Et klinisk forsøg til at undersøge effekten af ​​pollenekstrakter på menopausale symptomer hos raske kvinder.

Inkluderingskriterier:

1. Kvinder mellem 45-60 år, inklusive
2. BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 inklusive
3. Selvrapporterede menopausale kvinder, der ikke har haft en menstruationsperiode i> 12 måneder før screening og oplever mindst moderate menopausale symptomer som vurderet af den samlede MRS-score på ≥9 ved screening
4. Tilstedeværelse af menopausale symptomer i mindst seks måneder før screening inklusive, vasomotoriske symptomer (hot flushes, sved) og mindst to af følgende symptomer: søvnforstyrrelse, ledssmerter, humørændringer, træthed og mangel på energi, vaginal tørhed, urinændringer og ændringer i seksuel funktion
5. Accepterer at opretholde den aktuelle livsstil så meget som muligt i hele undersøgelsen, herunder diæt, træning, medicin, kosttilskud og søvn
6. I stand og villig til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
7. Leverede frivillige, skriftlige, informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
8. Sundt som bestemt af medicinsk historie uden ustabile, diagnosticerede medicinske tilstande som vurderet af den kvalificerede efterforsker (QI)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der har haft ensidig oophorektomi eller hysterektomi eller livmoderablation
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesprodukter eller placebo -ingredienser
3. Løbende diagnose med angstlidelse, søvnforstyrrelse eller større depression som vurderet af QI
4. Løbende ustabil diagnose af muskuloskeletale lidelser som vurderet af QI
5. Nuværende ubehandlet urogenital diagnose som vurderet af QI
6. Ustabil metabolisk sygdom eller kroniske sygdomme som vurderet af QI
7. Nuværende eller historie af betydelige sygdomme i mave -tarmkanalen som vurderet af Qi
8. Ustabil hypertension. Behandling på en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
9. Nuværende ustabil type I eller type II -diabetes
10. Betydelig kardiovaskulær begivenhed i de sidste seks måneder. Deltagere uden nogen signifikant kardiovaskulær begivenhed om stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
11. Historie om eller nuværende diagnose med nyresygdomme og/eller leversygdomme som vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historien om nyresten hos deltagere, der er symptomfri i 6 måneder
12. Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling på en stabil dosis medicin i mindst tre måneder vil blive overvejet af QI
13. Større kirurgi i de sidste tre måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen. Deltagere med mindre operation vil blive overvejet fra sag til sag af QI
14. Kræft undtagen hudbasalcellekarcinom udskåret fuldstændigt uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år
15. Efter diagnosen er acceptabel
16. Personer med ustabil autoimmun sygdom eller er immun kompromitteret som vurderet af Qi
17. Brug af medicinske cannabinoidprodukter
18. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (> 2 gange/uge) som vurderet af QI
19. Gennemsnit af alkoholindtagelse på> 2 standarddrikke om dagen som vurderet af Qi
20. Alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
21. Aktuel brug af foreskrevne og/eller over-the-counter (OTC) medicin, kosttilskud og/eller forbrug af mad/drikke, der kan påvirke effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (afsnit 7.3.1 og 7.3.2)
22. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af QI
23. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
24. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter Qi -udtalelsen kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren