Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om het effect van pollenextracten op de symptomen van de menopauze bij gezonde vrouwen te onderzoeken.

6 juli 2026 bijgewerkt door: Graminex LLC

Een gerandomiseerde, drievoudige blind, placebo-gecontroleerde, parallelle klinische studie om het effect van pollen-extracten op de symptomen van de menopauze bij gezonde vrouwen te onderzoeken.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van pollen -extracten op de symptomen van de menopauze bij gezonde vrouwen De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat is het verschil in verandering in de ernst van de menopauzale symptomen zoals beoordeeld door de totale Menopauze Rating Scale (MRS) -score van de basislijn in week 36 tussen graminex wateroplosbaar pollen extract (WSPE), lipide oplosbaar pollen extract (LSPE) en placebo?

Deelnemers zullen worden gevraagd om het MRS -beoordelingsinstrument te voltooien om hun symptomen van de menopauze te beoordelen terwijl ze WSPE, LSPE of Placebo ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1
        • Werving
        • KGK Science Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Crowley, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes tussen 45-60 jaar oud, inclusief
  2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 inclusief
  3. Zelfgerapporteerde vrouwen in de overgang die gedurende> 12 maanden voorafgaand aan de screening geen menstruatie hebben gehad en ten minste matige symptomen van de menopauze ervaren, zoals beoordeeld door de totale MRS-score van ≥9 bij screening
  4. De aanwezigheid van menopauzale symptomen gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan screening, waaronder, vasomotorische symptomen (opvliegers, zweten) en ten minste twee van de volgende symptomen: slaapstoornissen, gewrichtspijn, stemmingsveranderingen, vermoeidheid en gebrek aan energie, vaginale droogheid, urineveranderingen en veranderingen in seksuele functie
  5. Stemt ermee in om de huidige levensstijl zoveel mogelijk te handhaven tijdens het onderzoek, inclusief voeding, lichaamsbeweging, medicijnen, voedingssupplementen en slaap
  6. In staat en bereid om alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  7. Verstrekt vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  8. Gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis zonder onstabiele, gediagnosticeerde medische aandoeningen zoals beoordeeld door de gekwalificeerde onderzoeker (QI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die unilaterale oophorectomie of hysterectomie of baarmoederablatie hebben gehad
  2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksproducten of placebo -ingrediënten
  3. Voortdurende diagnose met angststoornis, slaapstoornis of ernstige depressie zoals beoordeeld door de QI
  4. De voortdurende onstabiele diagnose van musculoskeletale aandoeningen zoals beoordeeld door de QI
  5. Huidige onbehandelde urogenitale diagnose zoals beoordeeld door de QI
  6. Onstabiele metabole ziekten of chronische ziekten zoals beoordeeld door de Qi
  7. Stroom of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal zoals beoordeeld door de Qi
  8. Onstabiele hypertensie. Behandeling op een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden zal door de QI worden overwogen
  9. Huidige onstabiele type I of type II diabetes
  10. Aanzienlijke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen zes maanden. Deelnemers met geen significante cardiovasculaire gebeurtenis op stabiele medicatie kunnen na de beoordeling door de QI per geval worden opgenomen
  11. Geschiedenis van of huidige diagnose met nier- en/of leverziekten zoals beoordeeld door de Qi, per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen bij deelnemers die 6 maanden symptoomvrij zijn
  12. Zelfgerapporteerde bevestiging van de huidige of reeds bestaande schildklierconditie. Behandeling op een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste drie maanden zal door de QI worden overwogen
  13. Grote chirurgie in de afgelopen drie maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine operatie zullen per geval worden overwogen door de QI
  14. Kanker, behalve het basale celcarcinoom van de huid, is volledig uitgesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow -up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie voor meer dan vijf jaar
  15. Na de diagnose zijn acceptabel
  16. Personen met onstabiele auto -immuunziekte of worden immuun gecompromitteerd zoals beoordeeld door de Qi
  17. Gebruik van medicinale cannabinoïde producten
  18. Chronisch gebruik van cannabinoïde producten (> 2 keer/week) zoals beoordeeld door de QI
  19. Alcoholinname gemiddelde van> 2 standaard dranken per dag zoals beoordeeld door de Qi
  20. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  21. Huidig ​​gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen, supplementen en/of consumptie van voedsel/dranken die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (secties 7.3.1 en 7.3.2)
  22. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan de basislijn, zoals beoordeeld door de QI
  23. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  24. Elke andere aandoening of levensstijlfactor, die naar de mening van de Qi een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om de studie of de maatregelen ervan te voltooien of een aanzienlijk risico te vormen voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Experimenteel: Graminex in water oplosbaar pollenextract (WSPE)
Graminex WSPE is een in water oplosbaar extract van bloempollen gestandaardiseerd tot 6% aminozuren.
Voedingssupplement: Graminex wspe
Graminex in water oplosbaar pollenextract is gestandaardiseerd tot 6% aminozuren.
Experimenteel: Graminex lipide oplosbaar pollenextract (LSPE)
Graminex LSPE is een lipide oplosbaar pollenextract gestandaardiseerd tot 7% ​​fytosterolen.
Voedingssupplement: Graminex lspe
Graminex lipide oplosbaar pollen extract is gestandaardiseerd tot 7% ​​fytosterolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in verandering in de ernst van de menopauzale symptomenbaseline in week 36 tussen graminex wspe, graminex lspe en placebo
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Het verschil in verandering in de ernst van de symptomen van de menopauze zoals beoordeeld door de totale Menopauze Rating Scale (MRS) -score van de basislijn in week 36 tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo.
Week 0 (basislijn) tot 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in verandering in de ernst van de menopauzale symptomen van de basislijn in week 6 tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en Placebo
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 6
Het verschil in verandering in de ernst van de symptomen van de menopauze zoals beoordeeld door de totale MRS -score van de basislijn in week 6 tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo.
Week 0 (basislijn) tot 6
Het verschil in verandering in de ernst van de menopauzale symptomen van de basislijn in week 12 tussen graminex WSPE, graminex lspe en placebo
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 12
Het verschil in verandering in de ernst van de symptomen van de menopauze zoals beoordeeld door de totale MRS -score van de basislijn in week 12 tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo.
Week 0 (basislijn) tot 12
Het verschil in verandering in de ernst van de menopauzale symptomen van de basislijn in week 24 tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en Placebo
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 24
Het verschil in verandering in de ernst van de symptomen van de menopauze zoals beoordeeld door de totale MRS -score van de basislijn in week 24 tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo.
Week 0 (basislijn) tot 24
Het verschil in verandering in scores van individuele domeinen van de MRS, waaronder somatische, psychologische en urogenitale domeinen tussen graminex WSPE, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 6
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 6
Het verschil in verandering in scores van individuele domeinen van de MRS, waaronder somatische, psychologische en urogenitale domeinen tussen graminex WSPE, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 6.
Week 0 (basislijn) tot 6
Het verschil in verandering in scores van individuele domeinen van de MRS, waaronder somatische, psychologische en urogenitale domeinen tussen graminex wspe, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 12
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 12
Het verschil in verandering in scores van individuele domeinen van de MRS, waaronder somatische, psychologische en urogenitale domeinen tussen graminex WSPE, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 12.
Week 0 (basislijn) tot 12
Het verschil in verandering in scores van individuele domeinen van de MRS, waaronder somatische, psychologische en urogenitale domeinen tussen graminex wspe, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 24
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 24
Het verschil in verandering in scores van individuele domeinen van de MRS, waaronder somatische, psychologische en urogenitale domeinen tussen graminex WSPE, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 24.
Week 0 (basislijn) tot 24
Het verschil in verandering in scores van individuele domeinen van de MRS, waaronder somatische, psychologische en urogenitale domeinen tussen graminex WSPE, graminex lspe en placebo uit baseline in week 36
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Het verschil in verandering in scores van individuele domeinen van de MRS, waaronder somatische, psychologische en urogenitale domeinen tussen graminex WSPE, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 36.
Week 0 (basislijn) tot 36
Het verschil in verandering in scores van individuele symptomen opgenomen in de MRS tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo van Baseline in week 6
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 6
Het verschil in verandering in scores van individuele symptomen opgenomen in de MRS tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo uit de basislijn in week 6.
Week 0 (basislijn) tot 6
Het verschil in verandering in scores van individuele symptomen opgenomen in de MRS tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo van Baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 12
Het verschil in verandering in scores van individuele symptomen opgenomen in de MRS tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo uit de basislijn in week 12.
Week 0 (basislijn) tot 12
Het verschil in verandering in scores van individuele symptomen opgenomen in de MRS tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo uit de basislijn in week 24.
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 24
Het verschil in verandering in scores van individuele symptomen opgenomen in de MRS tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo uit de basislijn in week 24.
Week 0 (basislijn) tot 24
Het verschil in verandering in scores van individuele symptomen opgenomen in de MRS tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo van Baseline in week 36
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Het verschil in verandering in scores van individuele symptomen opgenomen in de MRS tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo van Baseline in week 36
Week 0 (basislijn) tot 36
Het verschil in verandering in slaapstoornissen tussen graminex WSPE, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 6
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 6
Het verschil in verandering in slaapstoornissen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen vorm 8B tussen graminex wspe, graminex lspe en placebo vanuit de basislijn in week 6
Week 0 (basislijn) tot 6
Het verschil in verandering in slaapstoornissen tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo uit de basislijn in week 12
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 12
Het verschil in verandering in slaapstoornissen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen vorm 8B tussen graminex wspe, graminex lspe en placebo uit de basislijn in week 12.
Week 0 (basislijn) tot 12
Het verschil in verandering in slaapstoornissen tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo uit de basislijn in week 24
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 24
Het verschil in verandering in slaapstoornissen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen vorm 8B tussen graminex wspe, graminex lspe en placebo van de basislijn in week 24.
Week 0 (basislijn) tot 24
Het verschil in verandering in slaapstoornissen tussen Graminex WSPE, Graminex LSPE en placebo van Baseline in week 36
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Het verschil in verandering in slaapstoornissen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen vorm 8B tussen graminex wspe, graminex lspe en placebo van de basislijn in week 36.
Week 0 (basislijn) tot 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na de opkomst (AE)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Incidentie van bijwerkingen na de opkomst (AE)
Week 0 (basislijn) tot 36
Klinisch relevante veranderingen in bloeddruk (BP) na suppletie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Klinisch relevante veranderingen in bloeddruk (BP) na suppletie met WPSE
Week 0 (basislijn) tot 36
Klinisch relevante veranderingen in bloeddruk (BP) na suppletie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Klinisch relevante veranderingen in bloeddruk (BP) na suppletie met LPSE
Week 0 (basislijn) tot 36
Klinisch relevante veranderingen in hartslag (HR) na suppletie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Klinisch relevante veranderingen in hartslag (HR) na suppletie met WSPE
Week 0 (basislijn) tot 36
Klinisch relevante veranderingen in hartslag (HR) na suppletie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 36
Klinisch relevante veranderingen in hartslag (HR) na suppletie met LSPE
Week 0 (basislijn) tot 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Graminex LLC

Medewerkers

KGK Science Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24GXCFG01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren