2. BMI 18.5 kg/m2- 34.9 kg/m2 포함
  3. 선별 전 12 개월 동안 월경 기간이 없었고 스크리닝시 총 MRS 점수에 의해 평가 된 바와 같이 적어도 중간 정도의 폐경기 증상이있는자가보고 된 폐경기 여성
  4. 혈관 운동 증상 (뜨거운 홍조, 발한) 및 다음 두 가지 증상을 포함하여 선별 검사 전 6 개월 이상 동안 폐경기 증상의 존재
  5. 다이어트, 운동, 약물,식이 보조제 및 수면을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 현재의 생활 방식을 최대한 유지하는 데 동의합니다.
  6. 모든 연구 평가를 완료 할 수 있고 기꺼이 완료 할 수 있습니다
  7. 연구에 참여하기위한 자발적, 서면, 사전 동의 제공
  8. 자격을 갖춘 수사관 (QI)이 평가 한 바와 같이 불안정하고 진단 된 의학적 상태로 의료 역사에 의해 결정된 건강

제외 기준 :

  1. 일방적 난자 절제술 또는 자궁 절제술 또는 자궁 절제술을받은 여성
  2. 조사 제품 또는 위약 성분에 대한 알레르기, 민감도 또는 편협
  3. QI에 의해 평가 된 불안 장애, 수면 장애 또는 주요 우울증으로의 진행중인 진단
  4. QI에 의해 평가 된 근골격계 장애의 지속적인 불안정한 진단
  5. QI에 의해 평가 된 현재 처리되지 않은 비뇨 생식 진단
  6. QI에 의해 평가 된 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
  7. Qi에 의해 평가 된 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 역사
  8. 불안정한 고혈압. 3 개월 이상 안정적인 약물 치료는 Qi에 의해 고려됩니다.
  9. 현재 불안정한 유형 I 또는 II 형 당뇨병
  10. 지난 6 개월 동안 중요한 심혈관 사건. 안정적인 약물에 대한 심혈관 사건이없는 참가자는 사례별로 QI의 평가 후 포함될 수 있습니다.
  11. 6 개월 동안 증상이없는 참가자의 신장 결석의 병력을 제외하고는 신장 및/또는 간 질환에 의한 또는 신장 및/또는 간 질환에 대한 현재의 병력
  12. 현재 또는 기존 갑상선 상태의 자체보고 된 확인. 적어도 3 개월 동안 안정적인 약물 치료에 대한 치료는 QI에 의해 고려됩니다.
  13. 지난 3 개월 동안의 주요 수술 또는 연구 과정에서 수술을 계획 한 개인. 경미한 수술을받은 참가자는 QI에 의해 사례별로 고려됩니다.
  14. 암, 피부 기저 세포 암종을 제외한 암은 화학 요법이나 방사선이 음의 후속 조치로 완전히 절제됩니다. 5 년 이상 완전한 완화로 암 자원 봉사자
  15. 진단 후 허용됩니다
  16. 불안정자가 면역 질환이 있거나 QI에 의해 평가 된 면역 손상된 개인
  17. 의료 칸 나비 노이드 제품의 사용
  18. Qi에 의해 평가 된대로 카나비노이드 제품 (> 2 회/주)의 만성 사용
  19. 알코올 섭취 평균 QI에 의해 평가되는 하루에 2 개의 표준 음료>
  20. 지난 12 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
  21. 현재 조사 제품의 효능에 영향을 줄 수있는 식품/음료의 처방 및/또는 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 약물, 보충제 및/또는 소비의 현재 사용 (섹션 7.3.1 및 7.3.2)
  22. 기준 30 일 전에 QI에 의해 평가 된 다른 임상 연구에 참여
  23. 사전 동의를 할 수없는 개인
  24. QI의 견해로는 참가자의 연구를 완료하는 능력이나 그 조치를 취하거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수있는 다른 상태 또는 라이프 스타일 요소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
위약
실험적: Graminex 수용성 꽃가루 추출물 (WSPE)
Graminex WSPE는 6% 아미노산으로 표준화 된 꽃 꽃가루의 수용성 추출물입니다.
건강 보조 식품: Graminex WSPE
Graminex 수용성 꽃가루 추출물은 6% 아미노산으로 표준화됩니다.
실험적: Graminex 지질 가용성 꽃가루 추출물 (LSPE)
Graminex LSPE는 7% 피토스테롤로 표준화 된 지질 가용성 꽃가루 추출물입니다.
건강 보조 식품: Graminex lspe
Graminex 지질 가용성 꽃가루 추출물은 7% 피토스테롤로 표준화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 36 주차에 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 기준선에서 총 폐경기 등급 척도 (MRS) 점수에 의해 평가 된 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 36

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 6 주차 기준선에서 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 6
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 6 주차 기준선으로부터의 총 MRS 점수에 의해 평가 된 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 6
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 12 주차 기준선에서 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 12
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 12 주차 기준선으로부터의 총 MRS 점수에 의해 평가 된 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 12
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 24 주차 기준선에서 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 24
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 24 주차 기준선으로부터의 총 MRS 점수에 의해 평가 된 폐경기 증상의 중증도 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 24
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 6 주차 기준선의 위약 사이의 체세포, 심리 및 비뇨 생식 영역을 포함하여 MRS의 개별 도메인 점수 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 6
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 6 주차 기준선의 위약 사이의 체세포, 심리 및 비뇨 생식 영역을 포함하여 MRS의 개별 도메인 점수 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 6
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 12 주차 기준선의 위약 사이의 체세포, 심리 및 비뇨 생식 영역을 포함하여 MRS의 개별 도메인 점수 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 12
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 12 주차 기준선의 위약 사이의 체세포, 심리 및 비뇨 생식 영역을 포함하여 MRS의 개별 도메인의 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 12
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 24 주차의 위약 사이의 체세포, 심리적 및 비뇨 생식 영역을 포함하여 MRS의 개별 도메인의 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 24
24 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 체세포, 심리적 및 비뇨 생식 영역을 포함하여 MRS의 개별 도메인의 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 24
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 36 주에 기준선의 위약 사이의 체세포, 심리 및 비뇨 생식 영역을 포함하여 MRS의 개별 도메인의 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 36 주차 기준선의 위약 사이의 체세포, 심리 및 비뇨 생식 영역을 포함하여 MRS의 개별 도메인의 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 36
6 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 MRS에 포함 된 개별 증상의 변화 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 6
6 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 MRS에 포함 된 개별 증상의 점수 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 6
12 주차에 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 MRS에 포함 된 개별 증상의 변화 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 12
12 주차에 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 MRS에 포함 된 개별 증상의 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 12
24 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 MRS에 포함 된 개별 증상의 점수 변화의 차이.
기간: 0 주 (기준선) ~ 24
24 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 MRS에 포함 된 개별 증상의 점수 변화의 차이.
0 주 (기준선) ~ 24
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 MRS에 포함 된 개별 증상의 점수 변화의 차이 36 주차 기준선.
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 MRS에 포함 된 개별 증상의 점수 변화의 차이 36 주차 기준선.
0 주 (기준선) ~ 36
6 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 간의 수면 교란 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 6
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 형태 8B, Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 6 주차 기준선의 위약 사이의 수면 교란 변화의 차이
0 주 (기준선) ~ 6
12 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 수면 교란 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 12
12 주차에 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 형태 8B에 의해 평가 된 수면 교란의 변화 차이.
0 주 (기준선) ~ 12
24 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 간의 수면 교란 변화의 차이
기간: 0 주 (기준선) ~ 24
24 주에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 형태 8b에 의해 평가 된 수면 교란의 변화 차이.
0 주 (기준선) ~ 24
Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 수면 교란 변화의 차이 36 주차 기준선.
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
36 주차에 기준선에서 Graminex WSPE, Graminex LSPE 및 위약 사이의 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 형태 8b에 의해 평가 된 수면 교란의 변화 차이.
0 주 (기준선) ~ 36

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 후 부작용 발생률 (AE)
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
응급 후 부작용 발생률 (AE)
0 주 (기준선) ~ 36
보충 후 임상 적으로 관련된 혈압 (BP)
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
WPSE 보충 후 임상 적으로 관련된 혈압 (BP)
0 주 (기준선) ~ 36
보충 후 임상 적으로 관련된 혈압 (BP)
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
LPSE 보충 후 임상 적으로 관련된 혈압 (BP)
0 주 (기준선) ~ 36
보충 후 임상 적으로 관련된 심박수 (HR) 변화
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
WSPE 보충 후 임상 적으로 관련된 심박수 (HR)
0 주 (기준선) ~ 36
보충 후 임상 적으로 관련된 심박수 (HR) 변화
기간: 0 주 (기준선) ~ 36
LSPE 보충 후 임상 적으로 관련된 심박수 (HR)
0 주 (기준선) ~ 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Graminex LLC

협력자

KGK Science Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 24GXCFG01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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