一项临床试验，研究了花粉提取物对健康女性更年期症状的影响。
2026年7月6日 更新者：Graminex LLC
一项随机，三盲，安慰剂控制的平行临床试验，研究了花粉提取物对健康女性更年期症状的影响。
这项研究的目的是调查花粉提取物对健康女性更年期症状的影响。它旨在回答的主要问题是：
通过Graminex水溶性花粉提取物（WSPE），脂溶性可溶性花粉提取物（LSPE）和安慰剂在第36周之间，在第36周的绝经期评分量表（MRS）评分评分中评估了更年期症状的严重程度的变化差异是什么？
将要求参与者完成MRS评估工具，以评估其更年期症状，同时接受WSPE，LSPE或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Lewiss, PhD
- 电话号码：248 1-226-242-4551
- 邮箱：elewis@kgkscience.com
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6B3L1
- 招聘中
- KGK Science Inc.
-
首席研究员：
- David Crowley, MD
-
接触：
- Erin Lewis, PhD
- 电话号码：248 2262424551
- 邮箱：elewis@kgkscience.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性45-60岁，包括
- BMI 18.5 kg/m2-34.9 kg/m2包括
- 在筛查前> 12个月没有月经期且经历了至少中等绝经症状的自我报告的绝经女性，如筛查时的总MRS评分≥9所评估。
- 筛查前至少六个月的绝经症状存在，包括血管舒张症症状（热水冲洗，出汗）和至少两种症状：睡眠障碍，关节疼痛，关节疼痛，情绪变化，疲劳和缺乏能量，阴道干燥，尿液干燥，尿液功能变化，性功能变化
- 同意在整个研究中尽可能多地维持当前的生活方式，包括饮食，运动，药物，饮食补充剂和睡眠
- 能够并愿意完成所有学习评估
- 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
- 由病史确定的健康，没有合格研究者（QI）评估的不稳定，诊断的医疗状况
排除标准：
- 单侧卵形切除术或子宫切除术或子宫消融的女性
- 对研究产品或安慰剂成分的过敏，敏感性或不耐受性
- Qi评估的焦虑症，睡眠障碍或严重抑郁症的持续诊断
- Qi评估的肌肉骨骼疾病的不稳定诊断
- 由气评估的当前未经处理的泌尿生殖诊断
- Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
- Qi评估的胃肠道的任何明显疾病的当前或病史
- 不稳定的高血压。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
- 当前不稳定的I型或II型糖尿病
- 在过去六个月中，重大的心血管事件。 QI评估后，可以包括在稳定药物上没有明显心血管事件的参与者
- QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除了参与者的肾结石病史外
- 自我报告的目前或预先存在的甲状腺条件的确认。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少三个月
- 在过去的三个月中，大型手术或在研究过程中计划手术的人。 Qi将逐案考虑进行小手术的参与者
- 癌症，除了皮肤基底细胞癌外，没有化学疗法或放射线完全切除，其随访为阴性。 癌症志愿者完全缓解了五年以上
- 诊断后可以接受
- 自身免疫性疾病不稳定或免疫损害的个体如Qi所评估
- 使用医疗大麻素产品
- Qi评估的长期使用大麻素产品（> 2次/周）
- Qi评估的每天酒精摄入量> 2个标准饮料
- 过去12个月内的酒精或吸毒
- 当前使用处方和/或非处方药（OTC）药物，补充剂和/或食用可能影响研究产品功效的食物/饮料（第7.3.1和7.3.2节）
- 基线前30天，参与其他临床研究，Qi评估
- 无法给予知情同意的个人
- QI认为，任何其他条件或生活方式因素都可能会对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：Graminex水溶性花粉提取物（WSPE）
Graminex WSPE是标准化为6％氨基酸的花花粉中的水溶性提取物。
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Graminex水溶性花粉提取物标准化为6％氨基酸。
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实验性的：Graminex脂溶性花粉提取物（LSPE）
Graminex LSPE是标准化为7％植物蛋白酶的脂质可溶性花粉提取物。
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Graminex脂质可溶性花粉提取物被标准化为7％的植物固醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间第36周更年期症状的严重程度变化差异
大体时间：第0周（基线）至36
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通过Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂在第36周的基线中评估的更年期评分量表（MRS）评分评估的更年期症状的严重程度变化差异。
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第0周（基线）至36
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间基线的更年期症状严重程度的变化差异差异
大体时间：第0周（基线）至6
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通过Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂在第6周的基线总数评估的更年期症状严重程度变化的变化差异。
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第0周（基线）至6
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间基线的绝经症状严重程度的变化差异差异
大体时间：第0周（基线）至12
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通过Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的基线总数从基线中评估的更年期症状严重程度的变化差异。
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第0周（基线）至12
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的基线的更年期症状的严重程度变化差异
大体时间：第0周（基线）至24
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通过Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的基线总数分数从基线中评估的更年期症状的严重程度变化差异。
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第0周（基线）至24
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS各个领域分数的变化差异，包括体细胞，心理和泌尿生殖器领域。
大体时间：第0周（基线）至6
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS各个领域分数的变化差异，包括第6周的基线。
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第0周（基线）至6
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS单个领域分数的变化差异，包括体细胞，心理和泌尿生殖器结构域。
大体时间：第0周（基线）至12
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS单个领域分数的变化差异，包括第12周的基线。
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第0周（基线）至12
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS各个领域分数的变化差异，包括体细胞，心理和泌尿生殖器结构域。
大体时间：第0周（基线）至24
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS分数分数变化差异，包括体细胞，心理和泌尿生殖器结构域，从基线第24周开始。
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第0周（基线）至24
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS分数的变化差异，包括体细胞，心理和泌尿生殖器结构域，来自基线的第36周
大体时间：第0周（基线）至36
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS分数分数变化差异，包括体细胞，心理和泌尿生殖器结构域。
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第0周（基线）至36
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS分数的变化差异在第6周的基线中
大体时间：第0周（基线）至6
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂的MRS分数分数变化的变化差异在第6周的基线。
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第0周（基线）至6
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS中包括的单个症状分数变化的变化差异是第12周的基线
大体时间：第0周（基线）至12
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂的MRS分数分数变化的变化差异是第12周的基线。
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第0周（基线）至12
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂的MRS分数分数变化的变化差异是第24周的基线。
大体时间：第0周（基线）至24
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂的MRS分数分数变化的变化差异是第24周的基线。
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第0周（基线）至24
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS分数分数变化的变化差异是第36周的基线
大体时间：第0周（基线）至36
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的MRS分数分数变化的变化差异是第36周的基线
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第0周（基线）至36
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的睡眠障碍变化差异在第6周的基线差异
大体时间：第0周（基线）至6
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通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）在Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间从基线开始，第6周，睡眠障碍的变化差异差异是由患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍形式的差异。
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第0周（基线）至6
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的睡眠障碍变化差异在第12周的基线
大体时间：第0周（基线）至12
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通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍评估的睡眠障碍变化差异差异为Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的8B形式，从基线到第12周。
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第0周（基线）至12
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的睡眠障碍变化差异在第24周的基线差异
大体时间：第0周（基线）至24
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通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍评估的睡眠障碍变化差异差异为Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的8B形式，从基线开始于第24周。
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第0周（基线）至24
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Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的睡眠障碍变化差异，第36周的基线差异
大体时间：第0周（基线）至36
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通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍评估的睡眠障碍变化差异差异为Graminex WSPE，Graminex LSPE和安慰剂之间的8B形式，从基线第36周。
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第0周（基线）至36
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发射后不良事件的发生率（AE）
大体时间：第0周（基线）至36
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发射后不良事件的发生率（AE）
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第0周（基线）至36
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补充后血压（BP）的临床相关变化
大体时间：第0周（基线）至36
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补充WPSE后血压（BP）的临床相关变化
|
第0周（基线）至36
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补充后血压（BP）的临床相关变化
大体时间：第0周（基线）至36
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补充LPSE后血压（BP）的临床相关变化
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第0周（基线）至36
|
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补充后心率（HR）的临床相关变化
大体时间：第0周（基线）至36
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补充WSPE后，心率（HR）的临床相关变化
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第0周（基线）至36
|
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补充后心率（HR）的临床相关变化
大体时间：第0周（基线）至36
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补充LSPE后心率（HR）的临床相关变化
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第0周（基线）至36
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月29日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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