Kliininen tutkimus siitepölyuutteiden vaikutusta vaihdevuosien oireisiin terveillä naisilla.
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Graminex LLC
Satunnaistettu, kolminkertainen sokea, lumelääkekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus siitepölyuutteiden vaikutuksen tutkimiseksi terveiden naisten vaihdevuosioireisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia siitepölyuutteiden vaikutusta vaihdevuosien oireisiin terveellisissä naisissa, joihin pääkysymys, johon se tavoitteena on vastata, on:
Mikä on vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutoksen ero arvioituna Graminex -vesiliukoisen siitepölyuutteen (WSPE), lipidiliukoisen siitepölyuutteen (LSPE) ja lumelääkkeen ja plasebo: n kokonaisvaihde -luokitusasteikon (MRS) pistemäärän perusteella viikolla 36 kokonaismäärällä 36 lähtötasosta 36 välillä?
Osallistujia pyydetään suorittamaan MRS -arviointityökalu vaihdevuosien oireiden arvioimiseksi samalla kun he saavat joko WSPE: tä, LSPE: tä tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Lewiss, PhD
- Puhelinnumero: 248 1-226-242-4551
- Sähköposti: elewis@kgkscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- Rekrytointi
- KGK Science Inc.
-
Päätutkija:
- David Crowley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Lewis, PhD
- Puhelinnumero: 248 2262424551
- Sähköposti: elewis@kgkscience.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat 45–60-vuotiaita, mukaan lukien
- BMI 18,5 kg/m2 - 34,9 kg/m2 mukaan lukien
- Itse ilmoitetut vaihdevuosien naiset, joilla ei ole ollut kuukautiskautta> 12 kuukautta ennen seulontaa ja joilla on ainakin kohtalaisia vaihdevuosioireita, kuten MRS-pistemäärä on ≥9 seulonnassa
- Vaihdeoireiden esiintyminen vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien vasomotoriset oireet (kuumat huuhtelut, hikoilu) ja ainakin kaksi seuraavista oireista: unihäiriöt, nivelkipu, mielialan muutokset, väsymys ja energian puute, emättimen kuivuus, virtsaamuutokset ja seksuaalisen toiminnan muutokset
- Sitoutuu ylläpitämään nykyistä elämäntapaa niin paljon kuin mahdollista koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, lääkkeet, ravintolisät ja uni
- Kykenevä ja halukas suorittamaan kaikki opintoarvioinnit
- Tarjosi vapaaehtoista, kirjallista, tietoista suostumusta osallistumiseen tutkimukseen
- Terveellinen sairaushistorian määrittelemä ilman epävakaa, diagnosoidut sairaudet pätevän tutkijan (QI) arvioimana (QI)
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat, joilla on ollut yksipuolinen ooporektomia tai hysterektomia tai kohdun ablaatio
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkittavaan tuotteisiin tai lumelääkkeisiin
- Jatkuva diagnoosi, jolla on ahdistuneisuushäiriö, unihäiriö tai suuri masennus, kuten QI arvioi
- Luska- ja liikuntaelinten häiriöiden jatkuva epävakaa diagnoosi QI: n arvioimana
- Nykyinen käsittelemätön urogenitaalinen diagnoosi QI: n arvioimana
- Epävakaa metabolinen sairaus tai krooniset sairaudet QI: n arvioimana
- Ruoansulatuskanavan merkittävien sairauksien nykyinen tai historia QI: n arvioimana
- Epävakaa verenpaine. QI harkitsee hoitoa vähintään 3 kuukauden lääkitysannoksella vähintään 3 kuukautta
- Nykyinen epävakaa tyyppi I tai tyypin II diabetes
- Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana. Osallistujat, joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaan lääkityksen yhteydessä, voidaan sisällyttää QI: n arvioinnin jälkeen tapauskohtaisesti
- Munuaisten ja/tai maksasairauksien nykyinen diagnoosi tai nykyinen diagnoosi QI: n arvioimana tapauskohtaisesti, lukuun ottamatta munuaiskivien historiaa osallistujilla, jotka eivät ole oireita kuuden kuukauden ajan
- Itse ilmoitettu vahvistus nykyisestä tai olemassa olevasta kilpirauhasen tilasta. QI harkitsee hoitoa vähintään kolmen kuukauden lääkitysannoksella vähintään kolme kuukautta
- Suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkauksen tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on vähäinen leikkaus, otetaan huomioon tapauskohtaisesti QI
- Syöpä, lukuun ottamatta ihon perussolukarsinoomaa, joka on kokonaan leikattu ilman kemoterapiaa tai säteilyä, ja seuranta, joka on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viiden vuoden ajan
- Diagnoosin jälkeen on hyväksyttävää
- Henkilöt, joilla on epävakaa autoimmuunisairaus tai jotka ovat immuuneja vaarantuneita QI: n arvioimana
- Lääketieteellisten kannabinoidituotteiden käyttö
- Kannabinoidituotteiden krooninen käyttö (> 2 kertaa viikossa) QI: n arvioimana
- Alkoholin saannin keskimäärin> 2 vakiojuomaa päivässä QI: n arvioimana
- Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Määrättyjen ja/tai käsimyymälöiden (OTC) lääkkeiden, lisäravinteiden ja/tai elintarvikkeiden/juomien kulutus, jotka voivat vaikuttaa tutkittavaan tuotteen tehokkuuteen (kohdat 7.3.1 ja 7.3.2)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötasoa, kuten QI arvioi
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu ehto tai elämäntapatekijä, joka QI: n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Graminex -vesiliukoinen siitepölyuute (WSPE)
Graminex WSPE on vesiliukoinen uute kukka -siitepölystä, joka on standardisoitu 6 -prosenttisesti aminohappoihin.
|
Graminex -vesiliukoinen siitepölyuute standardisoidaan 6 -prosenttisesti aminohappoihin.
|
|
Kokeellinen: Graminex -lipidiliukoinen siitepölyuutte (LSPE)
Graminex LSPE on lipidiliukoinen siitepölyuute, joka on standardisoitu 7% fytosteroleihin.
|
Graminex -lipidiliukoinen siitepölyuute standardisoidaan 7 -prosenttisesti fytosteroleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdeoireiden oireiden vakavuuden muutosviikolla 36 Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Vaihdeoireiden vakavuuden muutoksen muutos, sellaisena kuin se on arvioitu vaihdevuosien kokonaisluokituksen asteikon (MRS) pistemäärällä lähtötilanteessa viikolla 36 Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välisissä lähtötasossa 6 tapahtuvan vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutoksessa lähtötilanteessa 6
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 6 -
|
Vaihdeoireiden vakavuuden muutos ero MRS: n kokonaispistemäärällä viikolla 6 Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen ja lumelääkkeen välillä.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 6 -
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välisissä lähtötasoissa tapahtuvan vaihdevuosioireiden vakavuuden muutoksessa lähtötasosta 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 12
|
Vaihdeoireiden vakavuuden muutoksessa MRS: n kokonaispistemäärän perusteella lähtötilanteessa viikolla 12 arvioitiin Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 12
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä tapahtuvan vaihdevuosien oireiden vakavuuden muutoksessa lähtötasosta 24
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) 24: een
|
Vaihdeoireiden vakavuuden muutos ero MRS: n kokonaispistemäärällä viikolla 24 Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen ja lumelääkkeen välillä.
|
Viikko 0 (lähtötaso) 24: een
|
|
Ero MRS: n yksittäisten domeenien pisteiden muutos, mukaan lukien somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset domeenit Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötilanteessa viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 6 -
|
Ero MRS: n yksittäisten domeenien pisteiden muutoksessa, mukaan lukien somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset domeenit Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 6.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 6 -
|
|
Ero MRS: n yksittäisten domeenien pisteiden muutos, mukaan lukien somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset domeenit Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötilanteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 12
|
Ero MRS: n yksittäisten domeenien pisteiden muutoksessa, mukaan lukien somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset domeenit Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 12.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 12
|
|
Ero MRS: n yksittäisten domeenien pisteiden muutosten muutos, mukaan lukien somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset domeenit Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) 24: een
|
Ero MRS: n yksittäisten domeenien pisteiden muutoksessa, mukaan lukien somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset domeenit Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 24.
|
Viikko 0 (lähtötaso) 24: een
|
|
Ero MRS: n yksittäisten domeenien pisteiden muutos, mukaan lukien somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset domeenit Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötilanteessa viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Ero MRS: n yksittäisten domeenien pisteiden muutoksessa, mukaan lukien somaattiset, psykologiset ja urogenitaaliset domeenit Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 36.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 6 välissä olevien MRS: ään sisältyvän MRS: n muutoserot viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 6 -
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 6.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 6 -
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikossa 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 12
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 12.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 12
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) 24: een
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 24.
|
Viikko 0 (lähtötaso) 24: een
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikossa 36 eräissä yksittäisten oireiden pisteiden muutosten muutos.
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikossa 36 eräissä yksittäisten oireiden pisteiden muutosten muutos.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 6 -
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden muodon 8B: n arvioitujen unihäiriöiden muutosten muutos Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötilanteessa viikolla 6
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 6 -
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 12
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (Promis) unihäiriöiden muodon 8B: n arvioitujen unihäiriöiden muutoksen ero Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötilanteessa viikolla 12.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 12
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) 24: een
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden muodon 8B: n arvioitujen unihäiriöiden muutoksen ero Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötilanteessa viikolla 24.
|
Viikko 0 (lähtötaso) 24: een
|
|
Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välisen unihäiriöiden muutos eroon lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden muodon 8B: n arvioitujen unihäiriöiden muutosten muutos Graminex WSPE: n, Graminex LSPE: n ja lumelääkkeen välillä lähtötilanteessa viikolla 36.
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Esiintyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys (AE)
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
|
Kliinisesti merkitykselliset verenpaineen muutokset (BP) lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Kliinisesti merkitykselliset verenpaineen muutokset (BP) WPSE: n täydentämisen jälkeen
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
|
Kliinisesti merkitykselliset verenpaineen muutokset (BP) lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Kliinisesti merkitykselliset verenpaineen muutokset (BP) LPSE: n täydentämisen jälkeen
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
|
Kliinisesti merkitykselliset sykkeen muutokset (HR) täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Kliinisesti merkitykselliset sykkeen muutokset (HR) WSPE: n täydentämisen jälkeen
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
|
Kliinisesti merkitykselliset sykkeen muutokset (HR) täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Kliinisesti merkitykselliset sykkeen muutokset (HR) LSPE: n täydentämisen jälkeen
|
Viikko 0 (lähtötaso) - 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24GXCFG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .